Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-assisterad transkraniell duplexsonografi för tidig upptäckt av intrakraniell blödning: HYPER-AI-SCAN

19 december 2025 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

HYPER-AI-SCAN: HYPER-akut AI-assisterad sonografisk cerebral blödningsbedömningsnätverk

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera om transkraniell dopplerultraljud, kombinerat med artificiell intelligens (AI), kan hjälpa till att identifiera intracerebral blödning (ICH) hos personer med akut stroke (både män och kvinnor, vuxna i alla åldrar) inom 48 timmar från symtomdebut.

De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

Är det genomförbart att utföra standardiserad protokolltranskraniell ultraljudsundersökning på patienter med akut stroke? Kan AI-modeller tränade på ultraljudsbilder exakt skilja hemorragisk stroke ("ICH misstänkt") från icke-hemorragisk stroke? Det finns ingen jämförelsegrupp, eftersom alla deltagare kommer att genomgå både CT (som standardvård) och ultraljud (forskningsbildtagning), och AI-modellerna kommer att jämföra sina ultraljudsbaserade förutsägelser mot CT-bekräftade diagnoser.

Deltagarna kommer att:

genomgå en icke-invasiv transkraniell ultraljudsundersökning efter att CT har bekräftat typen av stroke tillåta forskare att samla in kodade ultraljudsbilder för AI-modellträning lämna klinisk och bildinformation (som redan samlas in som en del av rutinvården) för att hjälpa till att utvärdera faktorer relaterade till diagnostisk noggrannhet Inga behandlingar eller förändringar av den kliniska vården kommer att införas som en del av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stroke är ett medicinskt akutillstånd som kan orsakas antingen av ett blockerat blodkärl (ischemisk stroke) eller av blödning inne i hjärnan (hemorragisk stroke). Dessa två typer av stroke kräver mycket olika behandlingar, och det är viktigt att identifiera vilken som föreligger så snabbt som möjligt.

För närvarande är det enda tillförlitliga sättet att skilja mellan dessa två typer av stroke genom en hjärnskanning såsom en DT-skanning. Men DT är inte alltid omedelbart tillgänglig, särskilt i prehospitala miljöer eller på sjukhus utan dygnet runt-tillgång till avbildning. Som ett resultat kan patienter uppleva förseningar innan de får rätt behandling.

Denna studie syftar till att undersöka om en enkel ultraljudsskanning av hjärnan, utförd genom skallen, kan hjälpa till att identifiera hemorragisk stroke snabbare. Denna teknik kallas transkraniell dopplerultraljud (TCD). Den är snabb, icke-invasiv och använder ingen strålning.

Totalt kommer 500 patienter med misstänkt stroke inom 48 timmar från symtomdebut att inkluderas. Efter att standard-DT-skanningen har bekräftat diagnosen kommer varje deltagare att genomgå en kort ultraljudsskanning enligt ett strukturerat protokoll.

Ultraljudsbilderna kommer sedan att användas för att träna och testa artificiell intelligens (AI)-modeller, som kommer att lära sig att känna igen mönster associerade med hemorragisk stroke. Dessa AI-modeller kommer att jämföra ultraljudsbilderna med DT-resultat och försöka förutsäga om en blödning finns ("ICH misstänkt") eller inte.

Studiens huvudmål är:

Att avgöra om bärbart ultraljud kan utföras tillförlitligt och konsekvent hos verkliga stroke-patienter.

Att utvärdera om AI kan stödja kliniker genom att tolka dessa ultraljudsbilder och skilja mellan hemorragiska och icke-hemorragiska stroke.

All annan klinisk information – såsom symtom, ankomsttid och medicinsk historia – kommer också att samlas in för att förstå vilka faktorer som kan påverka ultraljudets och AI:ns prestanda.

Viktigt att notera är att ultraljudet inte ersätter standardvård och kommer inte att påverka den behandling som patienterna får. Det utförs endast i forskningssyfte. DT-skanningen förblir referenstestet för diagnos.

Genom att kombinera ultraljud med AI hoppas detta projekt att bana väg för framtida system som kan hjälpa ambulanspersonal eller läkare att identifiera hemorragisk stroke tidigare, särskilt i miljöer där DT inte är omedelbart tillgänglig. Tidigare igenkänning kan hjälpa till att minska förseningar i blodtryckshantering eller behandlingsåtergång för patienter som tar antikoagulantia.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter (≥18 år) med misstänkt akut stroke, antingen ischemisk eller intrakraniell blödning. Alla deltagare genomgår standard-CT-avbildning för att bekräfta diagnosen. Endast supratentoriella stroke ingår, eftersom patienter med infratentoriell blödning eller isolerad subaraknoidalblödning exkluderas.

Behöriga patienter måste kunna genomgå transtemporal transkraniell dopplerultraljud med ett standardiserat insamlingsprotokoll. Kohorten inkluderar både ambulans-transporterade och in-hospital stroke-fall. Deltagarna representerar en typisk verklighetsbaserad akut strokepopulation, inklusive individer med varierande strokeallvarlighetsgrad, vaskulära riskfaktorer och kliniska profiler.

Inga ändringar i klinisk behandling sker som en del av studien. Ultraljudsinsamling och datainsamling är rent observationella och utförs efter CT-bekräftelse.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder ≥18 år).
  • Klinisk diagnos av akut stroke (ischemisk eller intrakerebral blödning).
  • Kan genomgå transtemporal transkraniell ultraljudsundersökning enligt standardiserat protokoll (ingen klinisk instabilitet).
  • Informerat samtycke erhållet från patienten eller laglig företrädare, enligt lokala föreskrifter.

Exklusionskriterier:

  • Infratentoriell blödning (t.ex. cerebellär eller hjärnstamsblödning), på grund av begränsningar vid transtemporal insonation.
  • Isolerad subaraknoidalblödning utan parenkyminvolvering.
  • Hemodynamisk instabilitet eller medicinska tillstånd som kräver omedelbar livräddande intervention som förhindrar säker ultraljudsregistrering.
  • Kända skallskador eller tidigare kraniektomi på den sida som krävs för kontralateral insonation.
  • Något tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, skulle störa protokollföljden eller datanoggrannheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Akuta stroke-patienter
En enkel kohort av vuxna med misstänkt akut stroke (<48 timmar från symtomdebut), inklusive både ischemisk och intracerebral hemorragisk stroke. Alla deltagare kommer att genomgå standard diagnostisk utvärdering med datortomografi (CT). En forskningsundersökning med transkraniell dopplerultraljud (TCD) kommer sedan att utföras med ett standardiserat protokoll för datainsamling. Kodade sonografiska data kommer att användas för att träna och utvärdera artificiell intelligens (AI)-modeller för klassificering av intracerebral blödning ("ICH misstänkt" vs. "Ingen ICH"). Ingen intervention eller förändring i klinisk behandling införs som en del av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten att standardisera transkraniell ultraljudsinsamling vid akut stroke
Tidsram: Vid inskrivningstillfället (T0)
Genomförbarheten kommer att mätas som andelen patienter hos vilka ett diagnostiskt kvalificerat transkraniellt ultraljudsfönster erhålls (fönsterkvalitetsgrad 1 eller 2). Alla undersökningar kommer att följa samma standardiserade insamlingsprotokoll, vilket säkerställer metodologisk konsistens mellan operatörer. Framgångsprocenten för diagnostiska fönster (%) kommer att fungera som det primära utfallet.
Vid inskrivningstillfället (T0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Examensförvärvstid enligt ett standardiserat protokoll
Tidsram: Vid inskrivningstillfället (T0)
Tid (i sekunder) från sondplacering till insamling av den första diagnostisk-kvalitativa sonografiska bilden, erhållen med hjälp av den standardiserade sonografiska protokollet. Resultaten rapporteras som median, interkvartilavstånd (IQR) och fördelning.
Vid inskrivningstillfället (T0)
Noggrannheten av AI-baserad klassificering av intrakraniell blödning med standardiserade TCD-undersökningar
Tidsram: Från inskrivning till slutförande av insamling av bilddata vid 16 månader
Utvärdering av artificiella intelligensmodeller (CNN och transformer-baserade arkitekturer) tränade på ultraljudsbilder inhämtade med ett enhetligt standardiserat protokoll. Prestanda kommer att bedömas mot CT-bekräftad diagnos.
Från inskrivning till slutförande av insamling av bilddata vid 16 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operatörsnivåvariabilitet i uppladdningsprestanda med det standardiserade protokollet
Tidsram: Vid inkluderingstidpunkten (T0)
Jämförelse av avbildningstid för diagnostiska bilder mellan olika operatörer som utför skanningar med samma standardiserade protokoll. Resultaten kommer att utvärdera reproducerbarhet och lätthet i utbildning.
Vid inkluderingstidpunkten (T0)
Operatornivåvariation i upplåtelseprestanda med den standardiserade protokollet
Tidsram: Vid inskrivningstidpunkten (T0)
Jämförelse av framgångsgraden för förvärv av transtemporal fönster mellan operatörer som utför skanningar med samma standardiserade protokoll. Resultaten kommer att utvärdera reproducerbarhet och träningslätthet.
Vid inskrivningstidpunkten (T0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)015/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas eftersom studien samlar in känslig klinisk och bildinformation, och inga formella datautbytesavtal eller säkra åtkomstramverk är för närvarande på plats. Delningspolicyer kan omprövas om en strukturerad multicenter-samarbete med lämpliga dataskydd etableras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera