Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-ondersteunde Transcraniële Duplex Sonografie voor Vroege Detectie van Intracerebrale Bloeding: HYPER-AI-SCAN

19 december 2025 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

HYPER-AI-SCAN: HYPER-acute AI-gestuurd Sonografisch Cerebraal Hemorragie Beoordelingsnetwerk

Het doel van deze observationele studie is om te evalueren of transcraniële Doppler-echografie, gecombineerd met kunstmatige intelligentie (AI), kan helpen bij het identificeren van intracerebrale bloeding (ICH) bij mensen met een acuut herseninfarct (zowel mannen als vrouwen, volwassenen van alle leeftijden) binnen 48 uur na het begin van de symptomen.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Is het haalbaar om gestandaardiseerd protocol transcraniële echografie uit te voeren bij acute herseninfarctpatiënten? Kunnen AI-modellen getraind op echografiebeelden nauwkeurig hemorragisch herseninfarct ("ICH vermoed") onderscheiden van niet-hemorragisch herseninfarct? Er is geen vergelijkingsgroep, omdat alle deelnemers zowel een CT-scan (als standaardzorg) als een echografie (onderzoeksbeeldvorming) zullen ondergaan, en de AI-modellen zullen hun op echografie gebaseerde voorspellingen vergelijken met CT-bevestigde diagnoses.

Deelnemers zullen:

een niet-invasieve transcraniële echoscopie ondergaan nadat CT het type herseninfarct heeft bevestigd onderzoekers in staat stellen gecodeerde echografiebeelden te verzamelen voor AI-modeltraining klinische en beeldvormingsinformatie verstrekken (reeds verzameld als onderdeel van routinezorg) om te helpen bij het evalueren van factoren gerelateerd aan diagnostische nauwkeurigheid Er zullen geen behandelingen of wijzigingen in de klinische zorg worden geïntroduceerd als onderdeel van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een beroerte is een medisch noodgeval dat kan worden veroorzaakt door een verstopte bloedvat (ischemische beroerte) of door een bloeding in de hersenen (hemorragische beroerte). Deze twee soorten beroerte vereisen zeer verschillende behandelingen, en het is essentieel om zo snel mogelijk te identificeren welke er plaatsvindt.<\/p>

Momenteel is de enige betrouwbare manier om onderscheid te maken tussen deze twee soorten beroerte een hersenscan zoals een CT-scan. Echter, CT is niet altijd direct beschikbaar, vooral in prehospitale settings of in ziekenhuizen zonder 24/7 beeldvormingstoegang. Als gevolg hiervan kunnen patiënten vertragingen ervaren voordat ze de juiste behandeling krijgen.<\/p>

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een eenvoudige echografie van de hersenen, uitgevoerd door de schedel, kan helpen om hemorragische beroerte sneller te identificeren. Deze techniek wordt transcraniële Doppler-echografie (TCD) genoemd. Het is snel, niet-invasief en gebruikt geen straling.<\/p>

In totaal zullen 500 patiënten met een vermoeden van beroerte binnen 48 uur na het begin van de symptomen worden opgenomen. Nadat de standaard CT-scan de diagnose heeft bevestigd, zal elke deelnemer een korte echoscopie ondergaan volgens een gestructureerd protocol.<\/p>

De echo-afbeeldingen zullen vervolgens worden gebruikt om kunstmatige intelligentie (AI)-modellen te trainen en te testen, die zullen leren patronen te herkennen die geassocieerd zijn met hemorragische beroerte. Deze AI-modellen zullen de echo-afbeeldingen vergelijken met CT-resultaten en proberen te voorspellen of er een bloeding aanwezig is ("ICH vermoed") of niet.<\/p>

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:<\/p>

Om te bepalen of draagbare echografie betrouwbaar en consistent kan worden uitgevoerd bij echte beroertepatiënten.<\/p>

Om te evalueren of AI clinici kan ondersteunen door deze echo-afbeeldingen te interpreteren en onderscheid te maken tussen hemorragische en niet-hemorragische beroertes.<\/p>

Alle andere klinische informatie - zoals symptomen, tijdstip van aankomst en medische geschiedenis - zal ook worden verzameld om te begrijpen welke factoren de prestaties van echografie en AI kunnen beïnvloeden.<\/p>

Belangrijk is dat de echografie geen vervanging is voor standaard medische zorg en geen invloed zal hebben op de behandeling die patiënten ontvangen. Het wordt alleen uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden. De CT-scan blijft de referentietest voor diagnose.<\/p>

Door echografie te combineren met AI, hoopt dit project de weg vrij te maken voor toekomstige systemen die in staat zijn om paramedici of artsen te helpen bij het eerder identificeren van hemorragische beroerte, vooral in settings waar CT niet direct beschikbaar is. Eerdere herkenning kan helpen om vertragingen in bloeddrukbeheer of behandeling omkering voor patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken te verminderen.<\/p>

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten (≥18 jaar) met een vermoedelijk acuut herseninfarct, ischemisch of intracereel hemorragisch. Alle deelnemers ondergaan standaard CT-beeldvorming om de diagnose te bevestigen. Alleen supratentoriële beroertes zijn inbegrepen, aangezien patiënten met infratentoriële bloedingen of geïsoleerde subarachnoïdale bloedingen zijn uitgesloten.

