Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-assistert transkraniell duplexsonografi for tidlig oppdagelse av intraserebral blødning: HYPER-AI-SCAN

HYPER-AI-SCAN: HYPER-akutt KI-assistert ultralydbasert cerebral blødningsvurderingsnettverk

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om transkraniell Doppler-ultralyd, kombinert med kunstig intelligens (AI), kan hjelpe til med å identifisere intraserebral blødning (ICH) hos personer med akutt hjerneslag (både menn og kvinner, voksne i alle aldre) innen 48 timer etter symptomstart.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er det gjennomførbart å utføre standardisert protokoll for transkraniell ultralyd hos pasienter med akutt hjerneslag? Kan AI-modeller trent på ultralydbilder nøyaktig skille mellom hemoragisk hjerneslag ("ICH mistenkt") og ikke-hemoragisk hjerneslag? Det er ingen sammenligningsgruppe, fordi alle deltakere vil gjennomgå både CT (som standardbehandling) og ultralyd (forskningsavbildning), og AI-modellene vil sammenligne sine ultralydbaserte spådommer mot CT-bekreftede diagnoser.

Deltakerne vil:

gjennomgå en ikke-invasiv transkraniell ultralydskanning etter at CT bekrefter typen hjerneslag la forskere samle kodede ultralydbilder for AI-modelltrening sørge for klinisk og avbildningsinformasjon (allerede innsamlet som del av rutinemessig omsorg) for å hjelpe til med å evaluere faktorer knyttet til diagnostisk nøyaktighet Ingen behandlinger eller endringer i klinisk omsorg vil bli innført som del av studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en medisinsk nødsituasjon som kan skyldes enten en blokkert blodåre (iskemisk hjerneslag) eller en blødning inne i hjernen (hjerneblødning). Disse to typene hjerneslag krever svært forskjellig behandling, og det er avgjørende å identifisere hvilken type som forekommer så raskt som mulig.

For øyeblikket er den eneste pålitelige måten å skille mellom disse to typene hjerneslag på med en hjerneavbildning som en CT-skanning. Imidlertid er CT ikke alltid tilgjengelig umiddelbart, spesielt i prehospitale settinger eller på sykehus uten 24/7 tilgang til avbildning. Som et resultat kan pasienter oppleve forsinkelser før de får riktig behandling.

Denne studien tar sikte på å undersøke om en enkel ultralydskanning av hjernen, utført gjennom hodeskallen, kan bidra til å identifisere hjerneblødning raskere. Denne teknikken kalles transkraniell Doppler-ultralyd (TCD). Den er rask, ikke-invasiv og bruker ingen stråling.

Totalt 500 pasienter med mistenkt hjerneslag innen 48 timer etter symptomstart vil bli inkludert. Etter at standard CT-skanning bekrefter diagnosen, vil hver deltaker gjennomgå en kort ultralydskanning etter en strukturert protokoll.

Ultralydbildene vil deretter bli brukt til å trene og teste kunstig intelligens (KI)-modeller, som vil lære å gjenkjenne mønstre knyttet til hjerneblødning. Disse KI-modellene vil sammenligne ultralydbildene med CT-resultater og forsøke å forutsi om det er en blødning tilstede ("ICH mistenkt") eller ikke.

Hovedmålene for studien er:

Å fastslå om bærbar ultralyd kan utføres pålitelig og konsekvent hos faktiske hjerneslagspasienter.

Å evaluere om KI kan støtte klinikere ved å tolke disse ultralydbildene og skille mellom hjerneblødning og ikke-blødende hjerneslag.

All annen klinisk informasjon – som symptomer, ankomsttid og medisinsk historikk – vil også bli samlet inn for å forstå hvilke faktorer som kan påvirke ytelsen til ultralyd og KI.

Viktig å merke seg er at ultralyden ikke erstatter standard medisinsk behandling og vil ikke påvirke behandlingen pasientene mottar. Den utføres kun i forskningsøyemed. CT-skanningen forblir referansetesten for diagnose.

Ved å kombinere ultralyd med KI håper dette prosjektet å banne vei for fremtidige systemer som kan hjelpe ambulansepersonell eller leger med å identifisere hjerneblødning tidligere, spesielt i settinger hvor CT ikke er umiddelbart tilgjengelig. Tidligere gjenkjenning kan bidra til å redusere forsinkelser i blodtrykkshåndtering eller behandlingsreversering for pasienter som tar antikoagulantia.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (≥18 år) med mistenkt akutt hjerneslag, enten iskemisk eller intrazerebral blødning. Alle deltakere gjennomgår standard CT-bildediagnostikk for å bekrefte diagnosen. Kun supratentorielle hjerneslag inkluderes, da pasienter med infratentoriell blødning eller isolert subaraknoidalblødning er ekskludert.

