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通过靶向线粒体功能障碍和自主神经系统损伤，研究间歇性低氧-高氧治疗（IHHT）对病毒后肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）患者疲劳、疼痛和生活质量的改善效果 (REenergizeME)

2026年5月20日 更新者：University of Aarhus

REenergizeME：氧疗（OT）作为病毒后肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）的新型治疗方法

本研究正在测试一种针对肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）及COVID-19后长期症状患者的新疗法。这两种疾病都会导致极度疲劳、肌肉疼痛、“脑雾”和注意力难以集中，且在体力或脑力活动后症状往往加重。目前尚无有效的治疗方法。

正在研究的疗法称为间歇性低氧-高氧治疗（IHHT）。该疗法使用名为CellOxy的设备，通过面罩提供短周期的低氧（缺氧）和高氧（高氧）。每次治疗持续22-40分钟，并会密切监测氧含量、心率和呼吸情况。该疗法会根据每位患者的具体情况进行个性化调整，以确保舒适性和有效性。IHHT被认为可以帮助身体适应与氧相关的压力，改善能量产生并减少炎症。

在本试验中，87名ME/CFS患者将被随机分配接受为期六周的IHHT治疗或含正常氧水平的安慰剂治疗。安慰剂组将遵循类似的程序，但不改变氧含量。另外将招募17名健康个体作为对照组，但他们不会接受治疗。

参与者将在治疗前后接受医学检查，以评估疲劳程度、思维敏锐度、疼痛、自主神经系统功能和整体生活质量的变化。还将采集血样和小块皮肤活检样本，以研究ME/CFS背后的生物学过程以及该疗法的作用机制。

本研究旨在探究IHHT是否能改善ME/CFS或长期COVID症状患者的生活质量。研究结果还可能为这些棘手疾病的病因提供新见解，并为未来的治疗方法提供指导。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
    • Region Midt
      • Aarhus、Region Midt、丹麦、8200
        • Aarhus University
        • 接触：
        • 接触：
          • English

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

患者入组基于以下标准：1）根据国际共识标准确诊为肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS），并伴有劳累后不适（PEM）且病程超过6个月；2）根据NICE指南分类为中度疾病严重程度；3）能够前往诊所进行入组评估和间歇性低氧高氧治疗（IHHT）；4）女性，年龄20-59岁。

健康对照组的入组基于标准3和4，并根据患者的体重指数（BMI）和活动水平进行匹配。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：间歇性低氧-高氧治疗（IHHT）
个体化治疗分4-7个阶段进行，每次治疗在22-40分钟内完成。 由于吸入氧浓度（FiO2）的波动：缺氧期为9-13%，高氧恢复期为36%，血氧饱和度（O2-Sat）呈周期性升降。
其他：Intermittent hypoxia-hyperoxia treatment (IHHT)
The apparatus used to deliver the IHHT is the HypoxBreath machine (TUR GmbH, Rostock, Germany, CE Medical device class IIa). The HypoxBreath machine is constructed with a built-in compressor, an air reservoir, and a set of membranes, making it possible for the machine to either add or remove oxygen from the atmospheric air, thus delivering a dynamic FiO2 (fraction of inspired oxygen). The individualized therapy settings are regulated via the attached user interface. It is connected to a desk monitor and a data-collecting server.
安慰剂比较：假治疗
安慰剂组将接受‘模拟治疗’，即呼吸21%吸入氧浓度的空气。 为了模拟间歇性低氧高氧训练的感觉，将按照治疗方案的间歇性低氧高氧训练间隔模拟空气中断。
设备：安慰剂
安慰剂组将接受‘模拟治疗’，即在21% FiO2条件下呼吸空气。 为模拟氧疗的体感，将按照治疗方案中的氧疗间隔模拟空气制动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in SF-36 Vitality Domain score from baseline to post-treatment
大体时间：Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in the vitality domain of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), assessing fatigue and energy-related quality of life.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in health-related quality of life (SF-36 domains)
大体时间：Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of additional SF-36 quality-of-life domains.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in fatigue severity (Fatigue Severity Scale, FSS)
大体时间：Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of fatigue severity and functional impact using the Fatigue Severity Scale (FSS).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in functional capacity (FUNCAP-27)
大体时间：Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of functional capacity using the FUNCAP-27 questionnaire.
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Change in autonomic symptoms (COMPASS-31)
大体时间：Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Assessment of autonomic symptom burden using the Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
Objective autonomic, neurophysiological, and functional performance measures
大体时间：Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
Objective assessments of autonomic function, sudomotor function, neurophysiology, tissue oxygenation, cognitive performance, and physical performance.
Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

合作者

Independent Research Fund Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sagsnr.: 2500959
  • 10.46540/3165-00221B (其他赠款/资助编号：Independent Research Fund Denmark)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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