Chemioterapia z lub bez Adebrelimabu i T-DXh jako terapia neoadjuwantowa w HR+/HER2 niskim wczesnym stadium raka piersi

Kryteria włączenia:

• Wskaźnik ECOG: 0-1;
• Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi, z zaawansowaniem guza T1c-T2, cN1-2 lub T3-4 cN0-2;
• HR dodatni/HER2 niska ekspresja (zdefiniowana jako HER2 IHC 1+/2+, FISH ujemny);
• Znany status ekspresji PD-L1 lub wystarczająca ilość tkanki nowotworowej do testowania PD-L1;
• Wystarczająca funkcja narządów
• Pacjentki, które nie przeszły menopauzy lub sterylizacji, akceptują powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego;
• Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Zapalny rak piersi;
• Wcześniej otrzymana terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia dla jakiegokolwiek złośliwego nowotworu (nie obejmując wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego);
• Jednoczesne otrzymywanie terapii przeciwnowotworowej w innych badaniach klinicznych, w tym terapii hormonalnej, terapii bisfosfonianowej lub immunoterapii;
• W ciągu 4 tygodni przed rekrutacją, przeszły poważne procedury chirurgiczne niezwiązane z rakiem piersi, lub pacjentka nie w pełni wyzdrowiała z takich procedur;
• Miała klinicznie istotne choroby płuc, w tym, ale nie ograniczając się do, śródmiąższowego zapalenia płuc, zapalenia płuc, włóknienia płuc i popromiennego zapalenia płuc (z wyjątkiem zmian radiologicznych, które nie wymagają leczenia), lub stwierdzono takie choroby w okresie badań przesiewowych;
• Miała jakiekolwiek choroby serca, w tym: (1) Ciężka/niestabilna dławica piersiowa; (2) Wymagająca leczenia farmakologicznego lub klinicznie istotna arytmia; (3) Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją; (4) Objawowa zastoinowa niewydolność serca z klasą NYHA ≥ II; (5) Jakiekolwiek inne choroby serca uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
• Znana historia alergii na składniki leku w tym protokole; historia niedoboru odporności, w tym pozytywny test na HIV, lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub historia przeszczepu narządu;
• Miała ciężkie choroby współistniejące lub inne stany, które zakłócałyby planowane leczenie, lub jakąkolwiek inną sytuację, w której badacz uznał, że pacjentka nie jest odpowiednia do udziału w tym badaniu.