AI-wspomagane przezczaszkowe badanie duplex do wczesnego wykrywania krwawienia śródmózgowego: HYPER-AI-SCAN
HYPER-AI-SCAN: HYPER-ostra sieć oceny krwotoku mózgowego wspomagana sztuczną inteligencją w ultrasonografii
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne Dopplera w połączeniu ze sztuczną inteligencją (AI) może pomóc w identyfikacji krwotoku śródmózgowego (ICH) u osób z ostrym udarem mózgu (zarówno mężczyzn, jak i kobiet, dorosłych w każdym wieku) w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy możliwe jest wykonanie znormalizowanego protokołu badania ultrasonograficznego przezczaszkowego u pacjentów z ostrym udarem mózgu? Czy modele AI przeszkolone na obrazach ultrasonograficznych mogą dokładnie odróżnić udar krwotoczny („podejrzenie ICH”) od udaru niekrwotocznego? Nie ma grupy porównawczej, ponieważ wszyscy uczestnicy przejdą zarówno badanie TK (jako standardową opiekę), jak i badanie ultrasonograficzne (badanie obrazowe w ramach badań), a modele AI porównają swoje przewidywania oparte na ultrasonografii z diagnozami potwierdzonymi w badaniu TK.
Uczestnicy będą:
przechodzić nieinwazyjne przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne po potwierdzeniu rodzaju udaru w badaniu TK pozwolić badaczom na zbieranie zakodowanych obrazów ultrasonograficznych do szkolenia modeli AI udostępniać informacje kliniczne i obrazowe (już zebrane jako część rutynowej opieki), aby pomóc w ocenie czynników związanych z dokładnością diagnostyczną Żadne zabiegi ani zmiany w opiece klinicznej nie zostaną wprowadzone w ramach badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udar mózgu to nagły przypadek medyczny, który może być spowodowany przez zablokowaną tętnicę (udar niedokrwienny) lub krwawienie wewnątrz mózgu (udar krwotoczny). Te dwa typy udaru wymagają bardzo różnych metod leczenia, a szybkie rozpoznanie, który z nich występuje, ma kluczowe znaczenie.
Obecnie jedynym wiarygodnym sposobem odróżnienia tych dwóch typów udaru jest badanie obrazowe mózgu, takie jak tomografia komputerowa (TK). Jednak TK nie zawsze jest dostępna natychmiast, szczególnie w warunkach przedszpitalnych lub w szpitalach bez całodobowego dostępu do diagnostyki obrazowej. W rezultacie pacjenci mogą doświadczać opóźnień przed otrzymaniem właściwego leczenia.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy proste badanie ultrasonograficzne mózgu, przeprowadzone przez czaszkę, może pomóc w szybszym rozpoznaniu udaru krwotocznego. Technika ta nazywa się przezczaszkowym badaniem dopplerowskim (TCD). Jest szybka, nieinwazyjna i nie wykorzystuje promieniowania.
W badaniu weźmie udział łącznie 500 pacjentów z podejrzeniem udaru mózgu w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów. Po potwierdzeniu diagnozy standardowym badaniem TK każdy uczestnik przejdzie krótkie badanie ultrasonograficzne zgodnie ze zorganizowanym protokołem.
Obrazy ultrasonograficzne zostaną następnie wykorzystane do trenowania i testowania modeli sztucznej inteligencji (AI), które nauczą się rozpoznawać wzorce związane z udarem krwotocznym. Modele AI porównają obrazy ultrasonograficzne z wynikami TK i spróbują przewidzieć, czy występuje krwawienie („podejrzenie ICH”) czy nie.
Główne cele badania to:
Określenie, czy przenośne badanie ultrasonograficzne może być rzetelnie i konsekwentnie wykonywane u rzeczywistych pacjentów z udarem.
Ocena, czy sztuczna inteligencja może wspierać klinicystów w interpretacji tych obrazów ultrasonograficznych i odróżnianiu udarów krwotocznych od niekrwotocznych.
Zostaną również zebrane wszystkie inne informacje kliniczne, takie jak objawy, czas przybycia i wywiad medyczny, aby zrozumieć, jakie czynniki mogą wpływać na skuteczność ultrasonografii i AI.
Co ważne, badanie ultrasonograficzne nie zastępuje standardowej opieki medycznej i nie wpłynie na leczenie otrzymywane przez pacjentów. Jest wykonywane wyłącznie w celach badawczych. Tomografia komputerowa pozostaje referencyjnym badaniem diagnostycznym.
Łącząc ultrasonografię z AI, projekt ten ma nadzieję utorować drogę przyszłym systemom zdolnym do wspierania ratowników medycznych lub lekarzy we wcześniejszym rozpoznawaniu udaru krwotocznego, szczególnie w warunkach, w których TK nie jest natychmiast dostępna. Wcześniejsze rozpoznanie może pomóc zmniejszyć opóźnienia w kontroli ciśnienia krwi lub odwróceniu leczenia u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: RENATO SIMONETTI, MD
- Numer telefonu: 6660 +34934893000
- E-mail: renato.simonetti@vallhebron.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- RENATO SIMONETTI, MD
- Numer telefonu: 6660 +34934893000
- E-mail: renato.simonetti@vallhebron.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów (≥18 lat) z podejrzeniem ostrego udaru mózgu, zarówno niedokrwiennego, jak i krwotocznego śródmózgowego. Wszyscy uczestnicy przechodzą standardową tomografię komputerową w celu potwierdzenia diagnozy. Uwzględniane są wyłącznie udary nadtentorialne, ponieważ pacjenci z krwotokiem podtentorialnym lub izolowanym krwotokiem podpajęczynówkowym są wykluczeni.
Kwalifikujący się pacjenci muszą być w stanie przejść przezskroniowe badanie ultrasonograficzne metodą Dopplera zgodnie ze standardowym protokołem pozyskiwania danych. Kohorta obejmuje zarówno przypadki udarów transportowanych przez służby ratownicze, jak i te występujące w warunkach szpitalnych. Uczestnicy reprezentują typową populację pacjentów z ostrym udarem mózgu w warunkach rzeczywistych, w tym osoby o różnym stopniu ciężkości udaru, czynnikach ryzyka naczyniowego i profilach klinicznych.
W ramach badania nie wprowadza się żadnych modyfikacji w postępowaniu klinicznym. Pozyskiwanie danych ultrasonograficznych i ich zbieranie ma charakter wyłącznie obserwacyjny i jest przeprowadzane po potwierdzeniu diagnozy za pomocą tomografii komputerowej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli (wiek ≥18 lat).
- Kliniczna diagnoza ostrego udaru (niedokrwiennego lub krwotoku śródmózgowego).
- Możliwość przeprowadzenia przezskroniowego badania ultrasonograficznego przezczaszkowego zgodnie ze standardowym protokołem (brak niestabilności klinicznej).
- Uzyskanie świadomej zgody od pacjenta lub prawnego przedstawiciela, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wykluczenia:
- Krwotok podnamiotowy (np. móżdżkowy lub pnia mózgu) z powodu ograniczeń przezskroniowej insonacji.
- Izolowany krwotok podpajęczynówkowy bez zajęcia miąższu.
- Niestabilność hemodynamiczna lub schorzenia wymagające natychmiastowej interwencji ratującej życie, uniemożliwiające bezpieczne przeprowadzenie badania ultrasonograficznego.
- Znane ubytki kości czaszki lub wcześniejsza kraniektomia po stronie wymaganej dla kontralateralnej insonacji.
- Jakikolwiek stan, który według opinii badaczy, mógłby zakłócić przestrzeganie protokołu lub dokładność danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ostrym udarem mózgu
Pojedyncza kohorta dorosłych z podejrzeniem ostrego udaru mózgu (<48 godzin od wystąpienia objawów), obejmująca zarówno udar niedokrwienny, jak i krwotok śródmózgowy.
Wszyscy uczestnicy przejdą standardową diagnostykę z wykorzystaniem tomografii komputerowej (TK).
Następnie zostanie wykonane badanie przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD) z wykorzystaniem ustandaryzowanego protokołu akwizycji.
Zakodowane dane sonograficzne zostaną wykorzystane do trenowania i oceny modeli sztucznej inteligencji (AI) w celu klasyfikacji krwotoku śródmózgowego („podejrzenie ICH” vs. „brak ICH”).
W ramach badania nie wprowadza się żadnej interwencji ani zmian w postępowaniu klinicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność standaryzowanego pozyskiwania ultrasonografii przezczaszkowej w ostrym udarze mózgu
Ramy czasowe: W czasie rejestracji (T0)
|
Wykonalność będzie mierzona jako odsetek pacjentów, u których uzyskano okno ultrasonograficzne przezczaszkowe o jakości diagnostycznej (stopień jakości okna 1 lub 2).
Wszystkie badania będą przeprowadzane zgodnie z tym samym ustandaryzowanym protokołem akwizycji, zapewniając spójność metodologiczną między operatorami.
Wskaźnik sukcesu diagnostycznego okna (%) będzie służył jako wynik pierwotny.
|
W czasie rejestracji (T0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pozyskiwania badania w ramach ustandaryzowanego protokołu
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0)
|
Czas (w sekundach) od umieszczenia sondy do uzyskania pierwszej diagnostycznej jakości klatki ultrasonograficznej, uzyskanej przy użyciu znormalizowanego protokołu ultrasonograficznego.
Wyniki będą przedstawione jako mediana, zakres międzykwartylowy (IQR) i rozkład.
|
W momencie rekrutacji (T0)
|
|
Dokładność klasyfikacji krwotoków śródmózgowych opartej na sztucznej inteligencji przy użyciu standaryzowanych rejestracji TCD
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia zbierania danych obrazowych po 16 miesiącach
|
Ocena modeli sztucznej inteligencji (architektury oparte na CNN i transformerach) wytrenowanych na obrazach ultrasonograficznych uzyskanych przy użyciu ujednoliconego, standaryzowanego protokołu.
Wydajność będzie oceniana w odniesieniu do diagnozy potwierdzonej tomografią komputerową (CT).
|
Od rekrutacji do zakończenia zbierania danych obrazowych po 16 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność na poziomie operatora w wydajności akwizycji przy użyciu znormalizowanego protokołu
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0)
|
Porównanie czasu pozyskiwania obrazów diagnostycznych między operatorami wykonującymi skany z tym samym standaryzowanym protokołem.
Wyniki pozwolą ocenić powtarzalność i łatwość szkolenia.
|
W momencie rekrutacji (T0)
|
|
Zmienność na poziomie operatora w osiągach akwizycji przy użyciu znormalizowanego protokołu
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0)
|
Porównanie wskaźnika skuteczności pozyskiwania okna transtemporalnego wśród operatorów wykonujących skany przy zastosowaniu tego samego znormalizowanego protokołu.
Wyniki pozwolą ocenić powtarzalność oraz łatwość szkolenia.
|
W momencie rekrutacji (T0)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)015/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .