Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van intermitterende hypoxie-hyperoxie behandeling (IHHT) bij mensen met post-virale myalgische encefalomyelitis/chronic fatigue syndrome (ME/CVS) om vermoeidheid, pijn en kwaliteit van leven te verbeteren door mitochondriale dysfunctie en autonome zenuwstelselaandoeningen aan te pakken (REenergizeME)

20 mei 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus

REenergizeME: Zuurstof therapie (OT) als een Nieuwe Behandeling voor Post-Virale Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS)

Deze studie test een nieuwe behandeling voor mensen met Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) en langdurige symptomen na COVID-19. Beide aandoeningen veroorzaken extreme vermoeidheid, spierpijn, "hersenmist" en concentratieproblemen, die vaak erger worden na lichamelijke of geestelijke activiteit. Momenteel zijn er geen effectieve behandelingen beschikbaar.

De behandeling die wordt bestudeerd heet Intermitterende Hypoxie-Hyperoxiebehandeling (IHHT). Deze gebruikt een machine genaamd CellOxy om korte cycli van lage zuurstof (hypoxie) en hoge zuurstof (hyperoxie) via een masker toe te dienen. Elke sessie duurt 22-40 minuten en wordt zorgvuldig gemonitord om zuurstofniveaus, hartslag en ademhaling bij te houden. De therapie is aangepast aan elke patiënt om comfort en effectiviteit te garanderen. IHHT zou het lichaam helpen zich aan te passen aan zuurstofgerelateerde stress, waardoor de energieproductie verbetert en ontstekingen verminderen.

In deze proef worden 87 patiënten met ME/CVS willekeurig toegewezen om gedurende zes weken IHHT of een placebobehandeling met normale zuurstofniveaus te ontvangen. De placebogroep volgt een vergelijkbare procedure zonder zuurstofveranderingen. Er worden nog eens 17 gezonde personen geworven als vergelijkingsgroep, maar zij ondergaan de behandeling niet.

Deelnemers krijgen medische controles voor en na de behandeling om veranderingen in vermoeidheid, mentale scherpte, pijn, autonome zenuwstelselfunctie en algehele levenskwaliteit te evalueren. Er worden ook bloedmonsters en kleine huidbiopten afgenomen om de biologische processen achter ME/CVS en hoe de behandeling werkt te bestuderen.

Dit onderzoek heeft tot doel te achterhalen of IHHT het leven van mensen met ME/CVS of langdurige COVID-symptomen kan verbeteren. De resultaten kunnen ook nieuwe inzichten bieden in de oorzaken van deze uitdagende aandoeningen en toekomstige behandelingen begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Denemarken, 8200
        • Aarhus University
        • Contact:
        • Contact:
          • English

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Patiënten worden ingeschreven op basis van 1) Vastgestelde diagnose van ME/CVS volgens de Internationale Consensuscriteria met PEM en een ziekteduur van meer dan 6 maanden, 2) Classificatie als matige ziekte-ernst volgens de NICE-richtlijnen, 3) Mogelijkheid om naar een kliniek te komen voor inclusie en IHHT en 4) Vrouwelijk geslacht, leeftijd 20-59 jaar.

Gezonde controles worden ingeschreven op basis van criteria 3 en 4 en door patiënt-gematcht te zijn voor BMI en activiteitenniveau.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intermittente hypoxie-hyperoxie behandeling (IHHT)
Een geïndividualiseerde behandeling wordt toegediend aan patiënten in 4-7 intervallen, binnen 22-40 minuten. Bloedzuurstofverzadiging (O2-Sat) stijgt en daalt cyclisch, door fluctuerende fracties ingeademde zuurstof (FiO2): 9-13% in de hypoxische fase en 36% in de hyperoxische herstelfase.
Ander: Intermittent hypoxia-hyperoxia treatment (IHHT)
The apparatus used to deliver the IHHT is the HypoxBreath machine (TUR GmbH, Rostock, Germany, CE Medical device class IIa). The HypoxBreath machine is constructed with a built-in compressor, an air reservoir, and a set of membranes, making it possible for the machine to either add or remove oxygen from the atmospheric air, thus delivering a dynamic FiO2 (fraction of inspired oxygen). The individualized therapy settings are regulated via the attached user interface. It is connected to a desk monitor and a data-collecting server.
Placebo-vergelijker: Shambehandeling
De placebogroep zal een 'shambehandeling' ondergaan met luchtinademing bij 21% FiO2.
Om de sensatie van IHHT gelijk te stellen, zullen luchtrems worden gesimuleerd vergelijkbaar met de IHHT-intervallen in het behandelprotocol.
Apparaat: Placebo
De placebogroep zal een 'shambehandeling' ondergaan met luchtinademing bij 21% FiO2. Om het gevoel van zuurstoftherapie gelijk te stellen, zullen luchtremmen worden gesimuleerd vergelijkbaar met de zuurstoftherapie-intervallen in het behandelprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in SF-36 Vitality Domain score from baseline to post-treatment
Tijdsspanne: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in the vitality domain of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), assessing fatigue and energy-related quality of life.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in health-related quality of life (SF-36 domains)
Tijdsspanne: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of additional SF-36 quality-of-life domains.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in fatigue severity (Fatigue Severity Scale, FSS)
Tijdsspanne: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of fatigue severity and functional impact using the Fatigue Severity Scale (FSS).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in functional capacity (FUNCAP-27)
Tijdsspanne: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of functional capacity using the FUNCAP-27 questionnaire.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in autonomic symptoms (COMPASS-31)
Tijdsspanne: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of autonomic symptom burden using the Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Objective autonomic, neurophysiological, and functional performance measures
Tijdsspanne: Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
Objective assessments of autonomic function, sudomotor function, neurophysiology, tissue oxygenation, cognitive performance, and physical performance.
Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Independent Research Fund Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sagsnr.: 2500959
  • 10.46540/3165-00221B (Ander subsidie-/financieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren