Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektene av intermitterende hypoksi-hyperoksibehandling (IHHT) hos personer med post-viral myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) for å forbedre tretthet, smerte og livskvalitet ved å målrette mot mitokondriell dysfunksjon og autonom nervesystemsvikt (REenergizeME)

20. mai 2026 oppdatert av: University of Aarhus

REenergizeME: Oksygenterapi (OT) som en ny behandling for post-viral myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)

Denne studien tester en ny behandling for personer med myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) og langvarige symptomer etter COVID-19. Begge tilstandene forårsaker ekstrem utmattelse, muskel­smerter, "hjerne­tåke" og konsentrasjonsvansker, som ofte forverres etter fysisk eller mental aktivitet. Det finnes for tiden ingen effektive behandlinger.

Behandlingen som studeres kalles Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Treatment (IHHT). Den bruker en maskin kalt CellOxy for å levere korte sykluser med lavt oksygeninnhold (hypoxia) og høyt oksygeninnhold (hyperoxia) gjennom en maske. Hver økt varer 22–40 minutter og overvåkes nøye for å spore oksygentilstand, hjertefrekvens og pusting. Terapien tilpasses for hver pasient for å sikre komfort og effektivitet. IHHT antas å hjelpe kroppen med å tilpasse seg oksygenrelatert stress, forbedre energiproduksjonen og redusere betennelse.

I denne forsøksserien vil 87 pasienter med ME/CFS bli tilfeldig tildelt enten IHHT eller en placebo­behandling med normale oksygentilstander over seks uker. Placebogruppen vil følge en lignende prosedyre uten oksygenendringer. Ytterligere 17 friske personer vil bli rekruttert som en sammenligningsgruppe, men de vil ikke gjennomgå behandlingen.

Deltakerne vil få medisinske undersøkelser før og etter behandling for å vurdere endringer i utmattelse, mental skarphet, smerter, autonom nervesystemfunksjon og generell livskvalitet. Blodprøver og små hudbiopsier vil også bli tatt for å studere de biologiske prosessene bak ME/CFS og hvordan behandlingen virker.

Denne forskningen har som mål å finne ut om IHHT kan forbedre livet til personer med ME/CFS eller langvarige COVID-symptomer. Resultatene kan også gi nye innsikter i årsakene til disse utfordrende tilstandene og veilede fremtidige behandlinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8200
        • Aarhus University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • English

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pasienter rekrutteres basert på 1) Etablert diagnose av ME/CFS ved bruk av International Consensus Criteria med PEM og sykdomsvarighet på mer enn 6 måneder, 2) Klassifisering som moderat sykdomsalvorlighet i henhold til NICE-retningslinjene, 3) Evne til å møte opp på klinikk for inkludering og IHHT og 4) Kvinnelig kjønn, alder 20–59 år.

Friske kontroller rekrutteres basert på kriterium 3 og 4 og ved å være pasienttilpasset for BMI og aktivitetsnivå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med intermitterende hypoksi-hyperoksi (IHHT)
En individuell behandling administreres til pasienter i 4-7 intervaller, innen 22-40 minutter. Blodets oksygenmetning (O2-Sat) stiger og synker syklisk på grunn av svingende andeler innåndet oksygen (FiO2): 9-13 % i den hypoksiske fasen og 36 % i den hyperoksiske restitusjonsfasen.
Annen: Intermittent hypoxia-hyperoxia treatment (IHHT)
The apparatus used to deliver the IHHT is the HypoxBreath machine (TUR GmbH, Rostock, Germany, CE Medical device class IIa). The HypoxBreath machine is constructed with a built-in compressor, an air reservoir, and a set of membranes, making it possible for the machine to either add or remove oxygen from the atmospheric air, thus delivering a dynamic FiO2 (fraction of inspired oxygen). The individualized therapy settings are regulated via the attached user interface. It is connected to a desk monitor and a data-collecting server.
Placebo komparator: Sham-behandling
Placebogruppen vil gjennomgå 'sham-behandling' med luftånding ved 21 % FiO2. For å etterligne følelsen av IHHT, vil luftbremser simuleres på samme måte som IHHT-intervallene i behandlingsprotokollen.
Enhet: Placebo
Placebogruppen vil gjennomgå 'sham-behandling' med luftpusting ved 21 % FiO₂.
For å likestille følelsen av oksygenterapi, vil luftbremser bli simulert på samme måte som oksygenterapi-intervallene i behandlingsprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in SF-36 Vitality Domain score from baseline to post-treatment
Tidsramme: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in the vitality domain of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), assessing fatigue and energy-related quality of life.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in health-related quality of life (SF-36 domains)
Tidsramme: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of additional SF-36 quality-of-life domains.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in fatigue severity (Fatigue Severity Scale, FSS)
Tidsramme: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of fatigue severity and functional impact using the Fatigue Severity Scale (FSS).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in functional capacity (FUNCAP-27)
Tidsramme: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of functional capacity using the FUNCAP-27 questionnaire.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in autonomic symptoms (COMPASS-31)
Tidsramme: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of autonomic symptom burden using the Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Objective autonomic, neurophysiological, and functional performance measures
Tidsramme: Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
Objective assessments of autonomic function, sudomotor function, neurophysiology, tissue oxygenation, cognitive performance, and physical performance.
Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Independent Research Fund Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sagsnr.: 2500959
  • 10.46540/3165-00221B (Annet stipend/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere