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뇌내출혈 조기 발견을 위한 AI 보조 경두개 이중 초음파: 하이퍼-AI-스캔

하이퍼-에이아이-스캔: 하이퍼-급성 인공지능 보조 초음파 뇌출혈 평가 네트워크

이 관찰 연구의 목적은 경두개 도플러 초음파와 인공지능(AI)을 결합하여 급성 뇌졸중 환자(남성과 여성, 모든 연령의 성인)에서 증상 발현 후 48시간 이내에 뇌내출혈(ICH)을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다.

이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

급성 뇌졸중 환자에서 표준화된 프로토콜 경두개 초음파 검사를 수행하는 것이 가능한가? 초음파 이미지로 훈련된 AI 모델이 출혈성 뇌졸중("ICH 의심")과 비출혈성 뇌졸중을 정확하게 구별할 수 있는가? 모든 참가자가 CT(표준 치료)와 초음파(연구 영상)를 모두 받게 되며, AI 모델이 초음파 기반 예측을 CT로 확인된 진단과 비교하기 때문에 비교 그룹은 없습니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

CT로 뇌졸중 유형이 확인된 후 비침습적 경두개 초음파 검사를 받습니다. 연구자들이 AI 모델 훈련을 위해 코딩된 초음파 이미지를 수집할 수 있도록 허용합니다. 진단 정확도와 관련된 요인을 평가하는 데 도움이 되도록 임상 및 영상 정보(일상적인 치료의 일환으로 이미 수집된)를 제공합니다. 이 연구의 일환으로 치료나 임상 치료 변경은 도입되지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

뇌졸중은 혈관이 막힘으로써 발생하는 허혈성 뇌졸중과 뇌 내부 출혈로 인한 출혈성 뇌졸중 두 가지로 나뉘며, 이는 의학적 응급 상황입니다. 두 유형의 뇌졸중은 매우 다른 치료법이 필요하며, 가능한 한 빨리 어떤 유형인지 식별하는 것이 필수적입니다.

현재 이 두 유형의 뇌졸중을 구별할 수 있는 유일한 신뢰할 수 있는 방법은 CT 스캔과 같은 뇌 영상 촬영입니다. 그러나 CT는 항상 즉시 이용 가능하지 않으며, 특히 병원 전 단계나 24시간 영상 촬영이 불가능한 병원에서는 더욱 그렇습니다. 결과적으로 환자들은 올바른 치료를 받기 전에 지연을 경험할 수 있습니다.

이 연구는 두개골을 통해 시행되는 간단한 뇌 초음파 스캔이 출혈성 뇌졸중을 더 빠르게 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이 기술은 경두개 도플러 초음파(TCD)라고 불립니다. 이는 빠르고 비침습적이며 방사선을 사용하지 않습니다.

증상 발현 후 48시간 이내에 뇌졸중이 의심되는 총 500명의 환자가 포함될 것입니다. 표준 CT 스캔으로 진단이 확인된 후, 각 참가자는 구조화된 프로토콜에 따라 간단한 초음파 스캔을 받게 됩니다.

그런 다음 초음파 영상은 인공 지능(AI) 모델을 훈련하고 테스트하는 데 사용되며, 이 모델은 출혈성 뇌졸중과 관련된 패턴을 인식하도록 학습할 것입니다. 이 AI 모델들은 초음파 영상을 CT 결과와 비교하고 출혈이 있는지("ICH 의심") 없는지 예측하려고 시도할 것입니다.

연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:

휴대용 초음파가 실제 뇌졸중 환자에게 신뢰할 수 있고 일관되게 수행될 수 있는지 확인합니다.

AI가 이러한 초음파 영상을 해석하고 출혈성 뇌졸중과 비출혈성 뇌졸중을 구별함으로써 임상의를 지원할 수 있는지 평가합니다.

초음파와 AI의 성능에 어떤 요소가 영향을 미칠 수 있는지 이해하기 위해 증상, 내원 시기, 병력과 같은 다른 모든 임상 정보도 수집될 것입니다.

중요하게도, 초음파는 표준 의료 처치를 대체하지 않으며 환자가 받는 치료에 영향을 미치지 않을 것입니다. 이는 오직 연구 목적으로만 수행됩니다. CT 스캔은 진단을 위한 기준 검사로 남아 있습니다.

초음파와 AI를 결합함으로써, 이 프로젝트는 특히 CT가 즉시 이용 가능하지 않은 환경에서 구급대원이나 의사가 출혈성 뇌졸중을 더 일찍 식별하는 데 도움을 줄 수 있는 미래 시스템을 위한 길을 열어줄 것을 희망합니다. 더 빠른 인식은 혈압 관리 지연을 줄이거나 항응고제를 복용하는 환자들의 치료 반전에 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상은 허혈성 또는 뇌내 출혈이 의심되는 급성 뇌졸중을 보이는 성인 환자(≥18세)로 구성됩니다. 모든 참가자는 진단을 확인하기 위해 표준 치료 CT 영상을 받습니다. 천막하 출혈 또는 고립성 지주막하 출혈이 있는 환자는 제외되므로, 천막상 뇌졸중만 포함됩니다.

적격 환자는 표준화된 획득 프로토콜을 사용하여 측두부 경두개 도플러 초음파를 받을 수 있어야 합니다. 코호트에는 구급차로 이송된 뇌졸중 사례와 병원 내 뇌졸중 사례가 모두 포함됩니다. 참가자는 다양한 뇌졸중 중증도, 혈관 위험 요인 및 임상 프로필을 가진 개인을 포함하는 전형적인 실제 급성 뇌졸중 집단을 대표합니다.

연구의 일환으로 임상 관리에 대한 변경은 없습니다. 초음파 획득 및 데이터 수집은 순전히 관찰적이며 CT 확인 후 수행됩니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 (나이 ≥18세).
  • 급성 뇌졸중 (허혈성 또는 뇌실질내 출혈)의 임상적 진단.
  • 표준화된 프로토콜에 따라 측두부 경유 경두개 초음파를 시행할 수 있는 경우 (임상적 불안정성 없음).
  • 환자 또는 법정 대리인으로부터 현지 규정에 따라 사전 동의를 획득한 경우.

배제 기준:

  • 측두부 초음파 투사의 한계로 인한 천막하 출혈 (예: 소뇌 또는 뇌간 출혈).
  • 실질 침범 없이 단독으로 발생한 지주막하 출혈.
  • 혈역학적 불안정성 또는 안전한 초음파 기록을 방해하는 즉각적인 생명 구조적 중재가 필요한 의학적 상태.
  • 반대측 초음파 투사에 필요한 측두부에 두개골 결손 또는 이전 두개골 절제술 병력이 있는 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 데이터 정확성을 방해할 수 있는 어떠한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
급성 뇌졸중 환자
증상 발현 후 48시간 이내의 급성 뇌졸중이 의심되는 성인으로 구성된 단일 코호트로, 허혈성 및 뇌내 출혈성 뇌졸중을 모두 포함합니다. 모든 참가자는 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통한 표준 진단 평가를 받게 됩니다. 그 후, 표준화된 획득 프로토콜을 사용하여 연구용 경두개 도플러 초음파(TCD) 검사가 수행됩니다. 코딩된 초음파 데이터는 뇌내 출혈 분류("뇌내 출혈 의심" vs. "뇌내 출혈 없음")를 위한 인공 지능(AI) 모델의 훈련 및 평가에 사용됩니다. 본 연구의 일환으로 임상 관리에 대한 중재나 변경은 도입되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 뇌졸중에서 표준화된 경두개 초음파 검사의 실현 가능성
기간: 등록 시점(T0)
타당성은 진단 품질의 경두개 초음파 창이 획득된 환자의 비율(창 품질 등급 1 또는 2)로 측정됩니다.
모든 검사는 동일한 표준화된 획득 프로토콜을 따르며, 이는 운영자 간 방법론적 일관성을 보장합니다.
진단 창 성공률(%)이 주요 결과 지표로 사용됩니다.
등록 시점(T0)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 프로토콜 하에서의 검사 획득 시간
기간: 등록 시점 (T0)
표준화된 초음파 프로토콜을 사용하여 획득한, 프로브 배치부터 첫 진단 품질의 초음파 프레임 획득까지의 시간(초 단위). 결과는 중앙값, 사분위 범위(IQR) 및 분포로 보고됩니다.
등록 시점 (T0)
표준화된 TCD 획득을 이용한 AI 기반 뇌내출혈 분류의 정확도
기간: 등록부터 16개월 시점의 영상 데이터 수집 완료까지
균일한 표준화된 프로토콜로 획득한 초음파 이미지로 훈련된 인공 지능 모델(CNN 및 트랜스포머 기반 아키텍처)의 평가. 성능은 CT로 확인된 진단을 기준으로 평가됩니다.
등록부터 16개월 시점의 영상 데이터 수집 완료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 프로토콜을 사용한 획득 성능에서의 운영자 수준 변동성
기간: 등록 시점 (T0)
동일한 표준화된 프로토콜로 스캔을 수행하는 운영자 간 진단 수준 이미지 획득 시간 비교. 결과는 재현성과 훈련 용이성을 평가할 것입니다.
등록 시점 (T0)
표준화된 프로토콜을 사용한 획득 성능에서의 운영자 수준 변동성
기간: 등록 시점(T0)
동일한 표준화된 프로토콜로 스캔을 수행하는 운영자 간 측두부 창 획득 성공률 비교. 결과는 재현성과 훈련 용이성을 평가할 것입니다.
등록 시점(T0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않을 것입니다. 이 연구는 민감한 임상 및 영상 정보를 수집하며, 현재 공식적인 데이터 공유 계약이나 안전한 접근 프레임워크가 마련되어 있지 않기 때문입니다. 적절한 데이터 보호 체계를 갖춘 구조화된 다기관 협력이 수립되면 공유 정책이 재검토될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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