Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ilman tai Adebrelimabilla ja T-DXh:lla neoadjuvanttina hoitona HR+/HER2-matalassa alkuvaiheen rintasyövässä

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: YING FAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kemoterapia yhdistettynä Adebrelimabiin ja Trastuzumabi Rezetekaniin (SHR-A1811) tai ilman näitä lääkkeitä neoadjuvanttina hormonireseptoripositiivisessa/HER2-matalassa varhaisvaiheen rintasyövässä: Satunnaistettu II-vaiheen kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko SHR-A1811:n ja/tai Adebrelimabin lisääminen vakiokemoterapiaan parantaa pCR-määrää HR+/HER2-alhaisen varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla. Se selvittää myös näiden yhdistelmähoitosuositusten turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

Onko Adebrelimab yhdistettynä kemoterapiaan parempi kuin pelkkä T-EC-kemoterapia HR+/HER2-alhaisen varhaisvaiheen väestön neoadjuvanttihoidossa? Onko SHR-A1811-EC yhdistettynä Adebrelimabiin parempi kuin T-EC-kemoterapia ja/tai Adebrelimab yhdistettynä kemoterapiaan?

Osallistujat:

Suorittavat 8 sykliä vakiokemoterapiaa päivänä 1, joka 3 viikon sykli (vakiintunut hoito), tai 8 sykliä adebrelimabiä yhdistettynä vakiokemoterapiaan päivänä 1, joka 3 viikon sykli (kokeellinen 2), tai 4 sykliä SHR-A1811:stä ja Adebrelimabista päivänä 1, joka 3 viikon sykli, sitten 4 sykliä adebrelimabiä yhdistettynä EC-kemoterapiaan päivänä 1, joka 3 viikon sykli (kokeellinen 1).

Käyvät klinikalla kerran 6 viikon välein neoadjuvanttijaksolla kasvaimen arviointia varten. Suorittavat leikkauksen 8 neoadjuvanttihoidon syklin jälkeen ja arvioivat patologisen vasteen. Sitten käyvät klinikalla kerran 12 viikon välein ensimmäisenä vuonna ja sitten puolen vuoden välein kasvaimen arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

