Studium účinků intermitentní hypoxicko-hyperoxické léčby (IHHT) u osob s postvirovým myalgickým encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS) za účelem zlepšení únavy, bolesti a kvality života prostřednictvím cílení na mitochondriální dysfunkci a poruchu autonomního nervového systému (REenergizeME)
REenergizeME: Kyslíková terapie (OT) jako nová léčba postvirového myalgického encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS)
Tato studie testuje novou léčbu pro osoby s myalgickou encefalomyelitidou/chronickým únavovým syndromem (ME/CFS) a dlouhodobými příznaky po onemocnění COVID-19. Obě tyto stavy způsobují extrémní únavu, bolesti svalů, „mozkovou mlhu“ a potíže se soustředěním, které se často zhoršují po fyzické nebo duševní aktivitě. V současné době nejsou k dispozici žádné účinné léčebné metody.
Studovaná léčba se nazývá Intermitentní hypoxicko-hyperoxická léčba (IHHT). Používá přístroj zvaný CellOxy k podávání krátkých cyklů nízkého kyslíku (hypoxie) a vysokého kyslíku (hyperoxie) prostřednictvím masky. Každá sezení trvá 22–40 minut a je pečlivě monitorováno ke sledování hladin kyslíku, srdeční frekvence a dýchání. Terapie je přizpůsobena každému pacientovi, aby byla zajištěna pohodlí a účinnost. Předpokládá se, že IHHT pomáhá tělu přizpůsobit se stresu souvisejícímu s kyslíkem, zlepšuje produkci energie a snižuje zánět.
V této studii bude 87 pacientů s ME/CFS náhodně rozděleno, aby po dobu šesti týdnů dostávali buď IHHT, nebo placebovou léčbu s normální hladinou kyslíku. Placebová skupina bude podstupovat podobný postup bez změn hladiny kyslíku. Jako srovnávací skupina bude navíc přijato 17 zdravých jedinců, kteří ale léčbu nepodstoupí.
Účastníci budou mít lékařské prohlídky před a po léčbě, aby se vyhodnotily změny v únavě, duševní bystrosti, bolesti, funkci autonomního nervového systému a celkové kvalitě života. Budou také odebrány vzorky krve a malé kožní biopsie ke studiu biologických procesů stojících za ME/CFS a toho, jak léčba funguje.
Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda IHHT může zlepšit životy lidí s ME/CFS nebo dlouhodobými příznaky po COVIDu. Výsledky by také mohly poskytnout nové poznatky o příčinách těchto náročných stavů a vést budoucí léčebné postupy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rikke KJ Olsen
- Telefonní číslo: +45 61262471
- E-mail: rikke.olsen@clin.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mastaneh Nochi
- Telefonní číslo: +45 50559530
- E-mail: nochi@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dánsko, 8200
- Aarhus University
-
Kontakt:
- Rikke KJ Olsen, PhD
- Telefonní číslo: +4561262471
- E-mail: rikke.olsen@clin.au.dk
-
Kontakt:
- English
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti jsou zařazeni na základě 1) stanovené diagnózy ME/CFS podle Mezinárodních konsenzuálních kritérií s PEM a délkou trvání onemocnění více než 6 měsíců, 2) klasifikace jako středně těžké onemocnění podle NICE směrnic, 3) schopnosti dostavit se do kliniky pro zařazení a IHHT a 4) ženského pohlaví ve věku 20–59 let.
Zdravé kontroly jsou zařazeny na základě kritérií 3 a 4 a shodnosti s pacienty v BMI a úrovni aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přerušovaná hypoxicko-hyperoxická léčba (IHHT)
Individualizovaná léčba je pacientům podávána ve 4–7 intervalech, v rozmezí 22–40 minut.
Nasycení krve kyslíkem (O2-Sat) cyklicky stoupá a klesá v důsledku kolísající frakce inspirovaného kyslíku (FiO2): 9–13 % v hypoxické fázi a 36 % v hyperoxické restituční fázi.
|
The apparatus used to deliver the IHHT is the HypoxBreath machine (TUR GmbH, Rostock, Germany, CE Medical device class IIa).
The HypoxBreath machine is constructed with a built-in compressor, an air reservoir, and a set of membranes, making it possible for the machine to either add or remove oxygen from the atmospheric air, thus delivering a dynamic FiO2 (fraction of inspired oxygen).
The individualized therapy settings are regulated via the attached user interface.
It is connected to a desk monitor and a data-collecting server.
|
|
Komparátor placeba: Simulovaná léčba
Placebo skupina podstoupí 'falešnou léčbu' s dýcháním vzduchu při 21% FiO2.
Pro vyrovnání pocitu z IHHT budou simulovány vzdušné přestávky podobné intervalům IHHT v léčebném protokolu.
|
Placebová skupina podstoupí 'falešnou léčbu' s dýcháním vzduchu o 21% FiO2.
Aby byl zachován stejný pocit jako při kyslíkové terapii, budou simulovány přestávky podobné intervalům kyslíkové terapie v léčebném protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in SF-36 Vitality Domain score from baseline to post-treatment
Časové okno: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Change in the vitality domain of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), assessing fatigue and energy-related quality of life.
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in health-related quality of life (SF-36 domains)
Časové okno: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Assessment of additional SF-36 quality-of-life domains.
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
|
Change in fatigue severity (Fatigue Severity Scale, FSS)
Časové okno: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Assessment of fatigue severity and functional impact using the Fatigue Severity Scale (FSS).
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
|
Change in functional capacity (FUNCAP-27)
Časové okno: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Assessment of functional capacity using the FUNCAP-27 questionnaire.
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
|
Change in autonomic symptoms (COMPASS-31)
Časové okno: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Assessment of autonomic symptom burden using the Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
|
Objective autonomic, neurophysiological, and functional performance measures
Časové okno: Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
|
Objective assessments of autonomic function, sudomotor function, neurophysiology, tissue oxygenation, cognitive performance, and physical performance.
|
Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sagsnr.: 2500959
- 10.46540/3165-00221B (Jiné číslo grantu/financování: Independent Research Fund Denmark)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS) (ICD-10 G93.3)
-
Technical University of MunichGerman Cancer Research Center; Helmholtz Munich, Munich; Charité University Hospital...NáborMyalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS) (ICD-10 G93.3)Německo
-
ViraxBio LabsAktivní, ne náborDlouhý COVID | PTLD | Myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS) (ICD-10 G93.3)Spojené království