Kjemoterapi med eller uten Adebrelimab og T-DXh som neoadjuvant behandling for HR+/HER2 lav tidligstadie brystkreft

Inklusjonskriterier:

• ECOG-score: 0-1;
• Patologisk bekreftet invasiv brystkreft, med tumorstadium T1c-T2, cN1-2 eller T3-4 cN0-2;
• HR-positiv/HER2 lav ekspresjon (definert som HER2 IHC 1+/2+, FISH-negativ);
• Kjent PD-L1-ekspresjonsstatus, eller tilstrekkelig vev for PD-L1-testing;
• Tilstrekkelig organfunksjon
• Kvinnelige pasienter som ikke har gjennomgått menopause eller sterilering, aksepterer å avstå fra seksuell aktivitet eller bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingsperioden og minst 7 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet;
• Frivillig deltakelse og signering av informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

• Inflammatorisk brystkreft;
• Tidligere mottatt anti-tumorbehandling eller stråleterapi for en hvilken som helst ondartet svulst (ikke inkludert kurert cervikal carcinoma in situ, basalcellekarsinom eller spinocellulært karsinom);
• Samtidig mottar anti-tumorbehandling i andre kliniske studier, inkludert endokrin terapi, bisfosfonatbehandling eller immunterapi;
• Innen 4 uker før inkludering, gjennomgikk store kirurgiske inngrep som ikke er relatert til brystkreft, eller pasienten har ikke fullstendig restituert seg fra slike inngrep;
• Hadde klinisk signifikant lungesykdom, inkludert men ikke begrenset til interstitiell pneumoni, pneumoni, lungefibrose og strålepneumonitt (unntatt radiologiske forandringer som ikke krever behandling), eller ble funnet å ha slike sykdommer i screeningsperioden;
• Hadde hvilken som helst hjertesykdom, inkludert: (1) Alvorlig/ustabil angina pectoris; (2) Krever medikamentell behandling eller har klinisk signifikant arytmi; (3) Hadde hjerteinfarkt innen 6 måneder før inkludering; (4) Har symptomatisk kongestiv hjertesvikt med NYHA-grad ≥ II; (5) Enhver annen hjertesykdom som forskeren vurderer som ikke egnet for deltakelse i denne studien;
• Kjent å ha hatt allergihistorie mot komponentene i legemiddelet i denne protokollen; har en historie med immundefekt, inkludert positiv HIV-test, eller har andre ervervede eller medfødte immundefektsyklidommer, eller har historie med organtransplantasjon;
• Hadde alvorlige komorbiditeter eller andre tilstander som ville forstyrre den planlagte behandlingen, eller enhver annen situasjon som forskeren vurderte at pasienten ikke var egnet for deltakelse i denne studien.