249

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ECOG-pisteet: 0-1;
  • Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, kasvainvaihe T1c-T2, cN1-2 tai T3-4 cN0-2;
  • HR-positiivinen/HER2-matala ekspressio (määritelty HER2 IHC 1+/2+, FISH-negatiivinen);
  • Tunnettu PD-L1-ekspressiotila tai riittävä kasvainkudos PD-L1-testaukseen;
  • Riittävä elintoiminto
  • Menopaussin tai sterilisaation läpikäymättömät naispotilaat, jotka suostuvat pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta tai käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa hoitojakson aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
  • Osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen rintasyöpä;
  • Aiemmin saatu minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vastainen hoito tai sädehoito (ei sisällä parannettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, basalisolukarsinoomaa tai levyepiteelikarsinoomaa);
  • Samanaikaisesti saatu muu vastaava hoito muissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien endokriininen hoito, bifosfonaattihoidot tai immunoterapia;
  • 4 viikkoa ennen rekrytointia suoritettu merkittäviä rintasyövästä riippumattomia kirurgisia toimenpiteitä, tai potilas ei ole täysin toipunut sellaisista toimenpiteistä;
  • Kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkokuume, keuhkokuituuma ja sädekeuhkokuume (paitsi radiologiset muutokset, jotka eivät vaadi hoitoa), tai sellaisia sairauksia havaittu seulontajakson aikana;
  • Minkä tahansa sydänsairauksia, mukaan lukien: (1) Vakava/epävakava angina pectoris; (2) Vaatii lääkehoitoa tai kliinisesti merkittävää rytmihäiriöitä; (3) Sydäninfarkti 6 kuukautta ennen rekrytointia; (4) Oireileva kongestiohermosydän NYHA-luokituksella ≥ II; (5) Mikä tahansa muu sydänsairaus, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen tähän tutkimukseen;
  • Tunnettu allergiahistoria tämän tutkimussuunnitelman lääkeaineosille; immunipuutoshistoria, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, tai muut hankitut tai synnynnäiset immunipuutosairaudet, tai elinsiirtohistoria;
  • Vakavia komorbiditeetteja tai muita olosuhteita, jotka häiritsisät suunniteltua hoitoa, tai mikä tahansa muu tilanne, jonka tutkija katsoi sopimattomaksi osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: SHR-A1811-EC + Adebrelimab
4 jaksoa SHR-A1811:ää, jota seuraa 4 jaksoa EC-kemoterapiaa, ja samanaikaisesti adebrelimabbia kaikkien 8 jakson ajan.
Lääke: SHR-A1811
Anti-HER2 ADC -ruiske, joka annetaan kunkin syklin päivänä 1, yksi sykli joka kolmas viikko. 4,8 mg/kg tai 5,6 mg/kg IV, turvallisuustestausprosessin tulosten mukaan.
Muut nimet:
  • T-dxh
  • Trastuzumab Rezetecan
Lääke: Adebrelimab (PD-L1-inhibiittori)
PD-L1-estäjä, 1200 mg IV, annostellaan 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • SHR-A1316
Lääke: Antrasykliini- ja syklofosfamidihoidon hoitosuunnitelma
Anthrasykliinina käytetään yleensä epirubisiinia, 90-100 mg/m², yhdistettynä syklofosfamidiin 600 mg/m², molempia annetaan päivänä 1, joka 3. viikon jakso.
Kokeellinen: Ryhmä 2: T-EC + Adebrelimab
4 sykliä taksaanihoitoa, jota seuraa 4 sykliä EC-kemoterapiaa, ja samanaikainen adebrelimab-käsittely kaikkien 8 syklin ajan.
Lääke: Adebrelimab (PD-L1-inhibiittori)
PD-L1-estäjä, 1200 mg IV, annostellaan 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • SHR-A1316
Lääke: Antrasykliini- ja syklofosfamidihoidon hoitosuunnitelma
Anthrasykliinina käytetään yleensä epirubisiinia, 90-100 mg/m², yhdistettynä syklofosfamidiin 600 mg/m², molempia annetaan päivänä 1, joka 3. viikon jakso.
Lääke: Taksaanikemoterapia
Voi olla paclitakselia, doksetakselia tai Nab-paclitakselia, lääkärin valinnan mukaan.
Active Comparator: Arm 3: T-EC
4 sykliä taksanisäätelyä, jota seuraa 4 sykliä EC-kemoterapiaa
Lääke: Antrasykliini- ja syklofosfamidihoidon hoitosuunnitelma
Anthrasykliinina käytetään yleensä epirubisiinia, 90-100 mg/m², yhdistettynä syklofosfamidiin 600 mg/m², molempia annetaan päivänä 1, joka 3. viikon jakso.
Lääke: Taksaanikemoterapia
Voi olla paclitakselia, doksetakselia tai Nab-paclitakselia, lääkärin valinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tpCR(ypT0/Tis ypN0M0)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (1 kuukauden kuluessa)
kokonaispatologinen täydellinen vaste, määriteltynä ypT0/Tis ypN0 M0, arvioitu AJCC-stadionointikriteerien mukaisesti
Leikkauksen jälkeen (1 kuukauden kuluessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EFS
Aikaikkuna: rekisteröitymisestä leikkauksen jälkeisen 3 vuoden seurannan loppuun saakka
Tapahtumavapaa selviytyminen, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta sairauden etenemiseen, joka esti leikkauksen, paikallisen tai etäisen uusiutumisen, toisen primaarisen syövän tai kuoleman minkä tahansa syyn vuoksi, mikä tahansa näistä tapahtui ensin.
rekisteröitymisestä leikkauksen jälkeisen 3 vuoden seurannan loppuun saakka
OS
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeisen 5 vuoden seurannan loppuun
kokonaishyvinvointi, määriteltynä ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syystä.
ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeisen 5 vuoden seurannan loppuun
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: AE:t arvioitiin rekrytoinnin alusta koko kokeen ajan ja 30 päivää hoidon keskeyttämisen jälkeen (vakavissa AE:ssä 90 päivää)
Turvallisuusarvio sisältää haittatapahtumien luokat ja esiintymistiheydet sekä vakavuusasteen CTCAE 6.0:n mukaisesti
AE:t arvioitiin rekrytoinnin alusta koko kokeen ajan ja 30 päivää hoidon keskeyttämisen jälkeen (vakavissa AE:ssä 90 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. syyskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-BC-II-094

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa