Badanie Wpływu Przerywanego Leczenia Hipoksją-Hiperoksją (IHHT) u Osób z Późnowirusowym Zespołem Przewlekłego Zmęczenia/Encefalomielitisem Mięśniowym (ME/CFS) w Celu Poprawy Zmęczenia, Bólu i Jakości Życia poprzez Wpływanie na Dysfunkcję Mitochondriów i Zaburzenia Układu Autonomicznego (REenergizeME)
REenergizeME: Tlenoterapia (OT) jako nowatorska metoda leczenia poinfekcyjnego zespołu przewlekłego zmęczenia/mięśniowo-encefalopatycznego (ME/CFS)
To badanie testuje nowe leczenie dla osób z zespołem przewlekłego zmęczenia (ME/CFS) i długotrwałymi objawami po COVID-19. Obydwa schorzenia powodują skrajne zmęczenie, bóle mięśni, "mgłę mózgową" i problemy z koncentracją, które często nasilają się po wysiłku fizycznym lub umysłowym. Obecnie nie ma dostępnych skutecznych metod leczenia.
Badane leczenie nazywa się Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Treatment (IHHT). Wykorzystuje urządzenie o nazwie CellOxy do podawania krótkich cykli niskiego tlenu (hipoksja) i wysokiego tlenu (hiperoksja) przez maskę. Każda sesja trwa 22-40 minut i jest starannie monitorowana w celu śledzenia poziomu tlenu, tętna i oddychania. Terapia jest dostosowywana do każdego pacjenta, aby zapewnić komfort i skuteczność. Uważa się, że IHHT pomaga organizmowi przystosować się do stresu związanego z tlenem, poprawiając produkcję energii i zmniejszając stan zapalny.
W tym badaniu 87 pacjentów z ME/CFS zostanie losowo przydzielonych do otrzymania IHHT lub leczenia placebo z normalnym poziomem tlenu przez sześć tygodni. Grupa placebo będzie stosować podobną procedurę bez zmian poziomu tlenu. Dodatkowo zostanie zrekrutowanych 17 zdrowych osób jako grupa porównawcza, ale nie będą one poddawane leczeniu.
Uczestnicy będą mieli badania lekarskie przed i po leczeniu w celu oceny zmian w zakresie zmęczenia, ostrości umysłowej, bólu, funkcji autonomicznego układu nerwowego i ogólnej jakości życia. Pobrane zostaną również próbki krwi i małe biopsje skóry w celu zbadania procesów biologicznych leżących u podstaw ME/CFS oraz działania leczenia.
Celem tego badania jest ustalenie, czy IHHT może poprawić życie osób z ME/CFS lub długotrwałymi objawami COVID. Wyniki mogą również dostarczyć nowych informacji na temat przyczyn tych trudnych schorzeń i wskazać kierunki przyszłych terapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rikke KJ Olsen
- Numer telefonu: +45 61262471
- E-mail: rikke.olsen@clin.au.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mastaneh Nochi
- Numer telefonu: +45 50559530
- E-mail: nochi@clin.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dania, 8200
- Aarhus University
-
Kontakt:
- Rikke KJ Olsen, PhD
- Numer telefonu: +4561262471
- E-mail: rikke.olsen@clin.au.dk
-
Kontakt:
- English
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci są rekrutowani na podstawie 1) ustalonego rozpoznania ME/CFS według Międzynarodowych Kryteriów Konsensusowych z PEM i czasem trwania choroby ponad 6 miesięcy, 2) zaklasyfikowania jako osoby z umiarkowanym nasileniem choroby zgodnie z wytycznymi NICE, 3) możliwości stawienia się w klinice w celu włączenia do badania i IHHT oraz 4) płci żeńskiej w wieku 20-59 lat.
Zdrowe osoby kontrolne są rekrutowane na podstawie kryteriów 3 i 4 oraz przez dopasowanie do pacjentów pod względem BMI i poziomu aktywności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intermittent hypoxia-hyperoxia treatment (IHHT)
Indywidualne leczenie jest podawane pacjentom w 4-7 interwałach, w ciągu 22-40 minut.
Nasycenie krwi tlenem (O2-Sat) cyklicznie wzrasta i spada, z powodu zmieniających się frakcji wdychanego tlenu (FiO2): 9-13% w fazie hipoksji i 36% w fazie hiperoksycznej restytucji.
|
The apparatus used to deliver the IHHT is the HypoxBreath machine (TUR GmbH, Rostock, Germany, CE Medical device class IIa).
The HypoxBreath machine is constructed with a built-in compressor, an air reservoir, and a set of membranes, making it possible for the machine to either add or remove oxygen from the atmospheric air, thus delivering a dynamic FiO2 (fraction of inspired oxygen).
The individualized therapy settings are regulated via the attached user interface.
It is connected to a desk monitor and a data-collecting server.
|
|
Komparator placebo: Leczenie pozorowane
Grupa placebo będzie poddana 'leczeniu pozorowanemu' z oddychaniem powietrzem o 21% FiO2.
Aby zrównać odczucie IHHT, symulowane będą przerwy powietrzne podobne do interwałów IHHT w protokole leczenia.
|
Grupa placebo zostanie poddana 'leczeniu pozornemu' z oddychaniem powietrzem o FiO2 21%.
Aby zrównać odczucie terapii tlenowej, symulowane będą przerwy na powietrze podobne do przerw w terapii tlenowej w protokole leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in SF-36 Vitality Domain score from baseline to post-treatment
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Change in the vitality domain of the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), assessing fatigue and energy-related quality of life.
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in health-related quality of life (SF-36 domains)
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Assessment of additional SF-36 quality-of-life domains.
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
|
Change in fatigue severity (Fatigue Severity Scale, FSS)
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Assessment of fatigue severity and functional impact using the Fatigue Severity Scale (FSS).
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
|
Change in functional capacity (FUNCAP-27)
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Assessment of functional capacity using the FUNCAP-27 questionnaire.
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
|
Change in autonomic symptoms (COMPASS-31)
Ramy czasowe: Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
Assessment of autonomic symptom burden using the Composite Autonomic Symptom Score-31 (COMPASS-31).
|
Baseline, post-treatment (~8-10 weeks), and 3-, 6-, and 12-month follow-up
|
|
Objective autonomic, neurophysiological, and functional performance measures
Ramy czasowe: Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
|
Objective assessments of autonomic function, sudomotor function, neurophysiology, tissue oxygenation, cognitive performance, and physical performance.
|
Baseline and post-treatment (~8-10 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sagsnr.: 2500959
- 10.46540/3165-00221B (Inny numer grantu/finansowania: Independent Research Fund Denmark)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .