Kipu lapsipotilailla - Internet-pohjaiset interventiot suolisto-aivo -vuorovaikutuksen häiriöihin (PIPPI)

Suunnaltaan suolistoon kohdistuvalla hypnoterapialla on useissa kansainvälisissä tutkimuksissa osoitettu lupaavia tuloksia suolisto-aivo-vuorovaikutuksen häiriöiden (DGBI) hoidossa. Hoito perustuu rentoutumistekniikoihin, mielikuvaharjoituksiin ja sensorisiin harjoituksiin, jotka keskittyvät ruoansulatuskanavan oireisiin. Tavoitteena on parantaa sekä ruoansulatuskanavan oireiden tietoisuutta että niiden hallintaa. Hypnoterapiaa pidetään turvallisena hoidona, ja sillä on osoitettu olevan hyvin vähän sivuvaikutuksia. Kansainvälinen tutkimus, erityisesti Alankomaista, osoittaa, että hypnoterapia johtaa parempiin tuloksiin sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä verrattuna perinteiseen lääketieteelliseen hoitoon. Tärkeää on, että kotona tehtävät ääniharjoitukset ovat osoittautuneet yhtä tehokkaiksi kuin terapeutin tarjoama yksilöllinen kasvokkain tapahtuva hypnoterapia.

Tausta ja valmistelu:Tutkimusryhmä on jo suorittanut pilottitutkimuksen Ruotsissa testatakseen suunnaltaan suolistoon kohdistuvan hypnoterapian soveltuvuutta DGBI:ta sairastaville lapsille. Yhteistyössä alankomaalaisten asiantuntijoiden kanssa hoito-ohje käännetiin ruotsiksi, kulttuurisidonnainen validointi suoritettiin lastenpsykologien toimesta, ja se nauhoitettiin laadukkaassa äänimuodossa. Turvallinen tutkimusalusta on kehitetty hoitojen toteuttamiseksi ja tulosten keräämiseksi, ja perheille on tuotettu kattavaa tietomateriaalia, mukaan lukien kirjallisia tekstejä, videoita ja äänitallenteita.

Pilottitutkimus, joka käynnistettiin vuonna 2023, osoitti lupaavia tuloksia ensisijaisessa tulosparametrissa, PedsQL Gastro, osoittaen ruoansulatuskanavan oireiden parantumista. Lisäksi pilotti tarjosi arvokkaita näkemyksiä, jotka ovat johtaneet hoidon yksityiskohtien säätöihin, jotta interventiota voidaan entisestään optimoida lapsille ja perheille. Nämä rohkaisevat havainnot tukevat suunnitellun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteuttamista ja vahvistavat luottamusta hoitomenetelmään, jota on nyt entisestään optimoitu pilottitutkimuksen havaintojen perusteella.

Tavoite: Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoite on kaksijakoinen: ensiksi arvioida, voidaanko suunnaltaan suolistoon kohdistuvaa hypnoterapiaa toteuttaa digitaalisena hoitovaihtoehtona Ruotsin terveydenhuollossa, ja toiseksi verrata sen tehokkuutta internet-pohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (iCBT). Näitä kahta näyttöön perustuvaa psykologista hoitoa ei ole koskaan aikaisemmin suoraan verrattu toisiinsa. Tutkimus pyrkii selvittämään paitsi kumpi hoito on kaiken kaikkiaan tehokkain, myös kumpi hoito saattaa sopia parhaiten eri osallistujille.

Tutkimuspopulaatio:RCT:hen rekrytoidaan noin 300 lasta ja nuorta iältään 8-17 vuotta, jotka täyttävät DGBI:n diagnostiset kriteerit Rooman IV-luokituksen mukaisesti. Rekrytointi tapahtuu lasten gastroenterologiaklinikoilla ja yleisillä lastenterveysyksiköillä ympäri Ruotsia, mukaan lukien sekä erikoistuneet gastroenterologiakeskukset että paikalliset lastenneuvolat. Ennen osallistumista kaikki perheet keskustelevat tutkimuslääkärin tai tutkimushoitajan kanssa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamiseksi, saavat tutkimustietoja ja käyvät läpi molempien hoitovaihtoehtojen periaatteet.

Altistuminen: Kaikki osallistujat aloittavat neljän viikon digitaalisella koulutusohjelmalla, jota kutsutaan "suolistokouluksi", joka on suunniteltu tarjoamaan tietoa suolisto-aivo-vuorovaikutuksesta ja strategioita oireiden hallintaan. Osallistujat, jotka edelleen raportoivat oireita suolistokoulun suorittamisen jälkeen ja jotka ovat motivoituneita jatkamaan, ovat oikeutettuja siirtymään tutkimuksen seuraavaan vaiheeseen. Nämä osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta aktiivisesta hoitoryhmästä. Hypnoterapiaryhmä koostuu kotona päivittäin tehtävistä äänipohjaisista itseharjoituksista 12 viikon ajan. iCBT-ryhmä koostuu rakenteellisesta, terapeutin ohjaamasta internet-pohjaisesta kognitiivisesta käyttäytymisterapiaohjelmasta vatsakipuun, joka kestää 10 viikkoa. Molemmat hoidot toteutetaan turvallisen tutkimusalustan kautta, ja materiaaleihin on mahdollista päästä käsiksi mobiililaitteiden avulla.

Tulos: Ensisijainen tulosmittari on muutos PedsQL Gastro -kyselyssä, joka on validoitu kysely, joka mittaa ruoansulatuskanavan oireita ja niiden vaikutusta päivittäiseen elämään ja elämänlaatuun. Kliinisesti merkitsevä parantuminen määritellään kansainvälisten suositusten mukaisesti. Toissijaisia tulosparametreja ovat muun muassa koulussa käynti, psyykkinen hyvinvointi ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Kaikki tulokset kerätään sekä lapsilta että heidän vanhemmiltaan käyttäen rinnakkaisia versioita validoiduista kyselyistä. Dataa kerätään alkuarvioinnissa, joka kolmas viikko hoidon aikana, välittömästi hoidon päätyttyä sekä 6 ja 24 kuukauden seurannassa, kaikki turvallisen digitaalisen alustan kautta tunnistusvalvonnalla.

Laaja terveystaloudellinen arviointi suoritetaan ottamalla yhteiskunnallinen näkökulma kaikkien relevanttien kustannusten ja seurausten tallentamiseksi. Resurssien käyttöä arvioidaan käyttäen Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry -kyselyä (TIC-P), joka mittaa suoria lääketieteellisiä, ei-lääketieteellisiä ja tuottavuuteen liittyviä kustannuksia edeltävän neljän viikon ajalta. Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttäen PedsQL-kyselyä, joka yhdistetään CHU9D:hen hyötyjen ja QALY:iden (elämänlaatukorjattujen elinvuosien) laskemiseksi. Sekä kustannukset että QALY:t diskontataan vakioiden taloudellisen arvioinnin ohjeiden mukaisesti. Inkrementaaliset kustannus-tehokkuussuhteet (ICER) lasketaan interventioiden vertailuun, ja epävarmuutta tarkastellaan. Analyysi noudattaa kansainvälisiä standardeja tutkimukseen perustuville taloudellisille arvioinneille.

Teho:Tutkimusryhmä on suorittanut muodollisen tehoanalyysin suunnitellulle RCT:lle. Analyysi perustui tuloksiin Ruotsin pilottitutkimuksesta sekä suunnaltaan suolistoon kohdistuvasta hypnoterapiasta että kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, mukaan lukien internet-pohjainen CBT. Näitä tietoja käyttäen viitearvoina tutkimus on suunniteltu rekrytoimaan 300 osallistujaa varmistaakseen riittävän tehon havaitsemaan kliinisesti merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä. Tutkimuksen on määrä kestää kaksi vuotta, ja se alkaa syksyllä 2025.