Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s nebo bez Adebrelimabu a T-DXh jako neoadjuvantní terapie pro HR+/HER2 nízký časný stádium karcinomu prsu

24. prosince 2025 aktualizováno: YING FAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Chemoterapie v kombinaci s nebo bez Adebrelimabu a Trastuzumabu Rezetecanu (SHR-A1811) jako neoadjuvantní terapie pro časné stádium karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem/nízkým HER2: Randomizovaná studie fáze II

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání SHR-A1811 a/nebo Adebrelimabu ke standardní chemoterapii může dále zlepšit míru pCR u pacientů s HR+/HER2 nízkým časným stádiem karcinomu prsu. Rovněž se zaměřuje na zjištění bezpečnosti těchto kombinovaných režimů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Je Adebrelimab plus chemoterapie lepší než samotná T-EC chemoterapie v neoadjuvantním režimu u populace s HR+/HER2-nízkým časným stádiem? Je SHR-A1811-EC plus Adebrelimab lepší než T-EC chemoterapie a/nebo Adebrelimab plus chemoterapie

Účastníci budou:

Užívat 8 cyklů standardní chemoterapie v den 1, každý 3týdenní cyklus (standardní péče), nebo užívat 8 cyklů adebrelimabu plus standardní chemoterapie v den 1, každý 3týdenní cyklus (experimentální 2), nebo užívat 4 cykly SHR-A1811 a Adebrelimabu v den 1, každý 3týdenní cyklus, poté 4 cykly adebrelimabu plus EC chemoterapie v den 1, každý 3týdenní cyklus (experimentální 1).

Navštěvovat kliniku jednou za 6 týdnů v neoadjuvantním období pro vyhodnocení nádoru. Podstoupit operaci po dokončení 8 cyklů neoadjuvantní terapie a vyhodnotit patologickou odpověď. Poté navštěvovat kliniku jednou za 12 týdnů v prvním roce a poté každých 6 měsíců pro vyhodnocení nádoru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

