Tekoälyavusteinen transkraniaalinen duplex-sonografia aivojen sisäisen verenvuodon varhaiselle havaitsemiselle: HYPER-AI-SCAN
HYPER-AI-SKANNAUS: HYPER-akuutti tekoälyavusteinen ultraääninen aivoverenvuodon arviointiverkosto
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko transkraniaalinen Doppler-ultraäänitutkimus yhdistettynä tekoälyyn (AI) auttaa tunnistamaan aivoverenvuodon (ICH) akuutin aivohalvauksen saaneilla ihmisillä (sekä miehillä että naisilla, kaikenikäisillä aikuisilla) 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Onko standardoidun protokollan mukaisen transkraniaalisen ultraäänitutkimuksen suorittaminen akuutin aivohalvauksen potilailla toteuttamiskelpoista?
Voivatko ultraäänikuville koulutetut tekoälymallit tarkasti erottaa verenvuotoon liittyvän aivohalvauksen ("ICH-epäilty") verenvuotoon liittymättömästä aivohalvauksesta?
Vertailuryhmää ei ole, koska kaikki osallistujat käyvät läpi sekä tietokonetomografian (CT) (vakiintuneena hoitona) että ultraäänitutkimuksen (tutkimuskuvantamisen), ja tekoälymallit vertailevat ultraäänitutkimukseen perustuvia ennusteitaan CT:llä vahvistettuihin diagnooseihin.
Osallistujat:
suorittavat ei-invasiivisen transkraniaalisen ultraäänitutkimuksen sen jälkeen, kun CT on vahvistanut aivohalvauksen tyypin
sallivat tutkijoiden kerätä koodattuja ultraäänikuvia tekoälymallien kouluttamista varten
antavat kliinistä ja kuvantamistietoa (joka on jo kerätty rutiinihoidon osana) diagnoosien tarkkuuteen liittyvien tekijöiden arvioinnin auttamiseksi
Tutkimuksen osana ei oteta käyttöön hoitoja tai muutoksia kliiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on hätätilanne, joka voi johtua joko tukkeutuneesta verisuonesta (iskeeminen aivohalvaus) tai aivojen sisäisestä verenvuodosta (hemorraginen aivohalvaus). Nämä kahden tyyppiset aivohalvaukset vaativat hyvin erilaisia hoitoja, ja on välttämätöntä tunnistaa mahdollisimman nopeasti, kumpi niistä on kyseessä.
Tällä hetkellä ainoa luotettava tapa erottaa nämä kaksi aivohalvauksen tyyppiä toisistaan on aivokuvantaminen, kuten CT-tutkimus. CT-tutkimusta ei kuitenkaan aina ole saatavilla välittömästi, erityisesti esisairaalahoidossa tai sairaaloissa, joissa ei ole ympärivuorokautista kuvantamismahdollisuutta. Tämän seurauksena potilaat saattavat kokea viivästyksiä ennen kuin he saavat oikean hoidon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yksinkertainen aivojen ultraäänitutkimus, joka suoritetaan kalloa läpi, auttaa tunnistamaan hemorragisen aivohalvauksen nopeammin. Tätä tekniikkaa kutsutaan transkraniaaliseksi Doppler-ultraäänitutkimukseksi (TCD). Se on nopea, ei-invasiivinen eikä käytä säteilyä.
Mukaan otetaan yhteensä 500 potilasta, joilla on epäilty aivohalvaus 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Kun tavallinen CT-tutkimus vahvistaa diagnoosin, jokainen osallistuja suorittaa lyhyen ultraäänitutkimuksen strukturoidun protokollan mukaisesti.
Ultraäänikuvia käytetään sitten tekoälymalleihin (AI) kouluttamiseen ja testaamiseen, jotka oppivat tunnistamaan hemorragiseen aivohalvaukseen liittyviä kuvioita. Nämä tekoälymallit vertailevat ultraäänikuvia CT-tuloksiin ja yrittävät ennustaa, onko verenvuotoa ("ICH epäilty") vai ei.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
Selvittää, voidaanko kannettavaa ultraäänitutkimusta suorittaa luotettavasti ja johdonmukaisesti todellisilla aivohalvauspotilailla.
Arvioida, voiko tekoäly tukea kliinikkoja tulkitsemalla näitä ultraäänikuvia ja erottelemalla hemorragiset ja ei-hemorragiset aivohalvaukset.
Kaikki muut kliiniset tiedot – kuten oireet, saapumisaika ja sairaushistoria – kerätään myös, jotta voidaan ymmärtää, mitkä tekijät saattavat vaikuttaa ultraäänitutkimuksen ja tekoälyn suorituskykyyn.
Tärkeää on, että ultraäänitutkimus ei korvaa tavallista lääketieteellistä hoitoa eikä vaikuta potilaiden saamaan hoitoon. Sitä suoritetaan vain tutkimustarkoituksia varten. CT-tutkimus pysyy diagnoosin viitetestinä.
Yhdistämällä ultraäänitutkimus tekoälyyn tämä projekti toivoo avaavan tien tuleville järjestelmille, jotka voivat auttaa ensihoitajia tai lääkäreitä tunnistamaan hemorragisen aivohalvauksen aikaisemmin, erityisesti tilanteissa, joissa CT-tutkimus ei ole välittömästi saatavilla. Aikaisempi tunnistaminen voi auttaa vähentämään viivästyksiä verenpaineen hoidossa tai antikoagulantteja käyttävien potilaiden hoidon kumoamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: RENATO SIMONETTI, MD
- Puhelinnumero: 6660 +34934893000
- Sähköposti: renato.simonetti@vallhebron.cat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- RENATO SIMONETTI, MD
- Puhelinnumero: 6660 +34934893000
- Sähköposti: renato.simonetti@vallhebron.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista (≥18 vuotta), joilla on epäilty akuutti aivohalvaus, joko iskeeminen tai aivoverenvuoto. Kaikki osallistujat käyvät läpi diagnoosin vahvistamiseksi standardoitujen CT-kuvausmenetelmien mukaiset tutkimukset. Vain supratentoriaaliset aivohalvaukset sisällytetään, sillä potilaat, joilla on infratentoriaalinen verenvuoto tai eristetty subaraknoidaalinen verenvuoto, suljetaan pois.
Kelvollisten potilaiden on pystyttävä suorittamaan transtemporaalinen transkraniaalinen Doppler-ultraäänitutkimus standardoidulla mittausprotokollalla. Kohortti sisältää sekä ensihoitopalvelun kuljettamia että sairaalassa tapahtuneita aivohalvaus tapauksia. Osallistujat edustavat tyypillistä todellisen maailman akuuttia aivohalvauspopulaatiota, mukaan lukien henkilöt, joilla on vaihtelevan vakavuuden aivohalvauksia, verisuoniriski tekijöitä ja kliinisiä profiileja.
Kliiniseen hoitoon ei tehdä muutoksia tutkimuksen osana. Ultraäänitutkimukset ja tiedonkeruu ovat puhtaasti havainnointiin liittyviä ja suoritetaan CT-vahvistuksen jälkeen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥18 vuotta).
- Akuutin aivohalvauksen (iskeeminen tai aivoverenvuoto) kliininen diagnoosi.
- Kykeneviä suorittamaan ohimoluun läpi tehtävää transkraniaalista ultraäänitutkimusta standardoidun protokollan mukaisesti (ei kliinistä epävakautta).
- Potilaalta tai lailliselta edustajalta saatu tietoon perustuva suostumus paikallisten säädösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Infratentoriaalinen verenvuoto (esim. aivokurkiaisen tai aivorungon verenvuoto) ohimoluun läpi tapahtuvan insonaation rajoitusten vuoksi.
- Erillinen aivokalvonalaisen verenvuoto ilman aivokudoksen osallistumista.
- Hemodynaaminen epävakaus tai lääketieteelliset tilat, jotka edellyttävät välitöntä hengenpelastavaa toimenpidettä ja estävät turvallisen ultraäänitallenteen tekemisen.
- Tunnetut kallon puutteet tai aiempi kraniektomia tarvittavalla puolella vastakkaisen puolen insonaatiota varten.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä häiritsisi protokollan noudattamista tai tarkkoja tietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuuttia aivohalvausta sairastavat potilaat
Yksi aikuisten kohortti, joilla on epäilty akuutti aivohalvaus (<48 tuntia oireiden alkamisesta), mukaan lukien sekä iskeeminen että intrakerebraalinen hemorraginen aivohalvaus.
Kaikki osallistujat käyvät läpi standardidiagnostisen arvioinnin tietokonetomografialla (CT).
Tutkimustranskraniaalinen Doppler-ultraäänitutkimus (TCD) suoritetaan sen jälkeen käyttäen standardoitua hankintaprotokollaa.
Koodattuja sonografisia tietoja käytetään tekoälymallien (AI) kouluttamiseen ja arviointiin intrakerebraalisen verenvuodon luokittelua varten ("ICH epäilty" vs. "Ei ICH:tä").
Tutkimuksen osana ei oteta käyttöön mitään interventiota eikä muutosta kliiniseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin aivoverenkiertohäiriön yhteydessä standardoidun transkraniaalisen ultraäänihankinnan toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisaikana (T0)
|
Toteutettavuus mitataan potilaiden osuutena, joilla saadaan diagnostisen laadun transkraniaalinen ultraäänisäde (ikkunalaatuaste 1 tai 2).
Kaikki tutkimukset noudattavat samaa standardoitua keräysprotokollaa, mikä varmistaa metodologisen yhteneväisyyden tutkijoiden välillä.
Diagnostisen ikkunan onnistumisprosentti (%) toimii ensisijaisena lopputuloksena.
|
Rekisteröitymisaikana (T0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen kuvantamisajan standardoidussa protokollassa
Aikaikkuna: Rekisteröitymishetkellä (T0)
|
Aika (sekunteina) koepään asettamisesta ensimmäisen diagnostista laatua olevan ultraäänikuva-kehyksen hankintaan, joka on saatu käyttämällä standardoitua ultraääniprotokollaa.
Tulokset raportoidaan mediaanina, kvartiilivälinä (IQR) ja jakaumana.
|
Rekisteröitymishetkellä (T0)
|
|
Tarkkuus AI-pohjaisessa aivoverenvuodon luokittelussa käyttäen standardoituja TCD-tallenteita
Aikaikkuna: Osallistumisesta kuvantamisaineiston keräämisen valmistumiseen 16 kuukaudessa
|
Tekoälymalleihin (CNN- ja transformer-pohjaiset arkkitehtuurit) koulutuksen arviointi, jotka on koulutettu ultraäänikuvilla, jotka on kerätty yhtenäisellä standardoidulla protokollalla.
Suorituskykyä arvioidaan CT-vahvistettua diagnoosia vastaan.
|
Osallistumisesta kuvantamisaineiston keräämisen valmistumiseen 16 kuukaudessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaattoritasoinen vaihtelu hankintasuorituksessa standardoidun protokollan avulla
Aikaikkuna: Rekisteröitymishetkellä (T0)
|
Diagnostisten kuvien hankinta-ajan vertailu eri operaattoreiden välillä, jotka suorittavat skannauksia samalla standardoidulla protokollalla.
Tulokset arvioivat toistettavuutta ja koulutuksen helppoutta.
|
Rekisteröitymishetkellä (T0)
|
|
Operaattoritasoinen vaihtelu hankintasuorituksessa standardoidun protokollan avulla
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (T0)
|
Vertaile eri operaattoreiden transtemporaalisen ikkunan hankkimisen onnistumisprosenttia skannauksissa, joissa käytetään samaa standardoitua protokollaa.
Tulokset arvioivat toistettavuutta ja koulutuksen helppoutta.
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (T0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Hemorraginen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Aivoverenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)015/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .