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Chemioterapia con o senza Adebrelimab e T-DXh come terapia neoadiuvante per carcinoma mammario in stadio iniziale HR+/HER2 basso

24 dicembre 2025 aggiornato da: YING FAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Chemioterapia in combinazione con o senza Adebrelimab e Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario in stadio precoce positivo ai recettori ormonali/HER2 basso: uno studio randomizzato di fase II

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'aggiunta di SHR-A1811 e/o Adebrelimab alla chemioterapia standard possa ulteriormente migliorare il tasso di pCR nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce HR+/HER2 basso. Valuterà anche la sicurezza di questi regimi di combinazione. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

L'Adebrelimab più chemioterapia è migliore della sola chemioterapia T-EC nel setting neoadiuvante della popolazione in stadio precoce HR+/HER2-basso? SHR-A1811-EC più Adebrelimab è migliore della chemioterapia T-EC e/o dell'Adebrelimab più chemioterapia

I partecipanti:

Riceveranno 8 cicli di chemioterapia standard al giorno 1, ogni ciclo di 3 settimane (cura standard), oppure riceveranno 8 cicli di adebrelimab più chemioterapia standard al giorno 1, ogni ciclo di 3 settimane (sperimentale 2), oppure riceveranno 4 cicli di SHR-A1811 e Adebrelimab al giorno 1, ogni ciclo di 3 settimane, poi 4 cicli di adebrelimab più chemioterapia EC al giorno 1, ogni ciclo di 3 settimane (sperimentale 1).

Visiteranno la clinica una volta ogni 6 settimane durante il periodo neoadiuvante per la valutazione del tumore. Sottoporsi all'intervento chirurgico dopo il completamento di 8 cicli di terapia neoadiuvante e valutare la risposta patologica. Successivamente, visiteranno la clinica una volta ogni 12 settimane nel primo anno e poi ogni 6 mesi per la valutazione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

249

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio ECOG: 0-1;
  • Carcinoma mammario invasivo confermato patologicamente, con stadio tumorale T1c-T2, cN1-2 o T3-4 cN0-2;
  • Espressione HR positiva/HER2 bassa (definita come HER2 IHC 1+/2+, FISH negativo);
  • Stato dell'espressione PD-L1 noto, o tessuto tumorale sufficiente per il test PD-L1;
  • Funzione d'organo sufficiente
  • Pazienti di sesso femminile che non hanno subito menopausa o sterilizzazione, accettano di astenersi dall'attività sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio;
  • Partecipazione volontaria e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio;
  • Precedentemente ricevuta terapia antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno (non incluso carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose);
  • Concorrentemente ricevuta terapia antitumorale in altri studi clinici, inclusa terapia endocrina, terapia con bifosfonati o immunoterapia;
  • Entro 4 settimane prima dell'arruolamento, sottoposti a procedure chirurgiche maggiori non correlate al carcinoma mammario, o il paziente non si è completamente ripreso da tali procedure;
  • Aveva malattie polmonari clinicamente significative, inclusi ma non limitati a polmonite interstiziale, polmonite, fibrosi polmonare e polmonite da radiazioni (eccetto per cambiamenti radiologici che non richiedono trattamento), o è stato riscontrato avere tali malattie durante il periodo di screening;
  • Aveva qualsiasi malattia cardiaca, inclusa: (1) Angina pectoris grave/instabile; (2) Richiede trattamento farmacologico o ha aritmia clinicamente significativa; (3) Aveva avuto un infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'arruolamento; (4) Ha insufficienza cardiaca congestizia sintomatica con grado NYHA ≥ II; (5) Qualsiasi altra malattia cardiaca giudicata dal ricercatore non idonea per la partecipazione a questa sperimentazione;
  • Noto avere avuto una storia di allergia ai componenti del farmaco in questo protocollo; avere una storia di immunodeficienza, inclusi test HIV positivi, o avere altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto d'organo;
  • Aveva comorbidità gravi o altre condizioni che interferirebbero con il trattamento pianificato, o qualsiasi altra situazione che il ricercatore considerava il paziente non idoneo per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: SHR-A1811-EC + Adebrelimab
4 cicli di SHR-A1811 seguiti da 4 cicli di chemioterapia EC, con adebrelimab concomitante durante tutti gli 8 cicli.
Droga: SHR-A1811
Un'iniezione di ADC anti-HER2, somministrata il giorno 1 di ogni ciclo, con un ciclo ogni 3 settimane. 4,8 mg/kg o 5,6 mg/kg EV, in base ai risultati del processo di valutazione della sicurezza.
Altri nomi:
  • T-DXH
  • Trastuzumab Rezetecan
Droga: Adebrelimab (inibitore di PD-L1)
Un inibitore di PD-L1, 1200 mg per via endovenosa, viene somministrato il 1° giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • SHR-A1316
Droga: Schema di trattamento con Antracicline e Ciclofosfamide
L'antraciclina utilizza solitamente epirubicina, 90-100mg/m², in combinazione con Ciclofosfamide 600mg/m², entrambi somministrati il giorno 1, in cicli ogni 3 settimane.
Sperimentale: Braccio 2: T-EC + Adebrelimab
4 cicli di taxano seguiti da 4 cicli di chemioterapia EC, con adebrelimab concomitante durante tutti gli 8 cicli.
Droga: Adebrelimab (inibitore di PD-L1)
Un inibitore di PD-L1, 1200 mg per via endovenosa, viene somministrato il 1° giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • SHR-A1316
Droga: Schema di trattamento con Antracicline e Ciclofosfamide
L'antraciclina utilizza solitamente epirubicina, 90-100mg/m², in combinazione con Ciclofosfamide 600mg/m², entrambi somministrati il giorno 1, in cicli ogni 3 settimane.
Droga: Chemioterapia a base di taxani
Potrebbe essere paclitaxel, docetaxel o Nab-paclitaxel, a seconda della scelta del medico.
Comparatore attivo: Arm 3: T-EC
4 cicli di taxano seguiti da 4 cicli di chemioterapia EC
Droga: Schema di trattamento con Antracicline e Ciclofosfamide
L'antraciclina utilizza solitamente epirubicina, 90-100mg/m², in combinazione con Ciclofosfamide 600mg/m², entrambi somministrati il giorno 1, in cicli ogni 3 settimane.
Droga: Chemioterapia a base di taxani
Potrebbe essere paclitaxel, docetaxel o Nab-paclitaxel, a seconda della scelta del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tpCR(ypT0/Tis ypN0M0)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (entro 1 mese)
risposta patologica completa totale, definita come ypT0/Tis ypN0 M0 valutata secondo i criteri di stadiazione AJCC
Dopo l'intervento (entro 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SES
Lasso di tempo: dall'arruolamento al completamento dei 3 anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico
sopravvivenza libera da evento, definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia che ha impedito la chirurgia, recidiva locale o a distanza, secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo.
dall'arruolamento al completamento dei 3 anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico
OS
Lasso di tempo: dall'arruolamento al completamento dei 5 anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico
sopravvivenza complessiva, definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
dall'arruolamento al completamento dei 5 anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati valutati dall'arruolamento per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (90 giorni per gli eventi avversi gravi)
La valutazione della sicurezza include le categorie e i tassi di incidenza degli eventi avversi, nonché il grado di gravità secondo CTCAE 6.0
Gli eventi avversi sono stati valutati dall'arruolamento per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (90 giorni per gli eventi avversi gravi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-BC-II-094

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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