Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AI-ассистированная транскраниальная дуплексная сонография для раннего выявления внутримозгового кровоизлияния: HYPER-AI-SCAN

19 декабря 2025 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

HYPER-AI-SCAN: Сеть оценки церебрального кровоизлияния с помощью ультразвука с искусственным интеллектом при гиперострых состояниях

Цель этого наблюдательного исследования — оценить, может ли транскраниальная допплерография в сочетании с искусственным интеллектом (ИИ) помочь выявить внутримозговое кровоизлияние (ВМК) у людей с острым инсультом (как мужчин, так и женщин, взрослых всех возрастов) в течение 48 часов после появления симптомов.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Возможно ли выполнение стандартизированного протокола транскраниального ультразвукового исследования у пациентов с острым инсультом? Могут ли модели ИИ, обученные на ультразвуковых изображениях, точно отличать геморрагический инсульт ("подозрение на ВМК") от негеморрагического инсульта? Контрольная группа отсутствует, поскольку все участники пройдут как КТ (в рамках стандартной помощи), так и ультразвуковое исследование (исследовательская визуализация), а модели ИИ сравнят свои прогнозы на основе ультразвука с диагнозами, подтвержденными КТ.

Участники будут:

пройти неинвазивное транскраниальное ультразвуковое сканирование после того, как КТ подтвердит тип инсульта позволить исследователям собирать закодированные ультразвуковые изображения для обучения моделей ИИ предоставить клиническую и визуализационную информацию (уже собранную в рамках рутинной помощи) для помощи в оценке факторов, связанных с диагностической точностью Никакие методы лечения или изменения клинической помощи не будут введены в рамках исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Инсульт — это неотложное медицинское состояние, которое может быть вызвано либо закупоркой кровеносного сосуда (ишемический инсульт), либо кровоизлиянием в мозг (геморрагический инсульт). Эти два типа инсульта требуют совершенно разного лечения, и крайне важно как можно быстрее определить, какой из них происходит.

В настоящее время единственным надежным способом различить эти два типа инсульта является сканирование мозга, такое как КТ. Однако КТ не всегда доступна немедленно, особенно в догоспитальных условиях или в больницах без круглосуточного доступа к визуализации. В результате пациенты могут испытывать задержки перед получением правильного лечения.

Это исследование направлено на изучение того, может ли простое ультразвуковое сканирование мозга, проводимое через череп, помочь быстрее выявить геморрагический инсульт. Эта техника называется транскраниальной допплерографией (ТКД). Она быстрая, неинвазивная и не использует излучение.

Всего будет включено 500 пациентов с подозрением на инсульт в течение 48 часов с момента появления симптомов. После того как стандартная КТ подтвердит диагноз, каждый участник пройдет краткое ультразвуковое сканирование по структурированному протоколу.

Ультразвуковые изображения будут затем использованы для обучения и тестирования моделей искусственного интеллекта (ИИ), которые научатся распознавать паттерны, связанные с геморрагическим инсультом. Эти модели ИИ сравнят ультразвуковые изображения с результатами КТ и попытаются предсказать, есть ли кровоизлияние («подозрение на ВМК») или нет.

Основные цели исследования:

Определить, можно ли надежно и последовательно проводить портативное ультразвуковое исследование у реальных пациентов с инсультом.

Оценить, может ли ИИ помочь клиницистам, интерпретируя эти ультразвуковые изображения и различая геморрагические и негеморрагические инсульты.

Вся другая клиническая информация — такая как симптомы, время прибытия и история болезни — также будет собрана, чтобы понять, какие факторы могут влиять на эффективность ультразвука и ИИ.

Важно отметить, что ультразвук не заменяет стандартную медицинскую помощь и не повлияет на лечение, которое получают пациенты. Он проводится только в исследовательских целях. КТ остается эталонным тестом для диагностики.

Комбинируя ультразвук с ИИ, этот проект надеется проложить путь для будущих систем, способных помочь парамедикам или врачам в более раннем выявлении геморрагического инсульта, особенно в условиях, где КТ недоступна немедленно. Более раннее распознавание может помочь сократить задержки в контроле артериального давления или отмене лечения для пациентов, принимающих антикоагулянты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов (≥18 лет) с подозрением на острый инсульт, ишемический или внутримозговое кровоизлияние. Все участники проходят стандартное КТ-исследование для подтверждения диагноза. Включаются только супратенториальные инсульты, так как пациенты с инфратенториальным кровоизлиянием или изолированным субарахноидальным кровоизлиянием исключаются.

Подходящие пациенты должны иметь возможность пройти транстемпоральную транскраниальную допплерографию с использованием стандартизированного протокола получения данных. Когорта включает как случаи инсульта, доставленные службой скорой медицинской помощи, так и случаи внутрибольничного инсульта. Участники представляют типичную популяцию пациентов с острым инсультом в реальных условиях, включая лиц с различной степенью тяжести инсульта, факторами сосудистого риска и клиническими профилями.

В рамках исследования не вносятся изменения в клиническое ведение пациентов. Проведение ультразвукового исследования и сбор данных являются чисто наблюдательными и выполняются после подтверждения диагноза КТ.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет).
  • Клинический диагноз острого инсульта (ишемического или внутримозгового кровоизлияния).
  • Способность пройти транстемпоральную транскраниальную ультразвуковую диагностику в соответствии со стандартизированным протоколом (без клинической нестабильности).
  • Информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя, в соответствии с местными нормативными актами.

Критерии исключения:

  • Инфратенториальное кровоизлияние (например, мозжечковое или стволовое кровоизлияние) из-за ограничений транстемпоральной инсонации.
  • Изолированное субарахноидальное кровоизлияние без вовлечения паренхимы.
  • Гемодинамическая нестабильность или медицинские состояния, требующие немедленного жизнеспасающего вмешательства, которые исключают безопасную запись ультразвукового исследования.
  • Известные дефекты черепа или предшествующая краниэктомия на стороне, необходимой для контралатеральной инсонации.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать соблюдению протокола или точности данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с острым инсультом
Единая когорта взрослых с подозрением на острый инсульт (<48 часов с момента появления симптомов), включая как ишемический, так и внутримозговой геморрагический инсульт. Все участники пройдут стандартное диагностическое обследование с помощью компьютерной томографии (КТ). Затем будет проведено исследование с помощью транскраниальной ультразвуковой допплерографии (ТКД) по стандартизированному протоколу сбора данных. Закодированные ультразвуковые данные будут использованы для обучения и оценки моделей искусственного интеллекта (ИИ) с целью классификации внутримозгового кровоизлияния ("подозрение на ВМК" vs. "ВМК отсутствует"). В рамках исследования не предусмотрено никаких вмешательств или изменений в клиническом ведении пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность стандартизации транскраниального ультразвукового исследования при остром инсульте
Временное ограничение: На момент включения в исследование (T0)
Осуществимость будет измеряться как доля пациентов, у которых получено диагностически качественное транскраниальное ультразвуковое окно (качество окна 1 или 2 степени). Все исследования будут проводиться по одному и тому же стандартизированному протоколу получения, что обеспечит методологическую согласованность между операторами. Процент успешного получения диагностического окна (%) будет служить первичным исходом.
На момент включения в исследование (T0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время получения снимка по стандартизированному протоколу
Временное ограничение: Во время включения в исследование (T0)
Время (в секундах) от размещения датчика до получения первого диагностически качественного ультразвукового кадра, полученное с использованием стандартизированного ультразвукового протокола. Результаты будут представлены в виде медианы, межквартильного размаха (IQR) и распределения.
Во время включения в исследование (T0)
Точность классификации внутримозговых кровоизлияний на основе ИИ с использованием стандартизированных TCD-исследований
Временное ограничение: От набора до завершения сбора данных визуализации через 16 месяцев
Оценка моделей искусственного интеллекта (архитектуры на основе CNN и трансформеров), обученных на ультразвуковых изображениях, полученных с использованием единого стандартизированного протокола. Производительность будет оцениваться по сравнению с диагнозом, подтвержденным КТ.
От набора до завершения сбора данных визуализации через 16 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность на уровне оператора в результатах получения с использованием стандартизированного протокола
Временное ограничение: На момент включения в исследование (T0)
Сравнение времени получения диагностических изображений у разных операторов, выполняющих сканирование по одному стандартизированному протоколу. Результаты позволят оценить воспроизводимость и простоту обучения.
На момент включения в исследование (T0)
Варьирование эффективности сбора данных на уровне оператора при использовании стандартизированного протокола
Временное ограничение: При включении в исследование (T0)
Сравнение показателя успешности получения транстемпорального окна у разных операторов, выполняющих сканирование по одному стандартизированному протоколу. Результаты позволят оценить воспроизводимость и простоту обучения.
При включении в исследование (T0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AG)015/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет предоставлен, поскольку исследование собирает конфиденциальную клиническую и визуализационную информацию, и в настоящее время нет формальных соглашений об обмене данными или безопасных структур доступа. Политика обмена может быть пересмотрена, если будет установлено структурированное многоцентровое сотрудничество с соответствующими мерами защиты данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться