Ecografia Transcranica Duplex Assistita dall'IA per la Rilevazione Precoce dell'Emorragia Intracerebrale: HYPER-AI-SCAN
HYPER-AI-SCAN: Rete di Valutazione Iper-acuta dell'Emorragia Cerebrale con Assistenza Sonografica e Intelligenza Artificiale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se l'ecografia Doppler transcranica, combinata con l'intelligenza artificiale (IA), possa aiutare a identificare l'emorragia intracerebrale (ICH) in persone con ictus acuto (sia uomini che donne, adulti di tutte le età) entro 48 ore dall'esordio dei sintomi.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
È fattibile eseguire un protocollo standardizzato di ecografia transcranica nei pazienti con ictus acuto? I modelli di IA addestrati su immagini ecografiche possono distinguere accuratamente l'ictus emorragico ("sospetto ICH") dall'ictus non emorragico? Non c'è un gruppo di confronto, perché tutti i partecipanti si sottoporranno sia alla TC (come cura standard) che all'ecografia (imaging di ricerca), e i modelli di IA confronteranno le loro previsioni basate sull'ecografia con le diagnosi confermate dalla TC.
I partecipanti:
si sottoporranno a una scansione ecografica transcranica non invasiva dopo che la TC confermerà il tipo di ictus consentiranno ai ricercatori di raccogliere immagini ecografiche codificate per l'addestramento dei modelli di IA forniranno informazioni cliniche e di imaging (già raccolte come parte della cura di routine) per aiutare a valutare i fattori correlati all'accuratezza diagnostica Non verranno introdotti trattamenti o modifiche alla cura clinica come parte dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ictus è un'emergenza medica che può essere causata da un vaso sanguigno bloccato (ictus ischemico) o da un'emorragia all'interno del cervello (ictus emorragico). Questi due tipi di ictus richiedono trattamenti molto diversi, ed è essenziale identificare quale sta avvenendo il più rapidamente possibile.
Attualmente, l'unico modo affidabile per distinguere tra questi due tipi di ictus è con una scansione cerebrale come una TAC. Tuttavia, la TAC non è sempre disponibile immediatamente, specialmente in contesti pre-ospedalieri o in ospedali senza accesso 24/7 alle immagini. Di conseguenza, i pazienti potrebbero subire ritardi prima di ricevere il trattamento corretto.
Questo studio mira a esplorare se una semplice ecografia cerebrale, eseguita attraverso il cranio, possa aiutare a identificare l'ictus emorragico più rapidamente. Questa tecnica è chiamata ecografia Doppler transcranica (TCD). È rapida, non invasiva e non utilizza radiazioni.
Saranno inclusi un totale di 500 pazienti con sospetto ictus entro 48 ore dall'esordio dei sintomi. Dopo che la TAC standard conferma la diagnosi, ogni partecipante sarà sottoposto a una breve ecografia seguendo un protocollo strutturato.
Le immagini ecografiche verranno quindi utilizzate per addestrare e testare modelli di intelligenza artificiale (IA), che impareranno a riconoscere modelli associati all'ictus emorragico. Questi modelli di IA confronteranno le immagini ecografiche con i risultati della TAC e cercheranno di prevedere se è presente un'emorragia ("sospetto ICH") o meno.
Gli obiettivi principali dello studio sono:
Determinare se l'ecografia portatile può essere eseguita in modo affidabile e coerente in pazienti reali con ictus.
Valutare se l'IA può supportare i clinici interpretando queste immagini ecografiche e distinguendo tra ictus emorragici e non emorragici.
Tutte le altre informazioni cliniche, come sintomi, tempistica dell'arrivo e storia medica, saranno anche raccolte per capire quali fattori possano influenzare le prestazioni dell'ecografia e dell'IA.
È importante sottolineare che l'ecografia non sostituisce le cure mediche standard e non influenzerà il trattamento che i pazienti ricevono. Viene eseguita solo per scopi di ricerca. La TAC rimane il test di riferimento per la diagnosi.
Combinando l'ecografia con l'IA, questo progetto spera di aprire la strada a futuri sistemi in grado di assistere paramedici o medici nell'identificare precocemente l'ictus emorragico, specialmente in contesti in cui la TAC non è immediatamente disponibile. Un riconoscimento più precoce potrebbe aiutare a ridurre i ritardi nella gestione della pressione sanguigna o nel trattamento di inversione per i pazienti che assumono anticoagulanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: RENATO SIMONETTI, MD
- Numero di telefono: 6660 +34934893000
- Email: renato.simonetti@vallhebron.cat
Luoghi di studio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Contatto:
- RENATO SIMONETTI, MD
- Numero di telefono: 6660 +34934893000
- Email: renato.simonetti@vallhebron.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti (≥18 anni) che presentano un sospetto di ictus acuto, sia ischemico che emorragico intracerebrale. Tutti i partecipanti vengono sottoposti a imaging TC standard per confermare la diagnosi. Sono inclusi solo ictus sopratentoriali, poiché i pazienti con emorragia sottotentoriale o emorragia subaracnoidea isolata sono esclusi.
I pazienti eleggibili devono essere in grado di sottoporsi a un'ecografia Doppler transcranica transtemporale utilizzando un protocollo di acquisizione standardizzato. La coorte include sia casi di ictus trasportati dal servizio di emergenza sanitaria (EMS) che casi di ictus in ospedale. I partecipanti rappresentano una tipica popolazione reale di ictus acuto, inclusi individui con diversa gravità dell'ictus, fattori di rischio vascolare e profili clinici.
Nessuna modifica alla gestione clinica avviene come parte dello studio. L'acquisizione ecografica e la raccolta dei dati sono puramente osservazionali e vengono eseguite dopo la conferma TC.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥18 anni).
- Diagnosi clinica di ictus acuto (ischemico o emorragia intracerebrale).
- In grado di sottoporsi a ecografia transcranica transtemporale secondo il protocollo standardizzato (nessuna instabilità clinica).
- Consenso informato ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato, secondo le normative locali.
Criteri di esclusione:
- Emorragia infratentoriale (ad esempio, emorragia cerebellare o del tronco encefalico), a causa delle limitazioni dell'insonazione transtemporale.
- Emorragia subaracnoidea isolata senza coinvolgimento parenchimale.
- Instabilità emodinamica o condizioni mediche che richiedono un intervento salvavita immediato che preclude una registrazione ecografica sicura.
- Difetti cranici noti o precedente craniectomia sul lato richiesto per l'insonazione controlaterale.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio degli sperimentatori, interferirebbe con l'aderenza al protocollo o l'accuratezza dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con ictus acuto
Cohort singolo di adulti con sospetto ictus acuto (<48 ore dall'esordio dei sintomi), comprendente sia ictus ischemico che emorragia intracerebrale.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione diagnostica standard con tomografia computerizzata (TC).
Successivamente, sarà eseguito un esame di ecografia Doppler transcranica (TCD) di ricerca utilizzando un protocollo di acquisizione standardizzato.
I dati sonografici codificati saranno utilizzati per addestrare e valutare modelli di intelligenza artificiale (IA) per la classificazione dell'emorragia intracerebrale ("Sospetta ICH" vs. "Nessuna ICH").
Nessun intervento o modifica della gestione clinica è introdotto come parte dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'acquisizione standardizzata di ultrasuoni transcranici nell'ictus acuto
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0)
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La fattibilità sarà misurata come la proporzione di pazienti in cui viene ottenuta una finestra ecografica transcranica di qualità diagnostica (qualità della finestra grado 1 o 2).
Tutti gli esami seguiranno lo stesso protocollo di acquisizione standardizzato, garantendo coerenza metodologica tra gli operatori.
Il tasso di successo della finestra diagnostica (%) servirà come esito primario.
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Al momento dell'arruolamento (T0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di acquisizione dell'esame secondo un protocollo standardizzato
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0)
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Tempo (in secondi) dal posizionamento della sonda all'acquisizione del primo fotogramma ecografico di qualità diagnostica, ottenuto utilizzando il protocollo ecografico standardizzato.
I risultati saranno riportati come mediana, intervallo interquartile (IQR) e distribuzione.
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Al momento dell'arruolamento (T0)
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Precisione della classificazione basata sull'IA dell'emorragia intracerebrale utilizzando acquisizioni TCD standardizzate
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento della raccolta dei dati di imaging a 16 mesi
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Valutazione di modelli di intelligenza artificiale (architetture basate su CNN e transformer) addestrati su immagini ecografiche acquisite con un protocollo standardizzato uniforme.
Le prestazioni saranno valutate rispetto alla diagnosi confermata da TC.
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Dall'arruolamento al completamento della raccolta dei dati di imaging a 16 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità a livello dell'operatore nelle prestazioni di acquisizione utilizzando il protocollo standardizzato
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0)
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Confronto del tempo di acquisizione delle immagini a livello diagnostico tra operatori che eseguono scansioni con lo stesso protocollo standardizzato.
I risultati valuteranno la riproducibilità e la facilità di formazione.
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Al momento dell'arruolamento (T0)
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Variabilità a livello di operatore nelle prestazioni di acquisizione utilizzando il protocollo standardizzato
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0)
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Confronto del tasso di successo nell'acquisizione della finestra transtemporale tra operatori che eseguono scansioni con lo stesso protocollo standardizzato.
I risultati valuteranno la riproducibilità e la facilità di formazione.
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Al momento dell'arruolamento (T0)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Emorragia
- Emorragie intracraniche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus ischemico
- Ictus emorragico
- Ictus
- Emorragia cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)015/2025
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