AI-podporovaná transkraniální duplexní sonografie pro časnou detekci nitrolebního krvácení: HYPER-AI-SCAN
HYPER-AI-SCAN: HYPER-akutní sít' pro hodnocení mozkového krvácení pomocí umělé inteligence a sonografie
Cílem této observační studie je vyhodnotit, zda transkraniální dopplerovská ultrasonografie kombinovaná s umělou inteligencí (AI) může pomoci identifikovat intracerebrální krvácení (ICH) u lidí s akutní cévní mozkovou příhodou (muži i ženy, dospělí všech věkových skupin) do 48 hodin od nástupu příznaků.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Je proveditelné provést standardizovaný protokol transkraniální ultrasonografie u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou? Mohou modely AI trénované na ultrazvukových snímcích přesně rozlišit hemoragickou cévní mozkovou příhodu („podezření na ICH“) od nehemoragické cévní mozkové příhody? Není zde žádná srovnávací skupina, protože všichni účastníci podstoupí jak CT (jako standardní péči), tak ultrazvuk (výzkumné zobrazování) a modely AI porovnají své predikce založené na ultrazvuku s diagnózami potvrzenými CT.
Účastníci:
podstoupí neinvazivní transkraniální ultrazvukové vyšetření po potvrzení typu cévní mozkové příhody pomocí CT umožní výzkumníkům shromáždit kódované ultrazvukové snímky pro trénink modelů AI poskytnou klinické a zobrazovací informace (již shromážděné jako součást rutinní péče) pro vyhodnocení faktorů souvisejících s diagnostickou přesností Žádné léčebné postupy ani změny v klinické péči nebudou v rámci studie zavedeny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mrtvice je lékařská pohotovost, kterou může způsobit buď ucpaná céva (ischemická mrtvice), nebo krvácení uvnitř mozku (hemoragická mrtvice). Tyto dva typy mrtvice vyžadují velmi odlišnou léčbu a co nejrychlejší určení, který z nich nastal, je zásadní.
V současné době je jediným spolehlivým způsobem, jak rozlišit tyto dva typy mrtvice, vyšetření mozku pomocí CT. CT však není vždy okamžitě k dispozici, zejména v přednemocniční péči nebo v nemocnicích bez nepřetržitého přístupu k zobrazovacím metodám. Výsledkem mohou být zpoždění, než pacient dostane správnou léčbu.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda jednoduché ultrazvukové vyšetření mozku přes lebku může pomoci rychleji identifikovat hemoragickou mrtvici. Tato technika se nazývá transkraniální Dopplerův ultrazvuk (TCD). Je rychlá, neinvazivní a nepoužívá záření.
Bude zahrnuto celkem 500 pacientů s podezřením na mrtvici do 48 hodin od nástupu příznaků. Poté, co standardní CT vyšetření potvrdí diagnózu, podstoupí každý účastník krátké ultrazvukové vyšetření podle strukturovaného protokolu.
Ultrazvukové snímky budou poté použity k trénování a testování modelů umělé inteligence (AI), které se naučí rozpoznávat vzory spojené s hemoragickou mrtvicí. Tyto modely AI porovnají ultrazvukové snímky s výsledky CT a pokusí se předpovědět, zda je přítomno krvácení („podezření na ICH“), nebo ne.
Hlavní cíle studie jsou:
Zjistit, zda lze přenosný ultrazvuk spolehlivě a konzistentně provádět u skutečných pacientů s mrtvicí.
Vyhodnotit, zda může AI podpořit kliniky interpretací těchto ultrazvukových snímků a rozlišením mezi hemoragickou a nehemoragickou mrtvicí.
Veškeré další klinické informace – jako jsou příznaky, čas příjezdu a anamnéza – budou také shromážděny, aby bylo možné pochopit, které faktory mohou ovlivnit výkon ultrazvuku a AI.
Je důležité poznamenat, že ultrazvuk nenahrazuje standardní lékařskou péči a nebude ovlivňovat léčbu, kterou pacienti dostávají. Provádí se pouze pro výzkumné účely. CT vyšetření zůstává referenčním testem pro diagnózu.
Kombinací ultrazvuku s AI tento projekt doufá, že otevře cestu budoucím systémům schopným pomáhat zdravotníkům nebo lékařům identifikovat hemoragickou mrtvici dříve, zejména v prostředích, kde CT není okamžitě k dispozici. Dřívější rozpoznání může pomoci snížit zpoždění v řízení krevního tlaku nebo v léčbě u pacientů užívajících antikoagulancia.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: RENATO SIMONETTI, MD
- Telefonní číslo: 6660 +34934893000
- E-mail: renato.simonetti@vallhebron.cat
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- RENATO SIMONETTI, MD
- Telefonní číslo: 6660 +34934893000
- E-mail: renato.simonetti@vallhebron.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (≥18 let) s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu, ať už ischemickou nebo intracerebrální krvácení. Všichni účastníci podstupují standardní CT zobrazení k potvrzení diagnózy. Jsou zahrnuty pouze supratentoriální příhody, protože pacienti s infratentoriálním krvácením nebo izolovaným subarachnoidálním krvácením jsou vyloučeni.
Způsobilí pacienti musí být schopni podstoupit transtemporální transkraniální Dopplerovu ultrasonografii pomocí standardizovaného protokolu akvizice. Kohorta zahrnuje jak případy přepravené záchrannou službou, tak případy cévní mozkové příhody v nemocnici. Účastníci představují typickou populaci s akutní cévní mozkovou příhodou v reálném světě, včetně jedinců s různou závažností příhody, cévními rizikovými faktory a klinickými profily.
V rámci studie nedochází k žádným úpravám klinického managementu. Akvizice ultrazvuku a sběr dat jsou čistě observační a provádějí se po CT potvrzení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk ≥18 let).
- Klinická diagnóza akutní cévní mozkové příhody (ischemické nebo intracerebrální krvácení).
- Schopnost podstoupit transtemporální transkraniální ultrazvuk podle standardizovaného protokolu (bez klinické nestability).
- Informovaný souhlas získán od pacienta nebo zákonného zástupce podle místních předpisů.
Kritéria pro vyloučení:
- Infratentoriální krvácení (např. mozečkové nebo krvácení do mozkového kmene) z důvodu omezení transtemporální insonace.
- Izolované subarachnoidální krvácení bez postižení parenchymu.
- Hemodynamická nestabilita nebo zdravotní stavy vyžadující okamžitý život zachraňující zásah, který znemožňuje bezpečné provedení ultrazvukového záznamu.
- Známé defekty lebky nebo předchozí kraniektomie na straně potřebné pro kontralaterální insonaci.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatelů narušil dodržování protokolu nebo přesnost dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou
Jedna kohorta dospělých s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu (<48 hodin od nástupu příznaků), včetně ischemické i intracerebrální hemoragické příhody.
Všichni účastníci podstoupí standardní diagnostické vyšetření pomocí výpočetní tomografie (CT).
Následně bude provedeno výzkumné transkraniální Dopplerovské ultrazvukové (TCD) vyšetření pomocí standardizovaného protokolu pro sběr dat.
Zakódovaná sonografická data budou použita k trénování a vyhodnocení modelů umělé inteligence (AI) pro klasifikaci intracerebrálního krvácení ("Podezření na ICH" vs. "Žádné ICH").
V rámci studie není zavedena žádná intervence ani změna v klinickém managementu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost standardizovaného získávání transkraniálního ultrazvuku u akutní cévní mozkové příhody
Časové okno: Při zápisu do studie (T0)
|
Proveditelnost bude měřena jako podíl pacientů, u kterých je získáno diagnosticky kvalitní okno pro transkraniální ultrazvuk (kvalita okna stupeň 1 nebo 2).
Všechna vyšetření budou provedena podle stejného standardizovaného protokolu pro sběr dat, čímž bude zajištěna metodologická konzistence mezi operátory.
Úspěšnost diagnostického okna (%) bude sloužit jako primární výsledný ukazatel.
|
Při zápisu do studie (T0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba získání vyšetření podle standardizovaného protokolu
Časové okno: V době zápisu (T0)
|
Čas (v sekundách) od umístění sondy k pořízení prvního diagnosticky kvalitního sonografického snímku, získaného pomocí standardizovaného sonografického protokolu.
Výsledky budou uvedeny jako medián, interkvartilové rozpětí (IQR) a distribuce.
|
V době zápisu (T0)
|
|
Přesnost klasifikace intracerebrálního krvácení založené na umělé inteligenci pomocí standardizovaných TCD akvizic
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení sběru zobrazovacích dat v 16 měsících
|
Vyhodnocení modelů umělé inteligence (architektury založené na CNN a transformátorech) trénovaných na ultrazvukových snímcích pořízených jednotným standardizovaným protokolem.
Výkon bude hodnocen ve srovnání s diagnózou potvrzenou CT.
|
Od zařazení do studie do dokončení sběru zobrazovacích dat v 16 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita na úrovni operátora v dosahovaných výsledcích při použití standardizovaného protokolu
Časové okno: V době zápisu (T0)
|
Porovnání doby pořízení diagnostických snímků mezi operátory provádějícími skeny se stejným standardizovaným protokolem.
Výsledky vyhodnotí reprodukovatelnost a snadnost výcviku.
|
V době zápisu (T0)
|
|
Variabilita na úrovni operátora ve výkonu akvizice při použití standardizovaného protokolu
Časové okno: V době zápisu (T0)
|
Porovnání úspěšnosti získání transtemporálního okna mezi různými operátory provádějícími skeny se stejným standardizovaným protokolem.
Výsledky zhodnotí reprodukovatelnost a snadnost tréninku.
|
V době zápisu (T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cévní mozková příhoda
- Hemoragická mrtvice
- Mrtvice
- Mozkové krvácení
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)015/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .