Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с адебрелимабом и T-DXh или без них в качестве неоадъювантной терапии при HR+/HER2-низком раннем раке молочной железы

24 декабря 2025 г. обновлено: YING FAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Химиотерапия в комбинации с адебрелимабом и трастузумабом резетеканом (SHR-A1811) или без них в качестве неоадъювантной терапии при гормон-положительном/HER2-низком раннем раке молочной железы: рандомизированное исследование II фазы

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли добавление SHR-A1811 и/или Адебрелимаба к стандартной химиотерапии дополнительно повысить частоту патологического полного ответа (pCR) у пациентов с ранней стадией HR+/HER2-низкого рака молочной железы. Также будет изучена безопасность данных комбинированных режимов. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

Является ли Адебрелимаб плюс химиотерапия лучше, чем только T-EC химиотерапия, в неоадъювантном лечении популяции с ранней стадией HR+/HER2-низкого рака? Является ли SHR-A1811-EC плюс Адебрелимаб лучше, чем T-EC химиотерапия и/или Адебрелимаб плюс химиотерапия?

Участники будут:

Проходить 8 циклов стандартной химиотерапии в 1-й день, каждый 3-недельный цикл (стандартная терапия), или 8 циклов адебрелимаба плюс стандартная химиотерапия в 1-й день, каждый 3-недельный цикл (экспериментальная группа 2), или 4 цикла SHR-A1811 и Адебрелимаба в 1-й день, каждый 3-недельный цикл, затем 4 цикла адебрелимаба плюс EC химиотерапия в 1-й день, каждый 3-недельный цикл (экспериментальная группа 1).

Посещать клинику каждые 6 недель в неоадъювантный период для оценки опухоли. Пройти операцию после завершения 8 циклов неоадъювантной терапии и оценить патологический ответ. Затем посещать клинику каждые 12 недель в первый год, а затем каждые 6 месяцев для оценки опухоли.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

249

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ECOG оценка: 0-1;
  • Патоморфологически подтверждённый инвазивный рак молочной железы, стадия опухоли T1c-T2, cN1-2 или T3-4 cN0-2;
  • HR позитивный/HER2 низкая экспрессия (определяется как HER2 ИГХ 1+/2+, FISH негативный);
  • Известный статус экспрессии PD-L1 или достаточное количество опухолевой ткани для тестирования PD-L1;
  • Достаточная функция органов
  • Пациентки, не вступившие в менопаузу или не подвергшиеся стерилизации, согласные воздерживаться от половой активности или использовать эффективный метод контрацепции в период лечения и как минимум 7 месяцев после последнего введения исследуемого препарата;
  • Добровольное участие и подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Воспалительный рак молочной железы;
  • Ранее получали противоопухолевую терапию или лучевую терапию по поводу любого злокачественного новообразования (не включая излеченный рак in situ шейки матки, базальноклеточный рак или плоскоклеточный рак);
  • Одновременно получают противоопухолевую терапию в других клинических исследованиях, включая гормональную терапию, терапию бисфосфонатами или иммунотерапию;
  • В течение 4 недель до включения перенесли крупные хирургические вмешательства, не связанные с раком молочной железы, или пациент не полностью восстановился после таких вмешательств;
  • Имели клинически значимые заболевания лёгких, включая, но не ограничиваясь, интерстициальную пневмонию, пневмонию, фиброз лёгких и лучевую пневмонию (за исключением рентгенологических изменений, не требующих лечения), или такие заболевания были выявлены в период скрининга;
  • Имели любые заболевания сердца, включая: (1) Тяжёлая/нестабильная стенокардия; (2) Требуется медикаментозное лечение или имеется клинически значимая аритмия; (3) Перенесли инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения; (4) Имеют симптоматическую застойную сердечную недостаточность с классом NYHA ≥ II; (5) Любые другие заболевания сердца, которые, по мнению исследователя, делают участие в этом исследовании нецелесообразным;
  • Известно о наличии аллергического анамнеза на компоненты препарата по данному протоколу; имеют иммунодефицит в анамнезе, включая положительный тест на ВИЧ, или имеют другие приобретённые или врождённые иммунодефицитные заболевания, или имеют анамнез трансплантации органов;
  • Имели тяжёлые сопутствующие заболевания или другие состояния, которые могут помешать запланированному лечению, или любые другие ситуации, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в этом исследовании нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: SHR-A1811-EC + Адебрелимаб
4 цикла SHR-A1811 с последующими 4 циклами химиотерапии EC, с одновременным применением адебрелимаба на протяжении всех 8 циклов.
Лекарство: SHR-A1811
Инъекция анти-HER2 ADC, вводимая в 1-й день каждого цикла, с одним циклом каждые 3 недели. 4,8 мг/кг или 5,6 мг/кг внутривенно, в зависимости от результатов процесса оценки безопасности.
Другие имена:
  • T-DXH
  • Трастузумаб Резетекан
Лекарство: Адебрелимаб (ингибитор PD-L1)
Ингибитор PD-L1, 1200 мг внутривенно, вводится на 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
  • SHR-A1316
Лекарство: Схема лечения Антрациклином и Циклофосфамидом
Антрациклины обычно используют эпирубицин, 90-100 мг/м², в комбинации с Циклофосфамидом 600 мг/м², оба препарата вводятся в 1-й день, цикл каждые 3 недели.
Экспериментальный: Группа 2: T-EC + Адебрелимаб
4 цикла таксана с последующими 4 циклами химиотерапии EC, с одновременным применением адебрелимаба на протяжении всех 8 циклов.
Лекарство: Адебрелимаб (ингибитор PD-L1)
Ингибитор PD-L1, 1200 мг внутривенно, вводится на 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
  • SHR-A1316
Лекарство: Схема лечения Антрациклином и Циклофосфамидом
Антрациклины обычно используют эпирубицин, 90-100 мг/м², в комбинации с Циклофосфамидом 600 мг/м², оба препарата вводятся в 1-й день, цикл каждые 3 недели.
Лекарство: Таксановая химиотерапия
Может быть паклитаксел, доцетаксел или Наб-паклитаксел, по выбору врача.
Активный компаратор: Группа 3: T-EC
4 цикла таксана с последующими 4 циклами химиотерапии EC
Лекарство: Схема лечения Антрациклином и Циклофосфамидом
Антрациклины обычно используют эпирубицин, 90-100 мг/м², в комбинации с Циклофосфамидом 600 мг/м², оба препарата вводятся в 1-й день, цикл каждые 3 недели.
Лекарство: Таксановая химиотерапия
Может быть паклитаксел, доцетаксел или Наб-паклитаксел, по выбору врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
tpCR(ypT0/Tis ypN0M0)
Временное ограничение: После операции (в течение 1 месяца)
полный патологический ответ, определяемый как ypT0/Tis ypN0 M0, оцененный согласно критериям стадирования AJCC
После операции (в течение 1 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БСВ
Временное ограничение: от включения в исследование до завершения 3 лет наблюдения после операции
бессобытийная выживаемость, определяемая как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, которое исключает возможность операции, локального или отдаленного рецидива, второго первичного рака или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло первым.
от включения в исследование до завершения 3 лет наблюдения после операции
ОС
Временное ограничение: от зачисления до завершения 5-летнего наблюдения после операции
общая выживаемость, определяемая как время от рандомизации до смерти от любой причины.
от зачисления до завершения 5-летнего наблюдения после операции
Нежелательные явления
Временное ограничение: ННР оценивались с момента включения в исследование на протяжении всего испытания и в течение 30 дней после прекращения лечения (90 дней для серьезных ННР)
Оценка безопасности включает категории и частоту возникновения нежелательных явлений, а также степень тяжести согласно CTCAE 6.0
ННР оценивались с момента включения в исследование на протяжении всего испытания и в течение 30 дней после прекращения лечения (90 дней для серьезных ННР)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-BC-II-094

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться