Ecografia Duplex Transcraniana Assistida por IA para Deteção Precoce de Hemorragia Intracerebral: HYPER-AI-SCAN
HYPER-AI-SCAN: Rede de Avaliação de Hemorragia Cerebral Sonográfica Assistida por IA Hiper-aguda
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se a ultrassonografia Doppler transcraniana, combinada com inteligência artificial (IA), pode ajudar a identificar hemorragia intracerebral (HIC) em pessoas com acidente vascular cerebral (AVC) agudo (tanto homens como mulheres, adultos de todas as idades) nas primeiras 48 horas após o início dos sintomas.
As principais questões que pretende responder são:
É viável realizar um protocolo padronizado de ultrassonografia transcraniana em doentes com AVC agudo? Os modelos de IA treinados com imagens de ultrassom conseguem distinguir com precisão o AVC hemorrágico ("suspeita de HIC") do AVC não hemorrágico? Não existe um grupo de comparação, porque todos os participantes serão submetidos tanto à TC (como parte dos cuidados padrão) como à ultrassonografia (imagiologia de investigação), e os modelos de IA irão comparar as suas previsões baseadas na ultrassonografia com os diagnósticos confirmados por TC.
Os participantes irão:
realizar uma ecografia transcraniana não invasiva após a TC confirmar o tipo de AVC permitir que os investigadores recolham imagens de ultrassom codificadas para treino dos modelos de IA fornecer informações clínicas e de imagiologia (já recolhidas como parte dos cuidados de rotina) para ajudar a avaliar os fatores relacionados com a precisão do diagnóstico Não serão introduzidos tratamentos ou alterações aos cuidados clínicos como parte do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral (AVC) é uma emergência médica que pode ser causada por um vaso sanguíneo bloqueado (AVC isquémico) ou por uma hemorragia dentro do cérebro (AVC hemorrágico). Estes dois tipos de AVC requerem tratamentos muito diferentes, sendo essencial identificar qual deles está a ocorrer o mais rapidamente possível.
Atualmente, a única forma fiável de distinguir entre estes dois tipos de AVC é através de uma imagem cerebral, como uma tomografia computorizada (TC). No entanto, a TC nem sempre está disponível de imediato, especialmente em ambientes pré-hospitalares ou em hospitais sem acesso a imagens 24 horas por dia, 7 dias por semana. Como resultado, os doentes podem sofrer atrasos antes de receberem o tratamento correto.
Este estudo visa explorar se uma ecografia cerebral simples, realizada através do crânio, pode ajudar a identificar o AVC hemorrágico mais rapidamente. Esta técnica chama-se ecografia Doppler transcraniana (EDTC). É rápida, não invasiva e não utiliza radiação.
Serão incluídos um total de 500 doentes com suspeita de AVC dentro de 48 horas após o início dos sintomas. Após a TC padrão confirmar o diagnóstico, cada participante será submetido a uma breve ecografia seguindo um protocolo estruturado.
As imagens de ecografia serão então utilizadas para treinar e testar modelos de inteligência artificial (IA), que aprenderão a reconhecer padrões associados ao AVC hemorrágico. Estes modelos de IA compararão as imagens de ecografia com os resultados da TC e tentarão prever se existe uma hemorragia ("suspeita de HIC") ou não.
Os principais objetivos do estudo são:
Determinar se a ecografia portátil pode ser realizada de forma fiável e consistente em doentes reais com AVC.
Avaliar se a IA pode apoiar os clínicos na interpretação destas imagens de ecografia e na distinção entre AVC hemorrágicos e não hemorrágicos.
Todas as outras informações clínicas—como sintomas, hora de chegada e histórico médico—também serão recolhidas para compreender quais os fatores que podem influenciar o desempenho da ecografia e da IA.
É importante salientar que a ecografia não substitui os cuidados médicos padrão e não influenciará o tratamento que os doentes recebem. É realizada apenas para fins de investigação. A TC continua a ser o teste de referência para o diagnóstico.
Ao combinar a ecografia com a IA, este projeto espera abrir caminho para futuros sistemas capazes de auxiliar paramédicos ou médicos na identificação precoce do AVC hemorrágico, especialmente em contextos onde a TC não está imediatamente disponível. O reconhecimento mais precoce pode ajudar a reduzir atrasos no controlo da pressão arterial ou na reversão do tratamento para doentes que tomam anticoagulantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: RENATO SIMONETTI, MD
- Número de telefone: 6660 +34934893000
- E-mail: renato.simonetti@vallhebron.cat
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Contato:
- RENATO SIMONETTI, MD
- Número de telefone: 6660 +34934893000
- E-mail: renato.simonetti@vallhebron.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em doentes adultos (≥18 anos) que apresentam suspeita de acidente vascular cerebral (AVC) agudo, seja isquémico ou hemorrágico intracerebral. Todos os participantes são submetidos a uma tomografia computadorizada (TC) padrão para confirmação do diagnóstico. Apenas os AVC supratentoriais são incluídos, uma vez que os doentes com hemorragia infratentorial ou hemorragia subaracnoideia isolada são excluídos.
Os doentes elegíveis devem poder ser submetidos a um ecodoppler transcraniano transtemporal utilizando um protocolo de aquisição padronizado. A coorte inclui tanto casos de AVC transportados pelos serviços de emergência médica (SEM) como casos de AVC intra-hospitalares. Os participantes representam uma população típica de AVC agudo do mundo real, incluindo indivíduos com gravidade variável do AVC, fatores de risco vascular e perfis clínicos diversos.
Não ocorrem modificações na gestão clínica como parte do estudo. A aquisição por ecografia e a recolha de dados são puramente observacionais e realizadas após a confirmação por TC.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18 anos).
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral agudo (isquémico ou hemorragia intracerebral).
- Capaz de realizar ultrassonografia transcraniana transtemporal de acordo com o protocolo padronizado (sem instabilidade clínica).
- Consentimento informado obtido do paciente ou representante legalmente autorizado, conforme regulamentos locais.
Critérios de Exclusão:
- Hemorragia infratentorial (por exemplo, hemorragia cerebelar ou do tronco cerebral), devido às limitações da insonação transtemporal.
- Hemorragia subaracnoideia isolada sem envolvimento parenquimatoso.
- Instabilidade hemodinâmica ou condições médicas que exigem intervenção imediata para salvar vidas e que impossibilitam a gravação segura da ultrassonografia.
- Defeitos cranianos conhecidos ou craniectomia prévia no lado necessário para insonação contralateral.
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, interfira com a adesão ao protocolo ou a precisão dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doentes com acidente vascular cerebral agudo
Cohorte única de adultos com suspeita de acidente vascular cerebral agudo (<48 horas desde o início dos sintomas), incluindo tanto acidente vascular cerebral isquémico como hemorrágico intracerebral.
Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação diagnóstica padrão com tomografia computorizada (TC).
Será então realizado um exame de ultrassonografia Doppler transcraniana (UDTC) de investigação utilizando um protocolo de aquisição padronizado.
Os dados sonográficos codificados serão utilizados para treinar e avaliar modelos de inteligência artificial (IA) para a classificação de hemorragia intracerebral ("ICH suspeita" vs. "Sem ICH").
Nenhuma intervenção ou alteração na gestão clínica é introduzida como parte do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da aquisição padronizada de ultrassonografia transcraniana no acidente vascular cerebral agudo
Prazo: No momento da inscrição (T0)
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A viabilidade será medida como a proporção de pacientes em que é obtida uma janela de ultrassom transcraniano de qualidade diagnóstica (qualidade da janela grau 1 ou 2).
Todos os exames seguirão o mesmo protocolo de aquisição padronizado, garantindo consistência metodológica entre os operadores.
A taxa de sucesso da janela diagnóstica (%) servirá como o resultado primário.
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No momento da inscrição (T0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de aquisição do exame segundo um protocolo padronizado
Prazo: Na altura da inscrição (T0)
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Tempo (em segundos) desde a colocação da sonda até à aquisição do primeiro quadro ecográfico com qualidade de diagnóstico, obtido através do protocolo ecográfico padronizado.
Os resultados serão reportados como mediana, intervalo interquartil (IIQ) e distribuição.
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Na altura da inscrição (T0)
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Precisão da classificação baseada em IA de hemorragia intracerebral utilizando aquisições TCD padronizadas
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da recolha de dados de imagem aos 16 meses
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Avaliação de modelos de inteligência artificial (arquiteturas baseadas em CNN e transformers) treinados com imagens de ultrassom adquiridas através de um protocolo padronizado uniforme.
O desempenho será avaliado em comparação com o diagnóstico confirmado por TC.
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Desde a inscrição até à conclusão da recolha de dados de imagem aos 16 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade a nível do operador no desempenho da aquisição utilizando o protocolo padronizado
Prazo: Na altura da inscrição (T0)
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Comparação do tempo de aquisição de imagens de nível de diagnóstico entre operadores que realizam exames com o mesmo protocolo padronizado.
Os resultados avaliarão a reprodutibilidade e a facilidade de formação.
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Na altura da inscrição (T0)
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Variabilidade ao nível do operador no desempenho de aquisição usando o protocolo padronizado
Prazo: Na altura da inscrição (T0)
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Comparação da taxa de sucesso na aquisição da janela transtemporal entre os operadores que realizam exames com o mesmo protocolo padronizado.
Os resultados irão avaliar a reprodutibilidade e a facilidade de formação.
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Na altura da inscrição (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- AVC Isquêmico
- Derrame cerebral
- Derrame
- Hemorragia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)015/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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