Исследование эффектов интермиттирующей гипоксически-гипероксической терапии (ИГГТ) у пациентов с поствирусным миалгическим энцефаломиелитом/синдромом хронической усталости (МЭ/СХУ) для улучшения утомляемости, боли и качества жизни путем воздействия на митохондриальную дисфункцию и нарушение вегетативной нервной системы (REenergizeME)
REenergizeME: Кислородная терапия (КТ) как новаторский метод лечения поствирусного миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (МЭ/СХУ)
В данном исследовании изучается новый метод лечения для людей с миалгическим энцефаломиелитом/синдромом хронической усталости (МЭ/СХУ) и длительными симптомами после COVID-19. Оба состояния вызывают крайнюю усталость, мышечную боль, «туман в голове» и трудности с концентрацией внимания, которые часто усугубляются после физической или умственной активности. В настоящее время эффективных методов лечения не существует.
Исследуемый метод лечения называется интермиттирующей гипоксически-гипероксической терапией (ИГГТ). Он использует аппарат CellOxy для подачи коротких циклов низкого содержания кислорода (гипоксия) и высокого содержания кислорода (гипероксия) через маску. Каждый сеанс длится 22–40 минут и тщательно контролируется для отслеживания уровня кислорода, частоты сердечных сокращений и дыхания. Терапия адаптируется для каждого пациента, чтобы обеспечить комфорт и эффективность. Считается, что ИГГТ помогает организму адаптироваться к кислородному стрессу, улучшая выработку энергии и уменьшая воспаление.
В этом испытании 87 пациентов с МЭ/СХУ будут случайным образом распределены для получения либо ИГГТ, либо плацебо-лечения с нормальным уровнем кислорода в течение шести недель. Группа плацебо будет следовать аналогичной процедуре без изменения уровня кислорода. Дополнительно 17 здоровых людей будут набраны в качестве контрольной группы, но они не будут проходить лечение.
Участники пройдут медицинские обследования до и после лечения для оценки изменений в усталости, ясности ума, боли, функции вегетативной нервной системы и общего качества жизни. Также будут взяты образцы крови и небольшие биопсии кожи для изучения биологических процессов, лежащих в основе МЭ/СХУ, и того, как работает лечение.
Это исследование направлено на выяснение того, может ли ИГГТ улучшить жизнь людей с МЭ/СХУ или длительными симптомами COVID. Результаты также могут дать новое представление о причинах этих сложных состояний и помочь в разработке будущих методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rikke KJ Olsen
- Номер телефона: +45 61262471
- Электронная почта: rikke.olsen@clin.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mastaneh Nochi
- Номер телефона: +45 50559530
- Электронная почта: nochi@clin.au.dk
Места учебы
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Дания, 8200
- Aarhus University
-
Контакт:
- Rikke KJ Olsen, PhD
- Номер телефона: +4561262471
- Электронная почта: rikke.olsen@clin.au.dk
-
Контакт:
- English
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты включаются в исследование на основе следующих критериев: 1) Установленный диагноз МЭ/СХУ по Международным согласительным критериям с постуральной ортостатической тахикардией (ПЭМ) и продолжительностью заболевания более 6 месяцев, 2) Классификация как имеющие умеренную степень тяжести заболевания согласно рекомендациям NICE, 3) Возможность посещать клинику для включения в исследование и проведения ИГГТ и 4) Женский пол, возраст 20-59 лет.
Здоровые контрольные участники включаются на основе критериев 3 и 4, а также по соответствию пациентам по индексу массы тела (ИМТ) и уровню физической активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интермиттирующая гипоксически-гипероксическая терапия (ИГГТ)
Индивидуальное лечение проводится пациентам в 4-7 интервалах в течение 22-40 минут.
Насыщение крови кислородом (O2-Sat) циклически повышается и снижается из-за колебаний фракции вдыхаемого кислорода (FiO2): 9-13% в гипоксической фазе и 36% в фазе гипероксической реституции.
|
The apparatus used to deliver the IHHT is the HypoxBreath machine (TUR GmbH, Rostock, Germany, CE Medical device class IIa).
The HypoxBreath machine is constructed with a built-in compressor, an air reservoir, and a set of membranes, making it possible for the machine to either add or remove oxygen from the atmospheric air, thus delivering a dynamic FiO2 (fraction of inspired oxygen).
The individualized therapy settings are regulated via the attached user interface.
It is connected to a desk monitor and a data-collecting server.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-лечение
Группа плацебо пройдет 'фиктивное лечение' с дыханием воздухом при 21% FiO2.
Для воссоздания ощущения IHHT будут имитироваться воздушные паузы, аналогичные интервалам IHHT в протоколе лечения.
|
Группа плацебо пройдёт «имитационное лечение» с дыханием воздухом при FiO2 21%.
Для уравнивания ощущений кислородной терапии будут имитироваться воздушные паузы, аналогичные интервалам кислородной терапии в протоколе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in SF-36 Vitality Domain score from baseline to post-treatment
Временное ограничение: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Change in the vitality domain of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), assessing fatigue and energy-related quality of life.
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in health-related quality of life (SF-36 domains)
Временное ограничение: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Assessment of additional SF-36 quality-of-life domains.
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
|
Change in fatigue severity (Fatigue Severity Scale, FSS)
Временное ограничение: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Assessment of fatigue severity and functional impact using the Fatigue Severity Scale (FSS).
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
|
Change in functional capacity (FUNCAP-27)
Временное ограничение: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Assessment of functional capacity using the FUNCAP-27 questionnaire.
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
|
Change in autonomic symptoms (COMPASS-31)
Временное ограничение: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Assessment of autonomic symptom burden using the Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
|
Objective autonomic, neurophysiological, and functional performance measures
Временное ограничение: Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
|
Objective assessments of autonomic function, sudomotor function, neurophysiology, tissue oxygenation, cognitive performance, and physical performance.
|
Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Патологические процессы
- Энцефаломиелит
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Синдром усталости, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- Sagsnr.: 2500959
- 10.46540/3165-00221B (Другой номер гранта/финансирования: Independent Research Fund Denmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .