KI-unterstützte transkranielle Duplexsonographie zur Früherkennung von intrazerebralen Blutungen: HYPER-AI-SCAN
HYPER-AI-SCAN: HYPER-akutes KI-gestütztes sonografisches Netzwerk zur Beurteilung von zerebralen Blutungen
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, ob transkranielle Doppler-Ultraschalluntersuchung in Kombination mit künstlicher Intelligenz (KI) dabei helfen kann, intrazerebrale Blutungen (ICB) bei Menschen mit akutem Schlaganfall (sowohl Männer als auch Frauen, Erwachsene aller Altersgruppen) innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn zu identifizieren.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ist es machbar, standardisierte Protokoll-Transkraniell-Ultraschalluntersuchungen bei akuten Schlaganfallpatienten durchzuführen?
Können auf Ultraschallbildern trainierte KI-Modelle hämorrhagische Schlaganfälle ("ICB-Verdacht") genau von nicht-hämorrhagischen Schlaganfällen unterscheiden?
Es gibt keine Vergleichsgruppe, da alle Teilnehmer sowohl CT (als Standardversorgung) als auch Ultraschall (Forschungsbildgebung) erhalten werden und die KI-Modelle ihre auf Ultraschall basierenden Vorhersagen mit CT-bestätigten Diagnosen vergleichen werden.
Teilnehmer werden:
eine nicht-invasive transkranielle Ultraschalluntersuchung durchführen lassen, nachdem die CT den Schlaganfalltyp bestätigt hat
Forschern ermöglichen, kodierte Ultraschallbilder für das KI-Modelltraining zu sammeln
klinische und bildgebende Informationen (bereits als Teil der Routineversorgung erhoben) zur Verfügung stellen, um bei der Bewertung von Faktoren im Zusammenhang mit der diagnostischen Genauigkeit zu helfen
Es werden keine Behandlungen oder Änderungen der klinischen Versorgung im Rahmen der Studie eingeführt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall ist ein medizinischer Notfall, der entweder durch ein verstopftes Blutgefäß (ischämischer Schlaganfall) oder durch eine Blutung im Gehirn (hämorrhagischer Schlaganfall) verursacht werden kann. Diese beiden Schlaganfallarten erfordern sehr unterschiedliche Behandlungen, und es ist entscheidend, so schnell wie möglich festzustellen, welche Art vorliegt.
Derzeit ist die einzige zuverlässige Methode, zwischen diesen beiden Schlaganfallarten zu unterscheiden, eine Gehirnuntersuchung wie eine CT-Untersuchung. Allerdings ist eine CT nicht immer sofort verfügbar, insbesondere in prähospitalen Umgebungen oder in Krankenhäusern ohne 24/7-Zugang zu Bildgebung. Dadurch können sich bei Patienten Verzögerungen ergeben, bevor sie die richtige Behandlung erhalten.
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine einfache Ultraschalluntersuchung des Gehirns, die durch den Schädel durchgeführt wird, helfen kann, einen hämorrhagischen Schlaganfall schneller zu identifizieren. Diese Technik wird transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) genannt. Sie ist schnell, nicht-invasiv und verwendet keine Strahlung.
Insgesamt werden 500 Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn eingeschlossen. Nachdem die Standard-CT-Untersuchung die Diagnose bestätigt hat, wird jeder Teilnehmer nach einem strukturierten Protokoll eine kurze Ultraschalluntersuchung erhalten.
Die Ultraschallbilder werden dann verwendet, um künstliche Intelligenz (KI)-Modelle zu trainieren und zu testen, die lernen sollen, Muster zu erkennen, die mit einem hämorrhagischen Schlaganfall assoziiert sind. Diese KI-Modelle werden die Ultraschallbilder mit den CT-Ergebnissen vergleichen und versuchen vorherzusagen, ob eine Blutung vorliegt ("ICH vermutet") oder nicht.
Die Hauptziele der Studie sind:
Zu bestimmen, ob portabler Ultraschall bei echten Schlaganfallpatienten zuverlässig und konsistent durchgeführt werden kann.
Zu bewerten, ob KI Kliniker unterstützen kann, indem sie diese Ultraschallbilder interpretiert und zwischen hämorrhagischen und nicht-hämorrhagischen Schlaganfällen unterscheidet.
Alle anderen klinischen Informationen – wie Symptome, Zeitpunkt der Ankunft und Krankengeschichte – werden ebenfalls erfasst, um zu verstehen, welche Faktoren die Leistung von Ultraschall und KI beeinflussen könnten.
Wichtig ist, dass der Ultraschall die Standardmedizinische Versorgung nicht ersetzt und die Behandlung, die Patienten erhalten, nicht beeinflusst. Er wird nur zu Forschungszwecken durchgeführt. Die CT-Untersuchung bleibt der Referenztest für die Diagnose.
Durch die Kombination von Ultraschall mit KI hofft dieses Projekt, den Weg für zukünftige Systeme zu ebnen, die Rettungssanitäter oder Ärzte dabei unterstützen können, einen hämorrhagischen Schlaganfall früher zu identifizieren, insbesondere in Umgebungen, in denen eine CT nicht sofort verfügbar ist. Eine frühere Erkennung könnte dazu beitragen, Verzögerungen bei der Blutdruckkontrolle oder der Behandlungsumkehr für Patienten, die Antikoagulantien einnehmen, zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: RENATO SIMONETTI, MD
- Telefonnummer: 6660 +34934893000
- E-Mail: renato.simonetti@vallhebron.cat
Studienorte
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Kontakt:
- RENATO SIMONETTI, MD
- Telefonnummer: 6660 +34934893000
- E-Mail: renato.simonetti@vallhebron.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) mit Verdacht auf einen akuten Schlaganfall, entweder ischämisch oder intrazerebral. Alle Teilnehmer unterziehen sich einer Standard-CT-Bildgebung zur Diagnosebestätigung. Nur supratentorielle Schlaganfälle werden eingeschlossen, da Patienten mit infratentorieller Blutung oder isolierter Subarachnoidalblutung ausgeschlossen sind.
Eligible Patienten müssen in der Lage sein, sich einer transtemporalen transkraniellen Doppler-Sonographie gemäß einem standardisierten Aufnahmeprotokoll zu unterziehen. Die Kohorte umfasst sowohl durch den Rettungsdienst transportierte als auch im Krankenhaus aufgetretene Schlaganfälle. Die Teilnehmer repräsentieren eine typische akute Schlaganfallpopulation der realen Welt, einschließlich Personen mit unterschiedlichem Schlaganfallschweregrad, vaskulären Risikofaktoren und klinischen Profilen.
Im Rahmen der Studie erfolgen keine Änderungen am klinischen Management. Die Ultraschallaufnahme und Datenerhebung sind rein beobachtend und erfolgen nach der CT-Bestätigung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥18 Jahre).
- Klinische Diagnose eines akuten Schlaganfalls (ischämisch oder intrazerebrale Blutung).
- Kann transtemporale transkranielle Ultraschalluntersuchung gemäß standardisiertem Protokoll durchführen lassen (keine klinische Instabilität).
- Informierte Einwilligung vom Patienten oder gesetzlichem Vertreter gemäß lokaler Vorschriften eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Infratentorielle Blutung (z.B. Kleinhirn- oder Hirnstammblutung) aufgrund von Einschränkungen der transtemporalen Beschallung.
- Isolierte Subarachnoidalblutung ohne Parenchymbeteiligung.
- Hämodynamische Instabilität oder medizinische Zustände, die sofortige lebensrettende Interventionen erfordern, die eine sichere Ultraschallaufzeichnung ausschließen.
- Bekannte Schädeldefekte oder vorherige Kraniektomie auf der für kontralaterale Beschallung erforderlichen Seite.
- Jeder Zustand, der nach Meinung der Untersucher die Protokolladhärenz oder Datengenauigkeit beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit akutem Schlaganfall
Eine einzelne Kohorte von Erwachsenen mit Verdacht auf einen akuten Schlaganfall (<48 Stunden nach Symptombeginn), einschließlich sowohl ischämischer als auch intrazerebraler hämorrhagischer Schlaganfälle.
Alle Teilnehmer werden einer standardmäßigen diagnostischen Untersuchung mit Computertomographie (CT) unterzogen.
Anschließend wird eine Forschungs-Transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) mit einem standardisierten Aufnahmeprotokoll durchgeführt.
Die kodierten sonografischen Daten werden verwendet, um Künstliche-Intelligenz-(KI)-Modelle für die Klassifizierung von intrazerebralen Blutungen ("ICH-Verdacht" vs. "Kein ICH") zu trainieren und zu bewerten.
Im Rahmen der Studie wird keine Intervention oder Änderung des klinischen Managements eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit standardisierter transkranieller Ultraschall-Aufnahmen bei akutem Schlaganfall
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0)
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Die Machbarkeit wird als Anteil der Patienten gemessen, bei denen ein diagnostisch hochwertiges transkranielles Ultraschallfenster erzielt wird (Fenstergütegrad 1 oder 2).
Alle Untersuchungen folgen demselben standardisierten Aufnahmeprotokoll, wodurch methodische Konsistenz zwischen den Operatoren sichergestellt wird.
Die Erfolgsrate des diagnostischen Fensters (%) dient als primärer Endpunkt.
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Bei der Einschreibung (T0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchungserfassungszeit unter einem standardisierten Protokoll
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0)
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Zeit (in Sekunden) von der Platzierung der Sonde bis zur Erfassung des ersten diagnostisch verwertbaren sonografischen Bildes, die unter Verwendung des standardisierten sonografischen Protokolls ermittelt wird.
Die Ergebnisse werden als Median, Interquartilsbereich (IQR) und Verteilung angegeben.
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Bei der Einschreibung (T0)
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Genauigkeit der KI-basierten Klassifizierung von intrazerebralen Blutungen unter Verwendung standardisierter TCD-Aufnahmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Bilddatenerfassung nach 16 Monaten
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Bewertung von KI-Modellen (CNN- und transformerbasierte Architekturen), die mit Ultraschallbildern trainiert wurden, die nach einem einheitlichen standardisierten Protokoll aufgenommen wurden.
Die Leistung wird anhand einer CT-bestätigten Diagnose bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Bilddatenerfassung nach 16 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betreiberbezogene Leistungsvariabilität bei der Erfassung mit dem standardisierten Protokoll
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0)
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Vergleich der Aufnahmezeit von Bildern auf diagnostischem Niveau über verschiedene Anwender hinweg, die Scans mit demselben standardisierten Protokoll durchführen.
Die Ergebnisse werden die Reproduzierbarkeit und die Einfachheit der Schulung bewerten.
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0)
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Betreiberbezogene Leistungsvariabilität bei der Akquisition mit dem standardisierten Protokoll
Zeitfenster: Zum Einschreibungszeitpunkt (T0)
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Vergleich der Erfolgsrate bei der Erfassung des transtemporalen Fensters zwischen verschiedenen Operateuren, die Scans mit demselben standardisierten Protokoll durchführen.
Die Ergebnisse werden die Reproduzierbarkeit und die Einfachheit der Schulung bewerten.
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Zum Einschreibungszeitpunkt (T0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Künstliche Intelligenz
- Ischämischer Schlaganfall
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
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- Hämorrhagischer Schlaganfall
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- Hirnblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)015/2025
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Beschreibung des IPD-Plans
Teilungsrichtlinien können neu bewertet werden, wenn eine strukturierte multizentrische Zusammenarbeit mit angemessenem Datenschutz eingerichtet wird.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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