Investigación de los Efectos del Tratamiento de Hipoxia Intermitente-Hiperoxia (IHHT) en Personas con Encefalomielitis Miálgica/Fatiga Crónica Postviral (ME/CFS) para Mejorar la Fatiga, el Dolor y la Calidad de Vida Mediante el Enfoque en la Disfunción Mitocondrial y el Deterioro del Sistema Nervioso Autónomo (REenergizeME)
REenergizeME: Terapia de Oxígeno (OT) como Tratamiento Innovador para el Síndrome de Encefalomielitis Miálgica/Fatiga Crónica Post-Viral (ME/CFS)
Este estudio está probando un nuevo tratamiento para personas con Encefalomielitis Miálgica/Síndrome de Fatiga Crónica (EM/SFC) y síntomas prolongados después de la COVID-19. Ambas condiciones causan fatiga extrema, dolor muscular, "niebla mental" y dificultad para concentrarse, que a menudo empeoran después de la actividad física o mental. Actualmente, no hay tratamientos efectivos disponibles.
El tratamiento que se está estudiando se llama Tratamiento de Hipoxia-Hiperoxia Intermitente (IHHT). Utiliza una máquina llamada CellOxy para administrar ciclos cortos de bajo oxígeno (hipoxia) y alto oxígeno (hiperoxia) a través de una mascarilla. Cada sesión dura 22-40 minutos y se monitoriza cuidadosamente para rastrear los niveles de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la respiración. La terapia se personaliza para cada paciente para garantizar comodidad y efectividad. Se cree que el IHHT ayuda al cuerpo a adaptarse al estrés relacionado con el oxígeno, mejorando la producción de energía y reduciendo la inflamación.
En este ensayo, 87 pacientes con EM/SFC serán asignados aleatoriamente para recibir IHHT o un tratamiento placebo con niveles normales de oxígeno durante seis semanas. El grupo placebo seguirá un procedimiento similar sin cambios en el oxígeno. Se reclutarán 17 personas sanas adicionales como grupo de comparación, pero no se someterán al tratamiento.
Los participantes tendrán chequeos médicos antes y después del tratamiento para evaluar cambios en la fatiga, agudeza mental, dolor, función del sistema nervioso autónomo y calidad de vida general. También se tomarán muestras de sangre y pequeñas biopsias de piel para estudiar los procesos biológicos detrás de la EM/SFC y cómo funciona el tratamiento.
Esta investigación tiene como objetivo descubrir si el IHHT puede mejorar la vida de las personas con EM/SFC o síntomas prolongados de COVID. Los resultados también podrían proporcionar nuevas perspectivas sobre las causas de estas condiciones desafiantes y guiar futuros tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rikke KJ Olsen
- Número de teléfono: +45 61262471
- Correo electrónico: rikke.olsen@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mastaneh Nochi
- Número de teléfono: +45 50559530
- Correo electrónico: nochi@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Region Midt
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Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8200
- Aarhus University
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Contacto:
- Rikke KJ Olsen, PhD
- Número de teléfono: +4561262471
- Correo electrónico: rikke.olsen@clin.au.dk
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Contacto:
- English
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los pacientes se inscriben en función de 1) Diagnóstico establecido de EM/SFC utilizando los Criterios de Consenso Internacional con PEM y una duración de la enfermedad de más de 6 meses, 2) Clasificación como gravedad moderada de la enfermedad según las directrices NICE, 3) Capacidad para acudir a una clínica para la inclusión y la IHHT y 4) Sexo femenino, de 20 a 59 años.
Los controles sanos se inscriben en función de los criterios 3 y 4 y por estar emparejados con pacientes en cuanto a IMC y nivel de actividad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de hipoxia-hiperoxia intermitente (IHHT)
Se administra un tratamiento individualizado a los pacientes en 4-7 intervalos, dentro de 22-40 minutos.
La saturación de oxígeno en sangre (O2-Sat) aumenta y disminuye cíclicamente, debido a las fracciones fluctuantes de oxígeno inspirado (FiO2): 9-13% en la fase hipóxica y 36% en la fase de restitución hiperóxica.
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The apparatus used to deliver the IHHT is the HypoxBreath machine (TUR GmbH, Rostock, Germany, CE Medical device class IIa).
The HypoxBreath machine is constructed with a built-in compressor, an air reservoir, and a set of membranes, making it possible for the machine to either add or remove oxygen from the atmospheric air, thus delivering a dynamic FiO2 (fraction of inspired oxygen).
The individualized therapy settings are regulated via the attached user interface.
It is connected to a desk monitor and a data-collecting server.
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Comparador de placebos: Tratamiento simulado
El grupo placebo se someterá a un 'tratamiento simulado' con aire respirable al 21% de FiO2.
Para igualar la sensación de IHHT, se simularán pausas de aire similares a los intervalos de IHHT del protocolo de tratamiento.
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El grupo placebo se someterá a un 'tratamiento simulado' con respiración de aire al 21% de FiO2.
Para igualar la sensación de la terapia de oxígeno, se simularán las pausas de aire de manera similar a los intervalos de terapia de oxígeno en el protocolo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in SF-36 Vitality Domain score from baseline to post-treatment
Periodo de tiempo: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Change in the vitality domain of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), assessing fatigue and energy-related quality of life.
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Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in health-related quality of life (SF-36 domains)
Periodo de tiempo: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Assessment of additional SF-36 quality-of-life domains.
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Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Change in fatigue severity (Fatigue Severity Scale, FSS)
Periodo de tiempo: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Assessment of fatigue severity and functional impact using the Fatigue Severity Scale (FSS).
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Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Change in functional capacity (FUNCAP-27)
Periodo de tiempo: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Assessment of functional capacity using the FUNCAP-27 questionnaire.
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Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Change in autonomic symptoms (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Assessment of autonomic symptom burden using the Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
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Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
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Objective autonomic, neurophysiological, and functional performance measures
Periodo de tiempo: Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
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Objective assessments of autonomic function, sudomotor function, neurophysiology, tissue oxygenation, cognitive performance, and physical performance.
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Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Encefalomielitis
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Sagsnr.: 2500959
- 10.46540/3165-00221B (Otro número de subvención/financiamiento: Independent Research Fund Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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