小児患者の疼痛 - 腸脳相互作用障害に対するインターネット介入 (PIPPI)

腸指向催眠療法は、腸脳相関障害（DGBI）の治療において、いくつかの国際的研究で有望な結果を示しています。 この治療は、胃腸症状に焦点を当てたリラクゼーション技法、イメージ、感覚エクササイズを基にしています。 目的は、胃腸症状に対する認識とコントロールの両方を改善することです。 催眠療法は安全とされ、副作用が非常に少ないことが示されています。 特にオランダからの国際的研究は、催眠療法が従来の医学的治療と比較して、短期および長期の両方でより良い結果をもたらすことを実証しています。 重要なことに、自宅で行う音声エクササイズは、セラピストによる個別の対面催眠療法と同等の効果があることが示されています。

背景と準備：研究グループはすでに、DGBIを持つ子どもに対する腸指向催眠療法の実現可能性をテストするため、スウェーデンでパイロット研究を実施しました。 オランダの専門家との協力により、治療マニュアルはスウェーデン語に翻訳され、児童心理学者による文化的検証を経て、高品質の音声フォーマットで録音されました。 治療を提供し結果を収集するための安全な研究プラットフォームが開発され、書面テキスト、動画、音声を含む、家族向けの包括的な情報資料が作成されました。

2023年に開始されたパイロット研究は、主要評価項目であるPedsQL Gastroで有望な結果を示し、胃腸症状の改善を実証しました。 さらに、パイロット研究は貴重な知見を提供し、子どもと家族への介入をさらに最適化するために治療の詳細が調整されることにつながりました。 これらの励みになる知見は、計画されている無作為化比較試験の実施を支持し、パイロット研究の知見に基づいて現在さらに最適化された治療アプローチへの信頼を強化します。

目的：この無作為化比較試験（RCT）の目的は二つあります。第一に、腸指向催眠療法がスウェーデンの医療内でデジタル治療オプションとして実施可能かどうかを評価すること、第二に、その有効性をインターネットベースの認知行動療法（iCBT）と比較することです。 これら二つのエビデンスに基づく心理的治療が直接比較されるのは初めてです。 この試験は、どの治療が全体的に最も効果的かだけでなく、どの治療が異なる参加者に最も適しているかも明らかにすることを目指しています。

研究対象：このRCTでは、ローマIV分類に基づくDGBIの診断基準を満たす8〜17歳の子どもと青少年約300名を募集します。 募集は、スウェーデン全国の小児消化器科クリニックと一般小児科ユニットで行われ、専門消化器センターと地域の子ども健康クリニックの両方が含まれます。 登録前に、すべての家族は研究医師または研究看護師と話し、参加基準と除外基準を確認し、研究情報を受け取り、両方の治療オプションの原則を説明されます。

介入：すべての参加者は、「腸スクール」と呼ばれる4週間のデジタル教育プログラムから始めます。これは、腸脳相関に関する知識と症状管理の戦略を提供するように設計されています。 腸スクールを完了した後も症状を報告し、継続する意欲のある参加者は、研究の次の段階に進む資格があります。 これらの参加者は、1：1の比率で二つの積極的治療群のいずれかに無作為化されます。 催眠療法群は、自宅で毎日12週間行う音声ベースの自己エクササイズで構成されます。 iCBT群は、構造化されたセラピスト指導型のインターネットベースの腹痛に対するCBTプログラムで構成され、10週間続きます。 両方の治療は、安全な研究プラットフォームを通じて提供され、モバイルデバイスで資料にアクセスするオプションがあります。

結果：主要結果は、胃腸症状とそれらの日常生活および生活の質への影響を測定する妥当性が確認された質問票であるPedsQL Gastroの変化です。 臨床的に有意な改善は、国際的な推奨に沿って定義されます。 副次結果には、学校出席、心理的ウェルビーイング、健康関連の生活の質が含まれます。

すべての結果は、妥当性が確認された質問票の並行バージョンを使用して、子どもとその親の両方から収集されます。 データは、ベースライン時、治療中は3週間ごと、完了直後、および6か月と24か月の追跡調査時に、識別制御付きの安全なデジタルプラットフォームを通じてすべて収集されます。

包括的な健康経済評価が実施され、関連するすべてのコストと結果を把握するために社会的視点が採用されます。 資源使用は、過去4週間の直接医療費、非医療費、生産性関連コストを測定するトリンボスおよび技術研究所精神医学コスト質問票（TIC-P）を使用して評価されます。 健康関連の生活の質は、PedsQLを使用して評価され、CHU9Dにマッピングされて効用を導き出し、QALY（質調整生存年）を計算します。 コストとQALYの両方は、標準的な経済評価ガイドラインに従って割り引かれます。 増分費用効果比（ICER）が計算されて介入を比較し、不確実性が検討されます。 分析は、試験ベースの経済評価に関する国際基準に準拠します。

検出力：研究グループは、計画されているRCTのための正式な検出力分析を実施しました。 この分析は、腸指向催眠療法と認知行動療法（インターネットベースのCBTを含む）の両方に関するスウェーデンのパイロット研究の結果に基づいています。 これらのデータを参考として、試験は、治療群間の臨床的に意味のある差を検出するのに十分な検出力を確保するために300名の参加者を募集するように設計されています。 この研究は、2025年秋に開始し、2年間実施される予定です。