249

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Skóre ECOG: 0-1;
  • Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, s nádorovým stadiem T1c-T2, cN1-2 nebo T3-4 cN0-2;
  • HR pozitivní / HER2 nízká exprese (definováno jako HER2 IHC 1+/2+, FISH negativní);
  • Známý status exprese PD-L1, nebo dostatek nádorové tkáně pro testování PD-L1;
  • Dostatečná funkce orgánů
  • Pacientky, které neprošly menopauzou nebo sterilizací, souhlasí s abstinencí od sexuální aktivity nebo užíváním účinné antikoncepční metody během léčby a alespoň 7 měsíců po posledním podání studijního léku;
  • Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivý karcinom prsu;
  • Dříve podstoupená protinádorová léčba nebo radioterapie pro jakýkoli maligní nádor (kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu);
  • Současná účast v jiných klinických studiích s protinádorovou léčbou, včetně hormonální terapie, bisfosfonátové terapie nebo imunoterapie;
  • Do 4 týdnů před zařazením podstoupily rozsáhlejší chirurgické výkony nesouvisející s karcinomem prsu, nebo se pacientka z těchto výkonů plně nezotavila;
  • Měly klinicky významná plicní onemocnění, včetně intersticiální pneumonie, pneumonie, plicní fibrózy a radiační pneumonitidy (kromě radiologických změn, které nevyžadují léčbu), nebo byly taková onemocnění zjištěna během screeningového období;
  • Měly jakékoli srdeční onemocnění, včetně: (1) Těžká / nestabilní angina pectoris; (2) Vyžadující farmakologickou léčbu nebo klinicky významné arytmie; (3) Infarkt myokardu do 6 měsíců před zařazením; (4) Symptomatické kongestivní srdeční selhání s NYHA stupněm ≥ II; (5) Jakákoli další srdeční onemocnění, která výzkumník posoudí jako nevhodná pro účast v této studii;
  • Známá anamnéza alergické reakce na složky léčiva v tomto protokolu; anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunitního deficitu, nebo anamnéza transplantace orgánu;
  • Měly závažné komorbidity nebo jiné stavy, které by narušily plánovanou léčbu, nebo jakoukoli jinou situaci, kterou výzkumník posoudil jako nevhodnou pro účast pacientky v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: SHR-A1811-EC + Adebrelimab
4 cykly SHR-A1811 následované 4 cykly chemoterapie EC, s průběžným podáváním adebrelimabu během všech 8 cyklů.
Lék: SHR-A1811
Injekce anti-HER2 ADC podávaná 1. den každého cyklu, přičemž jeden cyklus probíhá každé 3 týdny. 4,8 mg/kg nebo 5,6 mg/kg intravenózně podle výsledků bezpečnostního úvodního procesu.
Ostatní jména:
  • T-DXH
  • Trastuzumab Rezetecan
Lék: Adebrelimab (inhibitor PD-L1)
Inhibitor PD-L1 v dávce 1200 mg se podává intravenózně první den každého třítýdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • SHR-A1316
Lék: Anthracyklin & Cyklofosfamid léčebný režim
Anthracyklin se obvykle používá epirubicin, 90–100 mg/m², v kombinaci s cyklofosfamidem 600 mg/m², obojí se podává 1. den, každý 3týdenní cyklus.
Experimentální: Skupina 2: T-EC + Adebrelimab
4 cykly taxanu následované 4 cykly chemoterapie EC, s průběžným podáváním adebrelimabu po celých 8 cyklů.
Lék: Adebrelimab (inhibitor PD-L1)
Inhibitor PD-L1 v dávce 1200 mg se podává intravenózně první den každého třítýdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • SHR-A1316
Lék: Anthracyklin & Cyklofosfamid léčebný režim
Anthracyklin se obvykle používá epirubicin, 90–100 mg/m², v kombinaci s cyklofosfamidem 600 mg/m², obojí se podává 1. den, každý 3týdenní cyklus.
Lék: Taxanová chemoterapie
Může to být paclitaxel, docetaxel nebo Nab-paclitaxel, podle volby lékaře.
Aktivní komparátor: Skupina 3: T-EC
4 cykly taxanu následované 4 cykly chemoterapie EC
Lék: Anthracyklin & Cyklofosfamid léčebný režim
Anthracyklin se obvykle používá epirubicin, 90–100 mg/m², v kombinaci s cyklofosfamidem 600 mg/m², obojí se podává 1. den, každý 3týdenní cyklus.
Lék: Taxanová chemoterapie
Může to být paclitaxel, docetaxel nebo Nab-paclitaxel, podle volby lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tpCR(ypT0/Tis ypN0M0)
Časové okno: Po operaci (do 1 měsíce)
celková patologická kompletní odpověď, definovaná jako ypT0/Tis ypN0 M0 hodnocená podle stagingových kritérií AJCC
Po operaci (do 1 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS
Časové okno: od zařazení do studie po dokončení 3 let sledování po operaci
bezpříznakové přežití, definované jako doba od randomizace do progrese onemocnění, která vyloučila chirurgický zákrok, lokální nebo vzdálenou recidivu, druhý primární nádor nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
od zařazení do studie po dokončení 3 let sledování po operaci
OS
Časové okno: od zařazení do studie po dokončení 5 let sledování po operaci
celkové přežití, definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
od zařazení do studie po dokončení 5 let sledování po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: Vedlejší účinky byly hodnoceny od zařazení do studie po celou dobu jejího trvání a po dobu 30 dnů po ukončení léčby (90 dnů u závažných vedlejších účinků)
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje kategorie a výskyt nežádoucích účinků, stejně jako stupeň závažnosti podle CTCAE 6.0
Vedlejší účinky byly hodnoceny od zařazení do studie po celou dobu jejího trvání a po dobu 30 dnů po ukončení léčby (90 dnů u závažných vedlejších účinků)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-BC-II-094

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-A1811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit