Chemotherapie mit oder ohne Adebrelimab und T-DXh als neoadjuvante Therapie für HR+/HER2-niedriges Frühstadium-Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• ECOG-Score: 0-1;
• Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit Tumorstadium T1c-T2, cN1-2 oder T3-4 cN0-2;
• HR-positiv/HER2-niedrige Expression (definiert als HER2 IHC 1+/2+, FISH-negativ);
• Bekannter PD-L1-Expressionsstatus oder ausreichend Tumorgewebe für PD-L1-Testung;
• Ausreichende Organfunktion
• Weibliche Patientinnen, die nicht in die Menopause eingetreten oder sterilisiert sind, erklären sich damit einverstanden, während der Behandlungsdauer und mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
• Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Entzündlicher Brustkrebs;
• Zuvor erhaltene Antitumortherapie oder Strahlentherapie für jegliche bösartige Tumore (ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom);
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Antitumortherapie, einschließlich endokriner Therapie, Bisphosphonat-Therapie oder Immuntherapie;
• Innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss durchgeführte größere chirurgische Eingriffe, die nicht mit Brustkrebs zusammenhängen, oder Patient hat sich von solchen Eingriffen noch nicht vollständig erholt;
• Klinisch signifikante Lungenerkrankungen, einschließlich aber nicht beschränkt auf interstitielle Pneumonie, Lungenentzündung, Lungenfibrose und Strahlenpneumonitis (außer radiologische Veränderungen, die keine Behandlung erfordern), oder solche Erkrankungen wurden während des Screening-Zeitraums festgestellt;
• Jegliche Herzerkrankungen, einschließlich: (1) Schwere/instabile Angina pectoris; (2) Erfordert medikamentöse Behandlung oder hat klinisch signifikante Arrhythmien; (3) Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss; (4) Symptomatische Herzinsuffizienz mit NYHA-Grad ≥ II; (5) Jede andere Herzerkrankung, die der Prüfarzt als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie bewertet;
• Bekannte Allergiegeschichte gegen Bestandteile des Medikaments in diesem Protokoll; Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich positivem HIV-Test, oder andere erworbene oder angeborene Immundefekterkrankungen, oder Vorgeschichte von Organtransplantation;
• Schwere Begleiterkrankungen oder andere Zustände, die die geplante Behandlung beeinträchtigen würden, oder jede andere Situation, die der Prüfarzt als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie bewertet.