Kvalifiserte pasienter må kunne gjennomgå transtemporal transkraniell Doppler-ultralyd ved bruk av en standardisert opptaksprotokoll. Kohorten inkluderer både ambulansetransporterte og inneliggende hjerneslagstilfeller. Deltakerne representerer en typisk akutt hjerneslagspopulasjon fra virkeligheten, inkludert individer med varierende hjerneslagssværhet, vaskulære risikofaktorer og kliniske profiler.

Ingen endringer i klinisk behandling skjer som en del av studien. Ultralydopptak og datainnsamling er rent observasjonelle og utføres etter CT-bekreftelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥18 år).
  • Klinisk diagnose av akutt hjerneslag (iskemisk eller intraserebral blødning).
  • I stand til å gjennomgå transtemporal transkraniell ultralyd i henhold til standardisert protokoll (ingen klinisk ustabilitet).
  • Informert samtykke innhentet fra pasienten eller lovlig autorisert representant, i henhold til lokale forskrifter.

Eksklusjonskriterier:

  • Infratentoriell blødning (f.eks. cerebellum- eller hjernestammeblødning), på grunn av begrensninger ved transtemporal insonasjon.
  • Isolert subaraknoidalblødning uten parenkyminvolvering.
  • Hemodynamisk ustabilitet eller medisinske tilstander som krever umiddelbar livreddende intervensjon som utelukker trygg ultralydregistrering.
  • Kjente skallefeil eller tidligere kraniektomi på den siden som kreves for kontralateral insonasjon.
  • Enhver tilstand som etter forskernes vurdering vil forstyrre protokollfølging eller datanøyaktighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Akutte hjerneslagpasienter
En enkelt kohort av voksne med mistenkt akutt hjerneslag (<48 timer fra symptomstart), inkludert både iskemisk og intrakraniell hemoragisk hjerneslag. Alle deltakere vil gjennomgå standard diagnostisk utredning med datatomografi (CT). En forskningsmessig transkraniell dopplerultralyd (TCD)-undersøkelse vil deretter bli utført ved hjelp av en standardisert innsamlingsprotokoll. Kodet sonografisk data vil bli brukt til å trene og evaluere kunstig intelligens (AI)-modeller for klassifisering av intrakraniell blødning ("ICH mistenkt" vs. "Ingen ICH"). Ingen intervensjon eller endring i klinisk behandling introduseres som en del av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av standardisert transkraniell ultralydakvisisjon ved akutt hjerneslag
Tidsramme: Ved påmeldingstidspunkt (T0)
Gjennomførbarhet vil bli målt som andelen av pasienter hvor et diagnostisk kvalitetsvindu for transkraniell ultralyd oppnås (vinduskvalitetsgrad 1 eller 2). Alle undersøkelser vil følge samme standardiserte innsamlingsprotokoll, noe som sikrer metodologisk konsistens på tvers av operatører. Diagnostisk vindus suksessrate (%) vil tjene som det primære utfallet.
Ved påmeldingstidspunkt (T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksameninnhentingstid under en standardisert protokoll
Tidsramme: Ved påmeldingstidspunkt (T0)
Tid (i sekunder) fra probes plassering til innhenting av den første diagnostisk-kvalitets sonografiske rammen, oppnådd ved bruk av standardisert sonografisk protokoll. Resultater vil bli rapportert som median, interkvartilområde (IQR) og fordeling.
Ved påmeldingstidspunkt (T0)
Nøyaktighet av AI-basert klassifisering av intraserebral blødning ved bruk av standardiserte TCD-opptak
Tidsramme: Fra inkludering til fullføring av bildeinnsamling ved 16 måneder
Evaluering av kunstig intelligens-modeller (CNN og transformer-baserte arkitekturer) trent på ultralydbilder innhentet med en enhetlig standardisert protokoll. Ytelsen vil bli vurdert mot CT-bekreftet diagnose.
Fra inkludering til fullføring av bildeinnsamling ved 16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operatørnivå-variasjon i opptaksytelse ved bruk av standardisert protokoll
Tidsramme: Ved påmeldings tidspunkt (T0)
Sammenligning av opptaks tid for diagnostiske bilde på diagnostisk nivå på tvers av operatører som utfører skanninger med samme standardiserte protokoll. Resultatene vil evaluere reproduserbarhet og trenings enkelhet.
Ved påmeldings tidspunkt (T0)
Operatørnivå-variasjon i opptaksytelse ved bruk av standardisert protokoll
Tidsramme: Ved påmeldingsdato (T0)
Sammenligning av vellykkethetsrate for erverv av transtemporal vindue på tvers av operatører som utfører skanninger med samme standardiserte protokoll. Resultatene vil evaluere reproduserbarhet og enkelthet i opplæring.
Ved påmeldingsdato (T0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke deles fordi studien samler inn sensitiv klinisk og bildeinformasjon, og det er for øyeblikket ingen formelle datautdelningsavtaler eller sikre tilgangsrammeverk på plass. Delningspolitikker kan revurderes hvis det etableres en strukturert flersenter-samarbeid med passende databeskyttelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere