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化学療法単独またはアデブレリマブおよびT-DXh併用によるHR陽性/HER2低発現早期乳癌の術前治療

2025年12月24日 更新者：YING FAN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

化学療法とアデブレリマブおよびトラスツズマブ レゼテカン(SHR-A1811)の併用または非併用によるホルモン受容体陽性/HER2低発現早期乳癌の術前療法：無作為化第II相試験

この臨床試験の目的は、標準化学療法にSHR-A1811および／またはアデブレリマブを追加することで、HR+/HER2低発現早期乳癌患者のpCR率をさらに改善できるかどうかを明らかにすることです。また、これらの併用療法の安全性についても調査します。本試験が解明を目指す主な疑問点は以下の通りです：

HR+/HER2低発現早期集団における術前療法として、アデブレリマブ併用化学療法は単独のT-EC化学療法よりも優れているか？SHR-A1811-EC併用アデブレリマブ療法は、T-EC化学療法および／またはアデブレリマブ併用化学療法よりも優れているか？

参加者は以下のいずれかの治療を受けます：

・標準治療群：第1日に標準化学療法を8サイクル（3週間毎サイクル）
・試験群2：第1日にアデブレリマブ併用標準化学療法を8サイクル（3週間毎サイクル）
・試験群1：第1日にSHR-A1811およびアデブレリマブを4サイクル（3週間毎サイクル）投与後、第1日にアデブレリマブ併用EC化学療法を4サイクル（3週間毎サイクル）

術前療法期間中は6週間毎にクリニックを受診し、腫瘍評価を実施します。8サイクルの術前療法終了後、手術を受け病理学的反応を評価します。その後、1年目は12週間毎、以降は6ヶ月毎にクリニックを受診し、腫瘍評価を継続します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

249

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • ECOGスコア：0-1；
  • 病理学的に確認された浸潤性乳がん、腫瘍ステージT1c-T2、cN1-2またはT3-4 cN0-2；
  • HR陽性／HER2低発現（HER2 IHC 1+/2+、FISH陰性と定義）；
  • 既知のPD-L1発現状態、またはPD-L1検査に十分な腫瘍組織がある；
  • 十分な臓器機能；
  • 閉経前または不妊化手術を受けていない女性患者で、治療期間中および最終投与後少なくとも7ヶ月間、性交を控えるか効果的な避妊法を使用することに同意する；
  • 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する。

除外基準：

  • 炎症性乳がん；
  • 過去にいかなる悪性腫瘍に対しても抗腫瘍治療または放射線治療を受けたことがある（治癒した子宮頸部上皮内がん、基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）；
  • 他の臨床試験で抗腫瘍治療（内分泌療法、ビスホスホネート療法または免疫療法を含む）を同時に受けている；
  • 登録前4週間以内に、乳がんに関連しない大手術を受けた、またはその手術から完全に回復していない；
  • 臨床的に有意な肺疾患（間質性肺炎、肺炎、肺線維症、放射線肺炎（治療を必要としない放射線学的変化を除く）を含むがこれらに限らない）の既往歴がある、またはスクリーニング期間中にそのような疾患が発見された；
  • 心疾患の既往歴がある、以下を含む：(1) 重度／不安定狭心症；(2) 薬物治療を必要とする、または臨床的に有意な不整脈がある；(3) 登録前6ヶ月以内に心筋梗塞を起こした；(4) NYHAグレード≥IIの症状を伴ううっ血性心不全がある；(5) 研究者が本試験への参加に不適切と判断したいかなる他の心疾患；
  • 本プロトコルの薬剤成分に対するアレルギー歴があることが既知である；免疫不全の既往歴（HIV陽性を含む）、または他の後天性または先天性免疫不全疾患がある、または臓器移植の既往歴がある；
  • 計画された治療を妨げる重篤な併存疾患または他の状態がある、または研究者が患者が本研究への参加に不適切と判断するいかなる他の状況がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: SHR-A1811-EC + アデブレリマブ
SHR-A1811を4サイクル投与後、EC化学療法を4サイクル実施し、全8サイクルにわたりアデブレリマブを同時投与する。
薬：SHR-A1811
抗HER2 ADC注射剤を、各サイクルの1日目に投与し、3週間ごとに1サイクル行う。 安全性確認プロセスによる結果に基づき、4.8mg/kgまたは5.6mg/kgを静脈内投与。
他の名前：
  • T-dxh
  • トラスツズマブ レゼテカン
薬：アデブレリマブ（PD-L1阻害剤）
PD-L1阻害剤、1200mgを静脈内投与し、3週間ごとのサイクルの初日に投与します。
他の名前：
  • SHR-A1316
薬：アントラサイクリン＆シクロホスファミド治療スキーム
アントラサイクリンは通常、エピルビシン90-100mg/m2をシクロホスファミド600mg/m2と組み合わせ、ともに第1日に投与し、3週間毎にサイクルを繰り返す。
実験的：アーム2：T-EC + アデブレリマブ
タキサン4サイクルに続くEC化学療法4サイクル、全8サイクルを通してアデブレリマブを併用。
薬：アデブレリマブ（PD-L1阻害剤）
PD-L1阻害剤、1200mgを静脈内投与し、3週間ごとのサイクルの初日に投与します。
他の名前：
  • SHR-A1316
薬：アントラサイクリン＆シクロホスファミド治療スキーム
アントラサイクリンは通常、エピルビシン90-100mg/m2をシクロホスファミド600mg/m2と組み合わせ、ともに第1日に投与し、3週間毎にサイクルを繰り返す。
薬：タキサン系化学療法
医師の選択に応じて、パクリタキセル、ドセタキセル、またはナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル（ナブパクリタキセル）である可能性があります。
アクティブコンパレータ：Arm 3: T-EC
タキサン系薬剤4サイクルの後、EC化学療法4サイクル
薬：アントラサイクリン＆シクロホスファミド治療スキーム
アントラサイクリンは通常、エピルビシン90-100mg/m2をシクロホスファミド600mg/m2と組み合わせ、ともに第1日に投与し、3週間毎にサイクルを繰り返す。
薬：タキサン系化学療法
医師の選択に応じて、パクリタキセル、ドセタキセル、またはナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル（ナブパクリタキセル）である可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
tpCR(ypT0/Tis ypN0M0)
時間枠：手術後（1か月以内）
総病理学的完全奏効、AJCC病期分類基準に従って評価されたypT0/Tis ypN0 M0と定義される
手術後（1か月以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EFS
時間枠：手術後3年間の追跡調査完了までの間
無増悪生存期間、すなわち無作為化から、手術を妨げる疾患進行、局所または遠隔再発、二次原発がん、またはいかなる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間として定義される。
手術後3年間の追跡調査完了までの間
OS
時間枠：手術後5年間の追跡調査の完了までの登録から
全生存期間は、ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
手術後5年間の追跡調査の完了までの登録から
有害事象
時間枠：有害事象は、試験開始時から試験終了まで、および治療中止後30日間（重篤な有害事象については90日間）評価されました
安全性評価には、有害事象のカテゴリーと発生率、およびCTCAE 6.0に基づく重症度グレードが含まれます
有害事象は、試験開始時から試験終了まで、および治療中止後30日間（重篤な有害事象については90日間）評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月15日

一次修了 (推定)

2028年10月15日

研究の完了 (推定)

2033年9月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA-BC-II-094

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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