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Échographie duplex transcrânienne assistée par IA pour la détection précoce de l'hémorragie intracérébrale : HYPER-AI-SCAN

19 décembre 2025 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

HYPER-AI-SCAN : Réseau d'évaluation HYPER-aiguë de l'hémorragie cérébrale par échographie assistée par IA

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer si l'échographie Doppler transcrânienne, combinée à l'intelligence artificielle (IA), peut aider à identifier l'hémorragie intracérébrale (HIC) chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu (hommes et femmes, adultes de tous âges) dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Est-il réalisable d'effectuer une échographie transcrânienne selon un protocole standardisé chez les patients victimes d'un AVC aigu ? Les modèles d'IA entraînés sur des images échographiques peuvent-ils distinguer précisément l'AVC hémorragique ("suspicion d'HIC") de l'AVC non hémorragique ? Il n'y a pas de groupe de comparaison, car tous les participants subiront à la fois un scanner (soins standard) et une échographie (imagerie de recherche), et les modèles d'IA compareront leurs prédictions basées sur l'échographie aux diagnostics confirmés par scanner.

Les participants devront :

subir une échographie transcrânienne non invasive après que le scanner ait confirmé le type d'AVC autoriser les chercheurs à collecter des images échographiques codées pour l'entraînement des modèles d'IA fournir des informations cliniques et d'imagerie (déjà collectées dans le cadre des soins habituels) pour aider à évaluer les facteurs liés à la précision diagnostique Aucun traitement ni modification des soins cliniques ne sera introduit dans le cadre de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'accident vasculaire cérébral (AVC) est une urgence médicale qui peut être causée soit par un vaisseau sanguin obstrué (AVC ischémique) soit par un saignement à l'intérieur du cerveau (AVC hémorragique). Ces deux types d'AVC nécessitent des traitements très différents, et il est essentiel d'identifier le plus rapidement possible lequel se produit.

Actuellement, le seul moyen fiable de distinguer ces deux types d'AVC est l'imagerie cérébrale, comme un scanner (CT). Cependant, le scanner n'est pas toujours disponible immédiatement, en particulier en milieu préhospitalier ou dans les hôpitaux sans accès à l'imagerie 24h/24 et 7j/7. Par conséquent, les patients peuvent subir des délais avant de recevoir le traitement approprié.

Cette étude vise à explorer si une simple échographie cérébrale, réalisée à travers le crâne, peut aider à identifier plus rapidement un AVC hémorragique. Cette technique est appelée échographie Doppler transcrânienne (TCD). Elle est rapide, non invasive et n'utilise pas de rayonnement.

Un total de 500 patients présentant un AVC suspecté dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes seront inclus. Après que le scanner standard aura confirmé le diagnostic, chaque participant subira une brève échographie selon un protocole structuré.

Les images échographiques seront ensuite utilisées pour entraîner et tester des modèles d'intelligence artificielle (IA), qui apprendront à reconnaître les motifs associés à l'AVC hémorragique. Ces modèles d'IA compareront les images échographiques avec les résultats du scanner et tenteront de prédire si un saignement est présent ("ICH suspecté") ou non.

Les principaux objectifs de l'étude sont :

Déterminer si l'échographie portable peut être réalisée de manière fiable et cohérente chez de vrais patients victimes d'AVC.

Évaluer si l'IA peut aider les cliniciens en interprétant ces images échographiques et en distinguant les AVC hémorragiques des non hémorragiques.

Toutes les autres informations cliniques – telles que les symptômes, le moment de l'arrivée et les antécédents médicaux – seront également collectées pour comprendre quels facteurs peuvent influencer les performances de l'échographie et de l'IA.

Il est important de noter que l'échographie ne remplace pas les soins médicaux standard et n'influencera pas le traitement reçu par les patients. Elle est réalisée uniquement à des fins de recherche. Le scanner reste l'examen de référence pour le diagnostic.

En combinant l'échographie avec l'IA, ce projet espère ouvrir la voie à des futurs systèmes capables d'aider les paramédicaux ou les médecins à identifier plus tôt un AVC hémorragique, en particulier dans les contextes où le scanner n'est pas immédiatement disponible. Une reconnaissance plus précoce pourrait aider à réduire les délais de gestion de la tension artérielle ou de traitement de réversion pour les patients sous anticoagulants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de patients adultes (≥18 ans) présentant une suspicion d'accident vasculaire cérébral (AVC) aigu, qu'il soit ischémique ou hémorragique intracérébral. Tous les participants subissent une tomodensitométrie standard pour confirmer le diagnostic. Seuls les AVC supratentoriels sont inclus, car les patients présentant une hémorragie infratentorielle ou une hémorragie sous-arachnoïdienne isolée sont exclus.

Les patients éligibles doivent pouvoir subir une échographie Doppler transcranienne transtemporale selon un protocole d'acquisition standardisé. La cohorte comprend à la fois les cas d'AVC transportés par les services médicaux d'urgence (SMU) et ceux survenus à l'hôpital. Les participants représentent une population typique d'AVC aigu en situation réelle, incluant des individus avec des sévérités d'AVC variables, des facteurs de risque vasculaires et des profils cliniques divers.

Aucune modification de la prise en charge clinique n'est effectuée dans le cadre de l'étude. L'acquisition par échographie et la collecte des données sont purement observationnelles et réalisées après confirmation par tomodensitométrie.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (âge ≥ 18 ans).
  • Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral aigu (ischémique ou hémorragie intracérébrale).
  • Capable de subir une échographie transcrânienne transtemporale selon le protocole standardisé (pas d'instabilité clinique).
  • Consentement éclairé obtenu du patient ou du représentant légalement autorisé, conformément aux réglementations locales.

Critères d'exclusion :

  • Hémorragie sous-tentorielle (par exemple, hémorragie cérébelleuse ou du tronc cérébral), en raison des limitations de l'insonation transtemporale.
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne isolée sans atteinte parenchymateuse.
  • Instabilité hémodynamique ou affections médicales nécessitant une intervention vitale immédiate qui empêche un enregistrement échographique sécurisé.
  • Défauts crâniens connus ou craniectomie antérieure du côté requis pour l'insonation controlatérale.
  • Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, pourrait interférer avec l'adhésion au protocole ou la précision des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients victimes d'un AVC aigu
Cohorte unique d'adultes suspectés d'accident vasculaire cérébral (AVC) aigu (moins de 48 heures après le début des symptômes), incluant à la fois les AVC ischémiques et les hémorragies intracérébrales. Tous les participants subiront une évaluation diagnostique standard par tomodensitométrie (scanner). Un examen de recherche par Doppler transcrânien (DTC) sera ensuite réalisé en utilisant un protocole d'acquisition standardisé. Les données ultrasonores codées seront utilisées pour entraîner et évaluer des modèles d'intelligence artificielle (IA) pour la classification des hémorragies intracérébrales (« ICH suspectée » vs « Pas d'ICH »). Aucune intervention ni modification de la prise en charge clinique n'est introduite dans le cadre de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'acquisition standardisée d'ultrasons transcrâniens dans l'accident vasculaire cérébral aigu
Délai: Au moment de l'inclusion (T0)
La faisabilité sera mesurée par la proportion de patients chez lesquels une fenêtre échographique transcrânienne de qualité diagnostique est obtenue (qualité de fenêtre de grade 1 ou 2).
Tous les examens suivront le même protocole d'acquisition standardisé, garantissant une cohérence méthodologique entre les opérateurs.
Le taux de réussite de la fenêtre diagnostique (%) servira de critère de jugement principal.
Au moment de l'inclusion (T0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'acquisition de l'examen selon un protocole standardisé
Délai: Au moment de l'inclusion (T0)
Temps (en secondes) entre le placement de la sonde et l'acquisition de la première image échographique de qualité diagnostique, obtenue en utilisant le protocole échographique standardisé. Les résultats seront rapportés en tant que médiane, intervalle interquartile (IQR) et distribution.
Au moment de l'inclusion (T0)
Précision de la classification basée sur l'IA de l'hémorragie intracérébrale à l'aide d'acquisitions TCD standardisées
Délai: De l'inclusion à la fin de la collecte des données d'imagerie à 16 mois
Évaluation de modèles d'intelligence artificielle (architectures basées sur CNN et transformateurs) entraînés sur des images échographiques acquises selon un protocole standardisé uniforme. Les performances seront évaluées par rapport à un diagnostic confirmé par scanner.
De l'inclusion à la fin de la collecte des données d'imagerie à 16 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité au niveau des opérateurs dans les performances d'acquisition avec le protocole standardisé
Délai: Au moment de l'inclusion (T0)
Comparaison du temps d'acquisition des images de niveau diagnostique entre les opérateurs effectuant les examens avec le même protocole standardisé. Les résultats évalueront la reproductibilité et la facilité de formation.
Au moment de l'inclusion (T0)
Variabilité au niveau de l'opérateur dans la performance d'acquisition utilisant le protocole standardisé
Délai: Au moment de l'inclusion (T0)
Comparaison du taux de réussite d'acquisition par fenêtre transtemporale entre les opérateurs effectuant les scans avec le même protocole standardisé. Les résultats évalueront la reproductibilité et la facilité de formation.
Au moment de l'inclusion (T0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)015/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD ne seront pas partagées car l'étude collecte des informations cliniques et d'imagerie sensibles, et aucun accord formel de partage de données ni cadre d'accès sécurisé n'est actuellement en place. Les politiques de partage pourront être réexaminées si une collaboration multicentrique structurée avec des protections de données appropriées est établie.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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