AI支援経頭蓋二重超音波検査による脳内出血の早期検出：HYPER-AI-SCAN
HYPER-AI-SCAN：HYPER-急性期AI支援超音波脳出血評価ネットワーク
この観察研究の目的は、経頭蓋ドップラー超音波検査と人工知能（AI）を組み合わせることで、症状発現から48時間以内の急性脳卒中患者（男女問わず、全年齢の成人）における脳内出血（ICH）の識別に役立つかどうかを評価することです。
主な研究課題は以下の通りです：
急性脳卒中患者に対して標準化プロトコルによる経頭蓋超音波検査を実施することは可能か？ 超音波画像で訓練されたAIモデルは、出血性脳卒中（「ICH疑い」）と非出血性脳卒中を正確に区別できるか？ 比較群は設けません。なぜなら、全参加者がCT検査（標準治療として）と超音波検査（研究用画像）の両方を受け、AIモデルは超音波に基づく予測をCTで確認された診断と比較するためです。
参加者は以下のことを行います：
CTで脳卒中のタイプが確認された後、非侵襲的な経頭蓋超音波スキャンを受ける 研究者がAIモデル訓練用にコード化された超音波画像を収集することを許可する 診断精度に関連する要因の評価に役立てるため、臨床情報および画像情報（日常診療の一環として既に収集されている）を提供する 本研究の一環として、治療や臨床ケアの変更は導入されません。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
脳卒中は、血管の閉塞（虚血性脳卒中）または脳内出血（出血性脳卒中）によって引き起こされる緊急医療事態です。 これら2種類の脳卒中は非常に異なる治療を必要とし、可能な限り迅速にどちらが発生しているかを特定することが不可欠です。
現在、これら2種類の脳卒中を区別する唯一の信頼できる方法は、CTスキャンなどの脳スキャンです。 しかし、CTは常にすぐに利用できるわけではなく、特に病院前環境や24時間365日画像診断が利用できない病院ではその傾向があります。 その結果、患者は適切な治療を受ける前に遅延を経験する可能性があります。
この研究は、頭蓋骨を通して行われる簡単な脳超音波検査が、出血性脳卒中をより迅速に特定するのに役立つかどうかを探ることを目的としています。 この技術は経頭蓋超音波検査（TCD）と呼ばれます。 これは迅速で非侵襲的であり、放射線を使用しません。
症状発症から48時間以内に脳卒中が疑われる患者500人が対象となります。 標準的なCTスキャンで診断が確定した後、各参加者は構造化されたプロトコルに従って短時間の超音波検査を受けます。
超音波画像は、人工知能（AI）モデルの学習とテストに使用され、出血性脳卒中に関連するパターンを認識するように学習します。 これらのAIモデルは、超音波画像とCT結果を比較し、出血があるかどうか（「脳内出血疑い」）を予測しようとします。
研究の主な目的は以下の通りです：
携帯型超音波装置が実際の脳卒中患者において信頼性高く一貫して実施できるかどうかを判断すること。
AIがこれらの超音波画像を解釈し、出血性脳卒中と非出血性脳卒中を区別することで臨床医をサポートできるかどうかを評価すること。
症状、到着時間、病歴などの他のすべての臨床情報も収集され、どの要因が超音波とAIの性能に影響を与える可能性があるかを理解します。
重要な点として、超音波検査は標準的な医療を置き換えるものではなく、患者が受ける治療に影響を与えません。 これは研究目的でのみ実施されます。 CTスキャンは診断のための基準検査として残ります。
超音波とAIを組み合わせることで、このプロジェクトは、特にCTがすぐに利用できない環境で、救急救命士や医師が出血性脳卒中をより早期に特定するのを支援できる将来のシステムへの道を開くことを期待しています。 早期認識は、抗凝固薬を服用している患者の血圧管理や治療の逆転における遅延を減らすのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：RENATO SIMONETTI, MD
- 電話番号：6660 +34934893000
- メール：renato.simonetti@vallhebron.cat
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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コンタクト：
- RENATO SIMONETTI, MD
- 電話番号：6660 +34934893000
- メール：renato.simonetti@vallhebron.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は、虚血性または脳内出血を疑う急性脳卒中患者（18歳以上）で構成されています。 すべての参加者は、診断を確認するために標準的なCT画像検査を受けます。 小脳出血または孤立性くも膜下出血の患者は除外されるため、大脳性脳卒中のみが含まれます。
適格な患者は、標準化された取得プロトコルを用いた経側頭部経頭蓋超音波検査を受けることができなければなりません。 このコホートには、救急医療サービスで搬送された症例と院内発症の脳卒中症例の両方が含まれます。 参加者は、脳卒中重症度、血管リスク因子、臨床プロファイルが多様な、典型的な現実世界の急性脳卒中集団を代表しています。
研究の一部として臨床管理の変更は行われません。 超音波検査の取得とデータ収集は純粋に観察的であり、CT確認後に実施されます。
説明
採用基準：
- 成人患者（年齢 ≥18 歳）。
- 急性脳卒中（虚血性または脳内出血）の臨床診断。
- 標準化されたプロトコルに従って側頭部経頭蓋超音波検査を受けることが可能（臨床的に不安定ではない）。
- 現地の規制に従い、患者または法的に認められた代理人からインフォームドコンセントを取得。
除外基準：
- 側頭部超音波法の限界により、テント下出血（例：小脳または脳幹出血）。
- 実質への関与がない孤立性くも膜下出血。
- 血行動態の不安定または安全な超音波記録を妨げる緊急の救命処置を必要とする医療状態。
- 対側超音波法に必要な側の既知の頭蓋骨欠損または既往の開頭術。
- 研究者の判断により、プロトコル遵守またはデータ精度を妨げる可能性のあるいかなる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性脳卒中患者
症状発症から48時間以内の急性脳卒中（虚血性および脳内出血性脳卒中を含む）が疑われる成人の単一コホート。
すべての参加者は、コンピュータ断層撮影（CT）による標準的な診断評価を受けます。
その後、標準化された取得プロトコルを使用して、研究用経頭蓋ドップラー超音波（TCD）検査を実施します。
コード化された超音波データは、脳内出血（「ICH疑い」対「ICHなし」）の分類のための人工知能（AI）モデルのトレーニングおよび評価に使用されます。
本研究の一部として、介入や臨床管理の変更は導入されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性脳卒中における標準化経頭蓋超音波検査の実現可能性
時間枠：登録時（T0）
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実現可能性は、診断品質の経頭蓋超音波窓（窓品質グレード1または2）が得られた患者の割合として測定される。
すべての検査は同じ標準化された取得プロトコルに従い、オペレーター間での方法論的一貫性を確保する。
診断窓成功率（％）が主要アウトカムとして機能する。
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登録時（T0）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化されたプロトコル下での検査取得時間
時間枠：登録時 (T0)
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標準化された超音波プロトコルを使用して得られた、プローブ設置から最初の診断品質の超音波画像フレーム取得までの時間（秒）。結果は中央値、四分位範囲（IQR）、および分布として報告されます。
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登録時 (T0)
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標準化されたTCD取得を用いたAIベースの脳内出血分類の精度
時間枠：登録から16ヶ月での画像データ収集完了まで
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均一な標準化されたプロトコルで取得された超音波画像で訓練された人工知能モデル（CNNおよびトランスフォーマーベースのアーキテクチャ）の評価。
性能はCT確認診断に対して評価されます。
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登録から16ヶ月での画像データ収集完了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化されたプロトコルを用いた取得性能におけるオペレーターレベルの変動性
時間枠：登録時（T0）
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同一の標準化されたプロトコルでスキャンを実施するオペレーター間での診断レベル画像の取得時間の比較。
結果は再現性とトレーニングの容易さを評価します。
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登録時（T0）
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標準化されたプロトコルを使用した取得パフォーマンスにおけるオペレーターレベルの変動性
時間枠：登録時（T0）
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同一の標準化プロトコルを用いてスキャンを実施するオペレーター間での経側頭窓取得成功率の比較。
結果は再現性とトレーニングの容易さを評価します。
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登録時（T0）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR(AG)015/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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