In aanmerking komende patiënten moeten in staat zijn om transtemporale transcraniële Doppler-echografie te ondergaan volgens een gestandaardiseerd acquisitieprotocol. De cohort omvat zowel door EMS vervoerde als in het ziekenhuis opgetreden beroertes. Deelnemers vertegenwoordigen een typische acute beroertepopulatie uit de dagelijkse praktijk, inclusief personen met variërende beroerte-ernst, vasculaire risicofactoren en klinische profielen.

Er vinden geen wijzigingen in het klinische management plaats als onderdeel van de studie. Echografie-acquisitie en dataverzameling zijn puur observationeel en worden uitgevoerd na CT-bevestiging.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar).
  • Klinische diagnose van een acuut cerebrovasculair accident (herseninfarct of intracerebrale bloeding).
  • In staat om volgens het gestandaardiseerde protocol trans-temporale transcraniële echografie te ondergaan (geen klinische instabiliteit).
  • Schriftelijke toestemming verkregen van de patiënt of wettelijk vertegenwoordiger, conform lokale regelgeving.

Exclusiecriteria:

  • Infratentoriële bloeding (bijvoorbeeld cerebellaire of hersenstambloeding), vanwege beperkingen van trans-temporale insonatie.
  • Geïsoleerde subarachnoïdale bloeding zonder parenchymale betrokkenheid.
  • Hemodynamische instabiliteit of medische aandoeningen die direct levensreddend ingrijpen vereisen, waardoor veilige echoregistratie niet mogelijk is.
  • Bekende schedeldefecten of eerdere craniectomie aan de zijde die nodig is voor contralaterale insonatie.
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, de naleving van het protocol of de nauwkeurigheid van de gegevens zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met een acuut herseninfarct
Een enkele cohort van volwassenen met een vermoedelijk acuut beroerte (<48 uur na het ontstaan van de symptomen), inclusief zowel ischemische als intracerebrale hemorragische beroerte. Alle deelnemers zullen een standaard diagnostische evaluatie ondergaan met computertomografie (CT). Vervolgens zal een onderzoekstranscraniële Doppler-echografie (TCD) worden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd acquisitieprotocol. Gecodeerde sonografische gegevens zullen worden gebruikt om kunstmatige intelligentie (AI) modellen te trainen en evalueren voor de classificatie van intracerebrale bloeding ("ICH vermoed" versus "Geen ICH"). Er wordt geen interventie of verandering in klinisch management geïntroduceerd als onderdeel van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van gestandaardiseerde transcraniële echografie-acquisitie bij acuut herseninfarct
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0)
De haalbaarheid wordt gemeten als het aandeel patiënten bij wie een diagnostische kwaliteit transcraniële echografievenster wordt verkregen (vensterkwaliteit graad 1 of 2). Alle onderzoeken zullen hetzelfde gestandaardiseerde acquisitieprotocol volgen, waardoor methodologische consistentie tussen operatoren wordt gewaarborgd. Het succespercentage van diagnostische vensters (%) zal dienen als de primaire uitkomst.
Bij inschrijving (T0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Examenverwervingstijd volgens een gestandaardiseerd protocol
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0)
Tijd (in seconden) vanaf het plaatsen van de sonde tot de acquisitie van het eerste diagnostische kwaliteit sonografische beeld, verkregen met behulp van het gestandaardiseerde sonografische protocol. Resultaten worden gerapporteerd als mediaan, interkwartielbereik (IQR) en verdeling.
Bij inschrijving (T0)
Nauwkeurigheid van AI-gebaseerde classificatie van intracerebrale bloedingen met gestandaardiseerde TCD-acquisities
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de voltooiing van de beeldvormende gegevensverzameling na 16 maanden
Evaluatie van kunstmatige intelligentiemodellen (CNN en transformer-gebaseerde architecturen) getraind op echografiebeelden verkregen met een uniform gestandaardiseerd protocol. De prestaties zullen worden beoordeeld tegen CT-bevestigde diagnose.
Van inschrijving tot de voltooiing van de beeldvormende gegevensverzameling na 16 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit op operatorniveau in acquisitieprestaties met behulp van het gestandaardiseerde protocol
Tijdsspanne: Bij inschrijvingstijd (T0)
Vergelijking van de acquisitietijd van diagnostische beelden tussen verschillende operators die scans uitvoeren met hetzelfde gestandaardiseerde protocol. De resultaten zullen de reproduceerbaarheid en het gebruiksgemak van de training evalueren.
Bij inschrijvingstijd (T0)
Variabiliteit op operatorenniveau in acquisitieprestaties bij gebruik van het gestandaardiseerde protocol
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0)
Vergelijking van het slagingspercentage van de verwerving van het transtemporale venster bij verschillende operators die scans uitvoeren met hetzelfde gestandaardiseerde protocol. Resultaten zullen de reproduceerbaarheid en het gebruiksgemak van de training evalueren.
Bij inschrijving (T0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)015/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld omdat de studie gevoelige klinische en beeldvormingsinformatie verzamelt, en er momenteel geen formele gegevensdelingsovereenkomsten of veilige toegangskaders zijn opgesteld. Deelingsbeleid kan opnieuw worden overwogen als een gestructureerde multicentrum samenwerking met passende gegevensbescherming wordt opgezet.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren