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Chimiothérapie avec ou sans Adebrelimab et T-DXh comme traitement néoadjuvant pour le cancer du sein précoce HR+/HER2 Low

24 décembre 2025 mis à jour par: YING FAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Chimiothérapie associée avec ou sans Adebrelimab et Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) comme traitement néoadjuvant pour le cancer du sein précoce positif aux récepteurs hormonaux/HER2 faible : un essai randomisé de phase II

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout de SHR-A1811 et/ou d'Adebrelimab à une chimiothérapie standard pourrait améliorer davantage le taux de pCR chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HR+/HER2 faible. Il permettra également d'évaluer la sécurité de ces combinaisons. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

L'Adebrelimab plus chimiothérapie est-il meilleur que la chimiothérapie T-EC seule en néoadjuvant dans la population précoce HR+/HER2 faible ? Le SHR-A1811-EC plus Adebrelimab est-il meilleur que la chimiothérapie T-EC et/ou l'Adebrelimab plus chimiothérapie

Les participants :

Recevront 8 cycles de chimiothérapie standard au jour 1, toutes les 3 semaines (soins standard), ou 8 cycles d'adebrelimab plus chimiothérapie standard au jour 1, toutes les 3 semaines (expérimental 2), ou 4 cycles de SHR-A1811 et Adebrelimab au jour 1, toutes les 3 semaines, puis 4 cycles d'adebrelimab plus chimiothérapie EC au jour 1, toutes les 3 semaines (expérimental 1).

Visiteront la clinique toutes les 6 semaines pendant la période néoadjuvante pour l'évaluation tumorale. Subiront une intervention chirurgicale après l'achèvement des 8 cycles de thérapie néoadjuvante et l'évaluation de la réponse pathologique. Ensuite, visiteront la clinique toutes les 12 semaines la première année, puis tous les 6 mois pour l'évaluation tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

249

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Score ECOG : 0-1 ;
  • Cancer du sein invasif confirmé par anatomopathologie, avec un stade tumoral T1c-T2, cN1-2 ou T3-4 cN0-2 ;
  • HR positif / HER2 faible expression (défini comme HER2 IHC 1+/2+, FISH négatif) ;
  • Statut d'expression PD-L1 connu, ou tissu tumoral suffisant pour le test PD-L1 ;
  • Fonction organique suffisante
  • Patientes n'ayant pas subi de ménopause ou de stérilisation, acceptant de s'abstenir d'activité sexuelle ou d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la période de traitement et au moins 7 mois après la dernière administration du médicament de l'étude ;
  • Participation volontaire et signature du formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Cancer du sein inflammatoire ;
  • A déjà reçu une thérapie anti-tumorale ou une radiothérapie pour toute tumeur maligne (non incluant le carcinome in situ du col de l'utérus guéri, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde) ;
  • Reçoit simultanément une thérapie anti-tumorale dans d'autres essais cliniques, incluant l'endocrinothérapie, la thérapie par bisphosphonates ou l'immunothérapie ;
  • Dans les 4 semaines avant l'inclusion, a subi des procédures chirurgicales majeures non liées au cancer du sein, ou le patient ne s'est pas complètement remis de telles procédures ;
  • A eu des maladies pulmonaires cliniquement significatives, incluant mais non limitées à la pneumonie interstitielle, la pneumonie, la fibrose pulmonaire et la pneumonie par irradiation (sauf pour les changements radiologiques ne nécessitant pas de traitement), ou a été trouvé avoir de telles maladies pendant la période de dépistage ;
  • A eu toute maladie cardiaque, incluant : (1) Angine de poitrine sévère/instable ; (2) Nécessite un traitement médicamenteux ou a une arythmie cliniquement significative ; (3) A eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois avant l'inclusion ; (4) A une insuffisance cardiaque congestive symptomatique avec grade NYHA ≥ II ; (5) Toute autre maladie cardiaque jugée par le chercheur comme non appropriée pour participer à cet essai ;
  • Connu pour avoir eu des antécédents allergiques aux composants du médicament dans ce protocole ; a des antécédents d'immunodéficience, incluant un test VIH positif, ou a d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou a des antécédents de transplantation d'organe ;
  • A eu des comorbidités sévères ou d'autres conditions qui interféreraient avec le traitement planifié, ou toute autre situation que le chercheur a considéré comme rendant le patient inapproprié pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : SHR-A1811-EC + Adebrelimab
4 cycles de SHR-A1811 suivis de 4 cycles de chimiothérapie EC, avec adebrelimab concomitant pendant les 8 cycles.
Médicament: SHR-A1811
Une injection d'ADC anti-HER2, administrée le jour 1 de chaque cycle, avec un cycle toutes les 3 semaines.
4,8 mg/kg ou 5,6 mg/kg par voie IV, selon les résultats du processus de lancement de sécurité.
Autres noms:
  • T-dxh
  • Trastuzumab Rezetecan
Médicament: Adebrelimab (inhibiteur de PD-L1)
Un inhibiteur de PD-L1, 1200 mg par voie intraveineuse, est administré le 1er jour de chaque cycle de 3 semaines.
Autres noms:
  • SHR-A1316
Médicament: Schéma de traitement par anthracycline et cyclophosphamide
L'anthracycline utilise généralement de l'épirubicine, 90-100 mg/m², combinée avec du cyclophosphamide à 600 mg/m², les deux étant administrés au jour 1, tous les 3 semaines par cycle.
Expérimental: Bras 2 : T-EC + Adebrelimab
4 cycles de taxane suivis de 4 cycles de chimiothérapie EC, avec de l'adébrélimab concomitant pendant les 8 cycles.
Médicament: Adebrelimab (inhibiteur de PD-L1)
Un inhibiteur de PD-L1, 1200 mg par voie intraveineuse, est administré le 1er jour de chaque cycle de 3 semaines.
Autres noms:
  • SHR-A1316
Médicament: Schéma de traitement par anthracycline et cyclophosphamide
L'anthracycline utilise généralement de l'épirubicine, 90-100 mg/m², combinée avec du cyclophosphamide à 600 mg/m², les deux étant administrés au jour 1, tous les 3 semaines par cycle.
Médicament: Chimiothérapie par taxanes
Pourrait être du paclitaxel, du docetaxel ou du Nab-paclitaxel, selon le choix du médecin.
Comparateur actif: Bras 3 : T-EC
4 cycles de taxane suivis de 4 cycles de chimiothérapie EC
Médicament: Schéma de traitement par anthracycline et cyclophosphamide
L'anthracycline utilise généralement de l'épirubicine, 90-100 mg/m², combinée avec du cyclophosphamide à 600 mg/m², les deux étant administrés au jour 1, tous les 3 semaines par cycle.
Médicament: Chimiothérapie par taxanes
Pourrait être du paclitaxel, du docetaxel ou du Nab-paclitaxel, selon le choix du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tpCR(ypT0/Tis ypN0M0)
Délai: Après l'opération (dans le mois)
réponse pathologique complète totale, définie comme ypT0/Tis ypN0 M0 évaluée selon les critères de stadification AJCC
Après l'opération (dans le mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SEL
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin des 3 ans de suivi après la chirurgie
survie sans événement, définie comme le temps entre la randomisation et la progression de la maladie qui a empêché la chirurgie, la récidive locale ou à distance, un deuxième cancer primaire ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu.
de l'inclusion jusqu'à la fin des 3 ans de suivi après la chirurgie
OS
Délai: de l'inclusion jusqu'à l'achèvement des 5 ans de suivi post-opératoire
survie globale, définie comme le délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
de l'inclusion jusqu'à l'achèvement des 5 ans de suivi post-opératoire
Événements indésirables
Délai: Les EA ont été évaluées depuis l'inclusion tout au long de l'essai et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement (90 jours pour les EA graves)
L'évaluation de sécurité inclut les catégories et les taux d'incidence des événements indésirables, ainsi que le degré de sévérité selon le CTCAE 6.0
Les EA ont été évaluées depuis l'inclusion tout au long de l'essai et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement (90 jours pour les EA graves)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-BC-II-094

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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