Ecografía dúplex transcraneal asistida por IA para la detección precoz de hemorragia intracerebral: HYPER-AI-SCAN
HYPER-AI-SCAN: Red de Evaluación Hiperaguda de Hemorragia Cerebral por Ultrasonido Asistida por IA
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si el ultrasonido Doppler transcraneal, combinado con inteligencia artificial (IA), puede ayudar a identificar la hemorragia intracerebral (HIC) en personas con accidente cerebrovascular agudo (tanto hombres como mujeres, adultos de todas las edades) dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es factible realizar un protocolo estandarizado de ultrasonido transcraneal en pacientes con accidente cerebrovascular agudo? ¿Pueden los modelos de IA entrenados con imágenes de ultrasonido distinguir con precisión el accidente cerebrovascular hemorrágico ("sospecha de HIC") del accidente cerebrovascular no hemorrágico? No hay un grupo de comparación, porque todos los participantes se someterán tanto a una tomografía computarizada (como parte de la atención estándar) como a un ultrasonido (imágenes de investigación), y los modelos de IA compararán sus predicciones basadas en ultrasonido con los diagnósticos confirmados por tomografía computarizada.
Los participantes:
se someterán a una exploración no invasiva de ultrasonido transcraneal después de que la tomografía computarizada confirme el tipo de accidente cerebrovascular permitirán a los investigadores recopilar imágenes de ultrasonido codificadas para el entrenamiento de modelos de IA proporcionarán información clínica y de imágenes (ya recopilada como parte de la atención rutinaria) para ayudar a evaluar los factores relacionados con la precisión diagnóstica No se introducirán tratamientos ni cambios en la atención clínica como parte del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El ictus es una emergencia médica que puede estar causada por un vaso sanguíneo bloqueado (ictus isquémico) o por una hemorragia dentro del cerebro (ictus hemorrágico). Estos dos tipos de ictus requieren tratamientos muy diferentes, y es esencial identificar cuál está ocurriendo lo más rápido posible.
Actualmente, la única forma fiable de distinguir entre estos dos tipos de ictus es mediante una exploración cerebral como una tomografía computarizada (TC). Sin embargo, la TC no siempre está disponible de inmediato, especialmente en entornos prehospitalarios o en hospitales sin acceso a imágenes las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Como resultado, los pacientes pueden experimentar retrasos antes de recibir el tratamiento correcto.
Este estudio tiene como objetivo explorar si una ecografía cerebral simple, realizada a través del cráneo, puede ayudar a identificar el ictus hemorrágico más rápidamente. Esta técnica se llama ecografía Doppler transcraneal (TCD). Es rápida, no invasiva y no utiliza radiación.
Se incluirán un total de 500 pacientes con sospecha de ictus dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas. Después de que la TC estándar confirme el diagnóstico, cada participante se someterá a una breve ecografía siguiendo un protocolo estructurado.
Las imágenes de la ecografía se utilizarán luego para entrenar y probar modelos de inteligencia artificial (IA), que aprenderán a reconocer patrones asociados con el ictus hemorrágico. Estos modelos de IA compararán las imágenes de la ecografía con los resultados de la TC e intentarán predecir si hay una hemorragia ("sospecha de HIC") o no.
Los objetivos principales del estudio son:
Determinar si la ecografía portátil puede realizarse de manera fiable y consistente en pacientes reales con ictus.
Evaluar si la IA puede apoyar a los clínicos interpretando estas imágenes de ecografía y distinguiendo entre ictus hemorrágicos y no hemorrágicos.
También se recopilará toda la información clínica adicional, como los síntomas, el momento de la llegada y el historial médico, para comprender qué factores pueden influir en el rendimiento de la ecografía y la IA.
Es importante destacar que la ecografía no sustituye la atención médica estándar y no influirá en el tratamiento que reciben los pacientes. Se realiza únicamente con fines de investigación. La TC sigue siendo la prueba de referencia para el diagnóstico.
Al combinar la ecografía con la IA, este proyecto espera allanar el camino para futuros sistemas capaces de ayudar a los paramédicos o médicos a identificar el ictus hemorrágico antes, especialmente en entornos donde la TC no está disponible de inmediato. Un reconocimiento más temprano puede ayudar a reducir los retrasos en el manejo de la presión arterial o la reversión del tratamiento para pacientes que toman anticoagulantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: RENATO SIMONETTI, MD
- Número de teléfono: 6660 +34934893000
- Correo electrónico: renato.simonetti@vallhebron.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Contacto:
- RENATO SIMONETTI, MD
- Número de teléfono: 6660 +34934893000
- Correo electrónico: renato.simonetti@vallhebron.cat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio consiste en pacientes adultos (≥18 años) que presentan sospecha de accidente cerebrovascular agudo, ya sea isquémico o hemorrágico intracerebral. Todos los participantes se someten a una tomografía computarizada estándar para confirmar el diagnóstico. Solo se incluyen los accidentes cerebrovasculares supratentoriales, ya que se excluyen los pacientes con hemorragia infratentorial o hemorragia subaracnoidea aislada.
Los pacientes elegibles deben poder someterse a una ecografía Doppler transcraneal transtemporal utilizando un protocolo de adquisición estandarizado. La cohorte incluye tanto casos de accidente cerebrovascular transportados por servicios de emergencias médicas como casos intrahospitalarios. Los participantes representan una población típica de accidente cerebrovascular agudo del mundo real, incluyendo individuos con diferente gravedad del accidente cerebrovascular, factores de riesgo vascular y perfiles clínicos.
No se realizan modificaciones en el manejo clínico como parte del estudio. La adquisición de ecografías y la recopilación de datos son puramente observacionales y se realizan después de la confirmación por tomografía computarizada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años).
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular agudo (isquémico o hemorragia intracerebral).
- Capacidad para someterse a ecografía transcraneal transtemporal según el protocolo estandarizado (sin inestabilidad clínica).
- Consentimiento informado obtenido del paciente o representante legal autorizado, según normativa local.
Criterios de exclusión:
- Hemorragia infratentorial (por ejemplo, hemorragia cerebelosa o del tronco encefálico), debido a las limitaciones de la insonación transtemporal.
- Hemorragia subaracnoidea aislada sin afectación parenquimatosa.
- Inestabilidad hemodinámica o condiciones médicas que requieran intervención inmediata para salvar la vida que impidan el registro seguro de la ecografía.
- Defectos craneales conocidos o craneotomía previa en el lado requerido para la insonación contralateral.
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la precisión de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con accidente cerebrovascular agudo
Cohorte única de adultos con sospecha de accidente cerebrovascular agudo (<48 horas desde el inicio de los síntomas), que incluye tanto accidente cerebrovascular isquémico como hemorragia intracerebral.
Todos los participantes se someterán a una evaluación diagnóstica estándar con tomografía computarizada (TC).
Posteriormente, se realizará un examen de ultrasonido Doppler transcraneal (TCD) de investigación utilizando un protocolo de adquisición estandarizado.
Los datos sonográficos codificados se utilizarán para entrenar y evaluar modelos de inteligencia artificial (IA) para la clasificación de hemorragia intracerebral ("sospecha de HIC" vs. "sin HIC").
No se introduce ninguna intervención ni cambio en el manejo clínico como parte del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la adquisición estandarizada de ultrasonido transcraneal en el ictus agudo
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (T0)
|
La viabilidad se medirá como la proporción de pacientes en los que se obtiene una ventana de ultrasonido transcraneal de calidad diagnóstica (calidad de ventana grado 1 o 2).
Todas las exploraciones seguirán el mismo protocolo de adquisición estandarizado, garantizando la consistencia metodológica entre los operadores.
La tasa de éxito de ventana diagnóstica (%) servirá como resultado primario.
|
En el momento de la inscripción (T0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de adquisición del examen bajo un protocolo estandarizado
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (T0)
|
Tiempo (en segundos) desde la colocación de la sonda hasta la adquisición del primer fotograma ecográfico de calidad diagnóstica, obtenido mediante el protocolo ecográfico estandarizado.
Los resultados se informarán como mediana, rango intercuartílico (IQR) y distribución.
|
Al momento de la inscripción (T0)
|
|
Precisión de la clasificación basada en IA de la hemorragia intracerebral mediante adquisiciones TCD estandarizadas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la recopilación de datos de imagen a los 16 meses
|
Evaluación de modelos de inteligencia artificial (arquitecturas basadas en CNN y transformadores) entrenados con imágenes de ultrasonido adquiridas mediante un protocolo estandarizado uniforme.
El rendimiento se evaluará frente al diagnóstico confirmado por TC.
|
Desde la inscripción hasta la finalización de la recopilación de datos de imagen a los 16 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad a nivel de operador en el rendimiento de adquisición utilizando el protocolo estandarizado
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (T0)
|
Comparación del tiempo de adquisición de imágenes de nivel diagnóstico entre operadores que realizan exploraciones con el mismo protocolo estandarizado.
Los resultados evaluarán la reproducibilidad y la facilidad de formación.
|
En el momento de la inscripción (T0)
|
|
Variabilidad a nivel de operador en el rendimiento de adquisición utilizando el protocolo estandarizado
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (T0)
|
Comparación de la tasa de éxito en la adquisición de la ventana transtemporal entre los operadores que realizan escaneos con el mismo protocolo estandarizado.
Los resultados evaluarán la reproducibilidad y la facilidad de formación.
|
Al momento de la inscripción (T0)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- carrera
- Inteligencia artificial
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Precisión de diagnóstico
- Aprendizaje profundo
- Estudio de factibilidad
- Aprendizaje automático
- Doppler transcraneal
- ultrasonido transcraneal
- Infarto hemorragico
- Neurosonología
- hemorragia intracerebral
- Ultrasonido Portátil
- Atención Prehospitalaria
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Ataque hemorragico
- Carrera
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)015/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .