Smerter hos barnepasienter - Internettintervensjoner for lidelser i tarm-hjernesamspillet (PIPPI)

Tarmrettet hypnoterapi har vist lovende resultater i flere internasjonale studier for behandling av tarm-hjerne-interaksjonsforstyrrelser (DGBI). Behandlingen bygger på avslappingsteknikker, bildebruk og sanselige øvelser rettet mot gastrointestinale symptomer. Målet er å forbedre både bevisstheten om og kontrollen over gastrointestinale symptomer. Hypnoterapi anses som trygt og har vist seg å ha svært få bivirkninger. Internasjonal forskning, spesielt fra Nederland, viser at hypnoterapi gir bedre resultater både på kort og lang sikt sammenlignet med konvensjonell medisinsk behandling. Viktig er det at hjemmebaserte lydøvelser har vist seg å være like effektive som individuell ansikt-til-ansikt hypnoterapi levert av en terapeut.

Bakgrunn og forberedelse: Forskningsgruppen har allerede gjennomført en pilotstudie i Sverige for å teste gjennomførbarheten av tarmrettet hypnoterapi for barn med DGBI. I samarbeid med nederlandske eksperter ble behandlingsmanualen oversatt til svensk, kulturelt validert av barne- og ungdomspsykologer, og innspilt i høy kvalitets lydformat. En sikker studieplattform er utviklet for å levere behandlingene og samle inn resultater, og omfattende informasjonsmateriell for familier er produsert, inkludert skrevne tekster, filmer og lyd.

Pilotstudien, som ble igangsatt i 2023, viste lovende resultater i den primære utfallsmålingen, PedsQL Gastro, med forbedringer i gastrointestinale symptomer. I tillegg ga pilotstudien verdifull innsikt som har ført til justeringer i behandlingsdetaljer for å ytterligere optimalisere intervensjonen for barn og familier. Disse oppmuntrende funnene støtter implementeringen av den planlagte randomiserte kontrollerte studien og styrker tilliten til behandlingstilnærmingen, som nå er ytterligere optimalisert basert på pilotinnsikt.

Mål: Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er todelt: for det første å evaluere om tarmrettet hypnoterapi kan implementeres som et digitalt behandlingstilbud innen svensk helsevesen, og for det andre å sammenligne effektiviteten med internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT). Disse to evidensbaserte psykologiske behandlingene har aldri før vært direkte sammenlignet. Studien søker å fastslå ikke bare hvilken behandling som er mest effektiv totalt sett, men også hvilken behandling som kan være best egnet for ulike deltakere.

Studiepopulasjon: RCT vil rekruttere omtrent 300 barn og ungdommer i alderen 8-17 år som oppfyller diagnostiske kriterier for DGBI i henhold til Rome IV-klassifiseringen. Rekruttering vil finne sted ved barnegastroenterologiske klinikker og generelle pediatriske avdelinger over hele Sverige, inkludert både spesialiserte gastroenterologiske sentre og lokale helsestasjoner for barn. Før inkludering vil alle familier snakke med en studielege eller studieklinikksykepleier for å gjennomgå inklusjons- og eksklusjonskriterier, motta studieinformasjon og gå gjennom prinsippene for begge behandlingsalternativene.

Eksponering: Alle deltakere vil starte med et fire ukers digitalt utdanningsprogram kalt "tarm-skolen", designet for å gi kunnskap om tarm-hjerne-interaksjon og strategier for å håndtere symptomer. Deltakere som fortsatt rapporterer symptomer etter å ha fullført tarm-skolen, og som er motiverte til å fortsette, vil være kvalifisert til å gå inn i neste fase av studien. Disse deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en av to aktive behandlingsgrupper. Hypnoterapigruppen vil bestå av lydbaserte selvøvelser utført hjemme hver dag i 12 uker. iCBT-gruppen vil bestå av et strukturert, terapeutveiledet internettbasert CBT-program for abdominal smerte, som varer i 10 uker. Begge behandlingene vil bli levert gjennom den sikre studieplattformen, med mulighet til å få tilgang til materialer via mobile enheter.

Utfall: Primært utfall vil være endring i PedsQL Gastro, et valideret spørreskjema som måler gastrointestinale symptomer og deres innvirkning på dagligliv og livskvalitet. En klinisk signifikant forbedring vil bli definert i tråd med internasjonale anbefalinger. Sekundære utfall vil inkludere skolefravær, psykologisk velvære og helserelatert livskvalitet.

Alle utfall vil bli samlet inn både fra barna og fra deres foreldre, ved bruk av parallelle versjoner av de validerte spørreskjemaene. Data vil bli samlet inn ved baseline, hver tredje uke under behandling, umiddelbart etter fullføring, og ved 6- og 24 måneders oppfølging, alt gjennom den sikre digitale plattformen med identifikasjonskontroll.

En omfattende helseøkonomisk evaluering vil bli gjennomført, med et samfunnsperspektiv for å fange alle relevante kostnader og konsekvenser. Ressursbruk vil bli vurdert ved bruk av Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P), som måler direkte medisinske, ikke-medisinske og produktivitetsrelaterte kostnader over de foregående fire ukene. Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av PedsQL, som vil bli kartlagt til CHU9D for å utlede nytteverdier og beregne QALY-er (kvalitetsjusterte leveår). Både kostnader og QALY-er vil bli diskontert i henhold til standard retningslinjer for økonomisk evaluering. Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) vil bli beregnet for å sammenligne intervensjoner, og usikkerhet vil bli utforsket. Analysen vil følge internasjonale standarder for økonomiske evalueringer basert på studier.

Styrke: Forskningsgruppen har gjennomført en formell styrkeanalyse for den planlagte RCT. Analysen var basert på resultater fra den svenske pilotstudien i både tarmrettet hypnoterapi og kognitiv atferdsterapi, inkludert internettbasert CBT. Med disse dataene som referanse er studien designet til å rekruttere 300 deltakere for å sikre tilstrekkelig styrke til å påvise klinisk meningsfulle forskjeller mellom behandlingsgruppene. Studien er planlagt å vare i to år, med start høsten 2025.