Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi med eller utan Adebrelimab och T-DXh som neoadjuvant behandling för HR+/HER2-låg bröstcancer i tidigt stadium

24 december 2025 uppdaterad av: YING FAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kemoterapi kombinerad med eller utan Adebrelimab och Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) som neoadjuvant behandling för hormonreceptorpositiv/HER2-låg bröstcancer i tidigt stadium: En randomiserad fas II-studie

Målet med denna kliniska studie är att undersöka om tillägg av SHR-A1811 och/eller Adebrelimab till standardkemoterapi ytterligare kan förbättra pCR-frekvensen hos HR+/HER2-låg tidigstadiumsbröstcancerpatienter. Det kommer också att undersöka säkerheten hos dessa kombinationsbehandlingar. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

Är Adebrelimab plus kemoterapi bättre än T-EC-kemoterapi ensam i neoadjuvant behandling av HR+/HER2-låg tidigstadiumspopulation? Är SHR-A1811-EC plus Adebrelimab bättre än T-EC-kemoterapi och/eller Adebrelimab plus kemoterapi

Deltagarna kommer att:

Ta 8 cykler av standardkemoterapi dag 1, var tredje vecka (standardvård), eller ta 8 cykler av adebrelimab plus standardkemoterapi dag 1, var tredje vecka (experimentell 2), eller ta 4 cykler av SHR-A1811 och Adebrelimab dag 1, var tredje vecka, sedan 4 cykler av adebrelimab plus EC-kemoterapi dag 1, var tredje vecka (experimentell 1).

Besöka kliniken en gång var sjätte vecka under neoadjuvantperioden för tumörutvärdering. Genomgå operation efter avslutad 8-cyklig neoadjuvant terapi och utvärdera den patologiska responsen. Sedan besöka kliniken en gång var tolfte vecka under första året och därefter var sjätte månad för tumörutvärdering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

249

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG-poäng: 0-1;
  • Patologiskt bekräftad invasiv bröstcancer, med tumörstadium T1c-T2, cN1-2 eller T3-4 cN0-2;
  • HR-positiv/HER2 låguttryck (definierad som HER2 IHC 1+/2+, FISH-negativ);
  • Känd PD-L1-uttrycksstatus, eller tillräckligt tumörvävnad för PD-L1-testning;
  • Tillräcklig organfunktion
  • Kvinnliga patienter som inte genomgått övergångsålder eller sterilisering, accepterar att avstå från sexuell aktivitet eller använda ett effektivt preventivmedel under behandlingsperioden och minst 7 månader efter den sista administrationen av studieläkemedlet;
  • Deltar frivilligt och undertecknar informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • Inflammatorisk bröstcancer;
  • Tidigare fått antitumörbehandling eller strålbehandling för någon malign tumör (ej inkluderat botad cervikal carcinoma in situ, basalcells- eller skivepitelcancer);
  • Samtidigt fått antitumörbehandling i andra kliniska prövningar, inklusive endokrin terapi, bisfosfonatbehandling eller immunterapi;
  • Inom 4 veckor före inkludering genomgått större kirurgiska ingrepp som inte är relaterade till bröstcancer, eller patienten har inte helt återhämtat sig från sådana ingrepp;
  • Haft kliniskt signifikanta lungsjukdomar, inklusive men inte begränsat till interstitiell pneumoni, pneumoni, lungfibros och strålningspneumonit (förutom radiologiska förändringar som inte kräver behandling), eller påvisades ha sådana sjukdomar under screeningsperioden;
  • Haft några hjärtsjukdomar, inklusive: (1) Svår/instabil angina pectoris; (2) Kräver läkemedelsbehandling eller har kliniskt signifikant arytmi; (3) Haft en hjärtinfarkt inom 6 månader före inkludering; (4) Har symptomatisk kongestiv hjärtsvikt med NYHA-grad ≥ II; (5) Någon annan hjärtsjukdom som bedöms av forskaren som olämplig för deltagande i denna prövning;
  • Känt ha haft allergisk anamnes mot komponenterna i läkemedlet i detta protokoll; har en historia av immunbrist, inklusive positivt HIV-test, eller har andra förvärvade eller medfödda immundefektssjukdomar, eller har en historia av organtransplantation;
  • Haft allvarliga komorbiditeter eller andra tillstånd som skulle störa den planerade behandlingen, eller någon annan situation som forskaren bedömde att patienten inte var lämplig för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: SHR-A1811-EC + Adebrelimab
4 cykler av SHR-A1811 följt av 4 cykler av EC-kemoterapi, med samtidig adebrelimab under alla 8 cykler.
Läkemedel: SHR-A1811
En anti-HER2 ADC-injektion, administreras dag 1 i varje cykel, med en cykel var 3:e vecka. 4,8 mg/kg eller 5,6 mg/kg IV, enligt resultaten från säkerhetsinledningsprocessen.
Andra namn:
  • T-dxh
  • Trastuzumab Rezetecan
Läkemedel: Adebrelimab (PD-L1-hämmare)
En PD-L1-hämmare, 1200 mg intravenöst, administreras på den första dagen av varje 3-veckorscykel.
Andra namn:
  • SHR-A1316
Läkemedel: Anthracyclin & Cyklofosfamid behandlingsschema
Anthracyklin använder vanligtvis epirubicin, 90-100mg/m2, kombinerat med Cyklofosfamid 600mg/m2, båda används dag 1, varje 3-veckorscykel.
Experimentell: Arm 2: T-EC + Adebrelimab
4 cykler av taxan följt av 4 cykler av EC-kemoterapi, med samtidig adebrelimab under alla 8 cykler.
Läkemedel: Adebrelimab (PD-L1-hämmare)
En PD-L1-hämmare, 1200 mg intravenöst, administreras på den första dagen av varje 3-veckorscykel.
Andra namn:
  • SHR-A1316
Läkemedel: Anthracyclin & Cyklofosfamid behandlingsschema
Anthracyklin använder vanligtvis epirubicin, 90-100mg/m2, kombinerat med Cyklofosfamid 600mg/m2, båda används dag 1, varje 3-veckorscykel.
Läkemedel: Taxan-kemoterapi
Kan vara paclitaxel, docetaxel eller Nab-paclitaxel, enligt läkarens val.
Aktiv komparator: Arm 3: T-EC
4 cykler av taxan följt av 4 cykler av EC-kemoterapi
Läkemedel: Anthracyclin & Cyklofosfamid behandlingsschema
Anthracyklin använder vanligtvis epirubicin, 90-100mg/m2, kombinerat med Cyklofosfamid 600mg/m2, båda används dag 1, varje 3-veckorscykel.
Läkemedel: Taxan-kemoterapi
Kan vara paclitaxel, docetaxel eller Nab-paclitaxel, enligt läkarens val.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tpCR(ypT0/Tis ypN0M0)
Tidsram: Efter operation (inom 1 månad)
total patologisk komplett respons, definierad som ypT0/Tis ypN0 M0 bedömd enligt AJCC-kriterierna för tumörstadieindelning
Efter operation (inom 1 månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EFS
Tidsram: från inkludering till slutförandet av 3 års uppföljning efter operation
händelsefri överlevnad, definierad som tiden från randomisering till sjukdomsprogression som förhindrade kirurgi, lokal eller avlägsen återkomst, andra primära cancer eller död av någon orsak, vilket som inträffade först.
från inkludering till slutförandet av 3 års uppföljning efter operation
OS
Tidsram: från inskrivning till slutförandet av 5 års uppföljning efter operation
total överlevnad, definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
från inskrivning till slutförandet av 5 års uppföljning efter operation
Biverkningar
Tidsram: Biverkningar utvärderades från inkludering under hela studien och i 30 dagar efter behandlingsavbrott (90 dagar för allvarliga biverkningar)
Säkerhetsbedömningen inkluderar kategorierna och förekomstfrekvensen för biverkningar, samt svårighetsgrad enligt CTCAE 6.0
Biverkningar utvärderades från inkludering under hela studien och i 30 dagar efter behandlingsavbrott (90 dagar för allvarliga biverkningar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-BC-II-094

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera