- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07319013
AI-assisteret Transcranial Duplex Sonografi til Tidlig Opdagelse af Intracerebral Blødning: HYPER-AI-SCAN
HYPER-AI-SCAN: HYPER-akut AI-assisteret sonografisk cerebral blødningsvurderingsnetværk
Formålet med denne observationsstudie er at evaluere, om transcranial Doppler-ultralyd kombineret med kunstig intelligens (AI) kan hjælpe med at identificere intracerebral blødning (ICH) hos personer med akut apopleksi (både mænd og kvinder, voksne i alle aldre) inden for 48 timer efter symptomdebut.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Er det gennemførligt at udføre standardiseret protokol transcranial ultralyd hos patienter med akut apopleksi? Kan AI-modeller trænet på ultralydsbilleder præcist skelne mellem hæmoragisk apopleksi ("mistanke om ICH") og ikke-hæmoragisk apopleksi? Der er ingen sammenligningsgruppe, fordi alle deltagere vil gennemgå både CT (som standardbehandling) og ultralyd (forskningsbilleddannelse), og AI-modellerne vil sammenligne deres ultralydsbaserede forudsigelser med CT-bekræftede diagnoser.
Deltagerne vil:
gennemgå en ikke-invasiv transcranial ultralydscanning efter CT bekræfter slagtype give forskerne mulighed for at indsamle kodede ultralydsbilleder til AI-modeltræning levere kliniske og billeddannelsesoplysninger (allerede indsamlet som en del af rutinemæssig pleje) for at hjælpe med at evaluere faktorer relateret til diagnostisk nøjagtighed Ingen behandlinger eller ændringer af klinisk pleje vil blive indført som en del af studiet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en medicinsk akuttilstand, der kan forårsages enten af en blokeret blodåre (iskæmisk slagtilfælde) eller ved blødning inde i hjernen (hæmoragisk slagtilfælde). Disse to typer slagtilfælde kræver meget forskellig behandling, og det er afgørende at identificere, hvilken der forekommer, så hurtigt som muligt.
I øjeblikket er den eneste pålidelige måde at skelne mellem disse to typer slagtilfælde på med en hjernescanning som f.eks. en CT-scanning. CT er dog ikke altid tilgængelig med det samme, især i præhospitale omgivelser eller på hospitaler uden 24/7 adgang til billeddannende undersøgelser. Som følge heraf kan patienter opleve forsinkelser, før de modtager den korrekte behandling.
Dette studie har til formål at undersøge, om en simpel ultralydsscanning af hjernen, udført gennem kraniet, kan hjælpe med at identificere hæmoragisk slagtilfælde hurtigere. Denne teknik kaldes transkraniel Doppler-ultralyd (TCD). Den er hurtig, ikke-invasiv og bruger ingen stråling.
I alt 500 patienter med mistænkt slagtilfælde inden for 48 timer efter symptomstart vil blive inkluderet. Efter at standard CT-scanningen har bekræftet diagnosen, vil hver deltager gennemgå en kort ultralydsscanning efter en struktureret protokol.
Ultralydsbillederne vil derefter blive brugt til at træne og teste kunstig intelligens (AI)-modeller, som vil lære at genkende mønstre forbundet med hæmoragisk slagtilfælde. Disse AI-modeller vil sammenligne ultralydsbillederne med CT-resultater og forsøge at forudsige, om der er til stede en blødning ("ICH mistænkt") eller ej.
Studiets hovedmål er:
At afgøre, om bærbar ultralyd kan udføres pålideligt og konsekvent hos rigtige slagtilfældepatienter.
At evaluere, om AI kan støtte klinikere ved at fortolke disse ultralydsbilleder og skelne mellem hæmoragiske og ikke-hæmoragiske slagtilfælde.
Al anden klinisk information – såsom symptomer, ankomsttidspunkt og medicinsk historie – vil også blive indsamlet for at forstå, hvilke faktorer der kan påvirke ultralydens og AI’s præstation.
Vigtigt at bemærke er, at ultralyden ikke erstatter standard medicinsk behandling og vil ikke påvirke den behandling, patienterne modtager. Den udføres kun til forskningsformål. CT-scanningen forbliver referenceprøven for diagnose.
Ved at kombinere ultralyd med AI håber dette projekt at ban vej for fremtidige systemer, der kan assistere paramedicinere eller læger i at identificere hæmoragisk slagtilfælde tidligere, især i miljøer, hvor CT ikke er umiddelbart tilgængelig. Tidligere genkendelse kan hjælpe med at reducere forsinkelser i blodtryksstyring eller behandlingsomvending for patienter, der tager antikoagulantia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: RENATO SIMONETTI, MD
- Telefonnummer: 6660 +34934893000
- E-mail: renato.simonetti@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- RENATO SIMONETTI, MD
- Telefonnummer: 6660 +34934893000
- E-mail: renato.simonetti@vallhebron.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af voksne patienter (≥18 år) med mistanke om akut apopleksi, enten iskæmisk eller intracerebral blødning. Alle deltagere gennemgår standard CT-skanning for at bekræfte diagnosen. Kun supratentorielle apopleksier er inkluderet, da patienter med infratentoriel blødning eller isoleret subaraknoidalblødning er ekskluderet.
Berettigede patienter skal kunne gennemgå transtemporal transkraniel Doppler-ultralydsscanning ved hjælp af en standardiseret opklaringsprotokol. Kohorten omfatter både ambulancetransporterede og indlæggelsesspecifikke apopleksitilfælde. Deltagerne repræsenterer en typisk akut apopleksipopulation i den virkelige verden, inklusive personer med varierende apopleksisværhedsgrad, vaskulære risikofaktorer og kliniske profiler.
Ingen ændringer i den kliniske behandling foretages som en del af studiet. Ultralydsoptagelse og dataindsamling er udelukkende observationsbaserede og udføres efter CT-bekræftelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥18 år).
- Klinisk diagnose af akut apopleksi (iskemisk eller intracerebral blødning).
- I stand til at gennemgå transtemporal transkraniel ultralyd efter standardiseret protokol (ingen klinisk ustabilitet).
- Informeredt samtykke indhentet fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant i henhold til lokale forskrifter.
Eksklusionskriterier:
- Infratentorial blødning (f.eks. cerebellum- eller hjernestamme-blødning) på grund af begrænsninger ved transtemporal insonering.
- Isoleret subarachnoidal blødning uden parenchymal involvering.
- Hemodynamisk ustabilitet eller medicinske tilstande, der kræver øjeblikkelig livreddende intervention, som forhindrer sikker ultralydsregistrering.
- Kendte skalledefekter eller tidligere kraniektomi på den side, der kræves for kontralateral insonering.
- Enhver tilstand, der efter forskernes vurdering vil forstyrre overholdelse af protokollen eller datanøjagtigheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akutte apopleksipatienter
En enkelt kohorte af voksne med mistanke om akut apopleksi (<48 timer fra symptomdebut), inklusive både iskæmisk og intracerebral hæmoragisk apopleksi.
Alle deltagere vil gennemgå standard diagnostisk evaluering med computertomografi (CT).
En forskningstranskraniel doppler-ultralydsundersøgelse (TCD) vil derefter blive udført ved hjælp af en standardiseret opkøbsprotokol.
Kodet sonografisk data vil blive brugt til at træne og evaluere kunstig intelligens (AI) modeller til klassifikation af intracerebral hæmoragi ("ICH mistænkt" vs. "Ingen ICH").
Ingen intervention eller ændring i klinisk styring introduceres som en del af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheden for standardiseret transkraniel ultralydsoptagelse i akut apopleksi
Tidsramme: Ved indskrivningstidspunktet (T0)
|
Gennemførligheden vil blive målt som andelen af patienter, hvor der opnås et diagnostisk kvalitetstranskranielt ultralydsvindue (vindueskvalitetsgrad 1 eller 2).
Alle undersøgelser vil følge den samme standardiserede indsamlingsprotokol, hvilket sikrer metodisk konsistens på tværs af operatører. Succesprocenten for diagnostiske vinduer (%) vil fungere som det primære resultat. |
Ved indskrivningstidspunktet (T0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksamensakviseringstid under en standardiseret protokol
Tidsramme: Ved tilmeldelsestidspunktet (T0)
|
Tid (i sekunder) fra probes placering til opnåelse af det første diagnostisk kvalitetssonografiske billede, opnået ved hjælp af den standardiserede sonografiske protokol.
Resultaterne rapporteres som median, interkvartilområde (IQR) og fordeling.
|
Ved tilmeldelsestidspunktet (T0)
|
|
Nøjagtighed af AI-baseret klassificering af intrakranielle blødninger ved brug af standardiserede TCD-optagelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af billeddataindsamlingen efter 16 måneder
|
Evaluering af kunstig intelligens-modeller (CNN og transformer-baserede arkitekturer) trænet på ultralydsbilleder optaget med en ensartet standardiseret protokol.
Ydeevnen vil blive vurderet i forhold til CT-bekræftet diagnose.
|
Fra indskrivning til afslutningen af billeddataindsamlingen efter 16 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatør-niveau variation i opnåelsespræstation ved brug af den standardiserede protokol
Tidsramme: Ved indskrivningstidspunktet (T0)
|
Sammenligning af billedoprettelsestid for diagnostiske billeder på tværs af operatører, der udfører scanninger med den samme standardiserede protokol.
Resultaterne vil vurdere reproducerbarhed og træningslethed.
|
Ved indskrivningstidspunktet (T0)
|
|
Operatørniveau-variation i erhvervelsespræstation ved brug af den standardiserede protokol
Tidsramme: Ved tilmeldelsestidspunktet (T0)
|
Sammenligning af succesraten for erhvervelse af transtemporalt vindue på tværs af operatører, der udfører scanninger med den samme standardiserede protokol.
Resultaterne vil evaluere reproducerbarhed og træningsnemhed.
|
Ved tilmeldelsestidspunktet (T0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)015/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .