Smärta hos barnpatienter - Internetinterventioner för störningar i tarm-hjärna-interaktion (PIPPI)

Tarmriktad hypnosterapi har visat lovande resultat i flera internationella studier för behandling av störningar i tarm-hjärna-interaktionen (DGBI). Behandlingen bygger på avslappningstekniker, föreställningar och sinnesövningar som fokuserar på gastrointestinala symtom. Målet är att förbättra både medvetenheten om och kontrollen över gastrointestinala symtom. Hypnosterapi anses vara säker och har visat sig ha mycket få biverkningar. Internationell forskning, särskilt från Nederländerna, visar att hypnosterapi leder till bättre resultat både på kort och lång sikt jämfört med konventionell medicinsk behandling. Viktigt är att hembaserade ljudövningar har visat sig vara lika effektiva som individuell ansikte-mot-ansikte-hypnosterapi som ges av en terapeut.

Bakgrund och förberedelse:Forskningsgruppen har redan genomfört en pilotstudie i Sverige för att testa genomförbarheten av tarmriktad hypnosterapi för barn med DGBI. I samarbete med nederländska experter översattes behandlingsmanualen till svenska, kulturellt validerades av barnpsykologer och spelades in i högkvalitativt ljudformat. En säker studieplattform har utvecklats för att leverera behandlingarna och samla in resultat, och omfattande informationsmaterial för familjer har producerats, inklusive skrivna texter, filmer och ljud.

Pilotstudien, som inleddes 2023, visade lovande resultat i det primära utfallsmåttet, PedsQL Gastro, och visade förbättringar av gastrointestinala symtom. Dessutom gav pilotstudien värdefulla insikter som lett till justeringar i behandlingsdetaljer för att ytterligare optimera interventionen för barn och familjer. Dessa uppmuntrande fynd stöder genomförandet av den planerade randomiserade kontrollerade studien och stärker förtroendet för behandlingsmetoden, som nu har ytterligare optimerats baserat på pilotinsikter.

Syfte: Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är tvåfaldigt: för det första att utvärdera om tarmriktad hypnosterapi kan implementeras som ett digitalt behandlingsalternativ inom svensk hälso- och sjukvård, och för det andra att jämföra dess effektivitet med internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT). Dessa två evidensbaserade psykologiska behandlingar har aldrig tidigare jämförts direkt. Studien syftar till att fastställa inte bara vilken behandling som är mest effektiv överlag, utan också vilken behandling som kan vara bäst lämpad för olika deltagare.

Studiepopulation:RCT:n kommer att rekrytera cirka 300 barn och ungdomar i åldern 8-17 år som uppfyller diagnostiska kriterier för DGBI enligt Rome IV-klassificeringen. Rekryteringen kommer att ske på pediatriska gastroenterologikliniker och allmänna pediatriska enheter över hela Sverige, inklusive både specialiserade gastroenterologicentra och lokala barnhälsovårdscentraler. Innan deltagande kommer alla familjer att tala med en studieöverläkare eller studiesjuksköterska för att gå igenom inklusions- och exklusionskriterier, ta del av studieinformation och gå igenom principerna för båda behandlingsalternativen.

Exponering: Alla deltagare börjar med ett fyra veckor långt digitalt utbildningsprogram som kallas "tarmskolan", utformat för att ge kunskap om tarm-hjärna-interaktionen och strategier för att hantera symtom. Deltagare som fortfarande rapporterar symtom efter att ha genomfört tarmskolan, och som är motiverade att fortsätta, kommer att vara berättigade att gå in i nästa fas av studien. Dessa deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två aktiva behandlingsgrupper. Hypnosterapigruppen kommer att bestå av ljudbaserade självövningar som utförs hemma varje dag i 12 veckor. iCBT-gruppen kommer att bestå av ett strukturerat, terapeutledd internetbaserat CBT-program för buksmärta, som varar i 10 veckor. Båda behandlingarna kommer att levereras via den säkra studieplattformen, med möjlighet att komma åt material via mobila enheter.

Utfall: Det primära utfallet kommer att vara förändring i PedsQL Gastro, ett validerat frågeformulär som mäter gastrointestinala symtom och deras inverkan på vardagsliv och livskvalitet. En kliniskt signifikant förbättring kommer att definieras i enlighet med internationella rekommendationer. Sekundära utfall kommer att inkludera skolnärvaro, psykiskt välbefinnande och hälsorelaterad livskvalitet.

Alla utfall kommer att samlas in både från barnen och från deras föräldrar, med hjälp av parallella versioner av de validerade frågeformulären. Data kommer att samlas in vid baslinje, var tredje vecka under behandlingen, omedelbart efter avslutning, och vid 6- och 24 månaders uppföljning, allt genom den säkra digitala plattformen med identifikationskontroll.

En omfattande hälsoekonomisk utvärdering kommer att genomföras, med ett samhällsperspektiv för att fånga alla relevanta kostnader och konsekvenser. Resursanvändning kommer att bedömas med hjälp av Trimbos och Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P), som mäter direkta medicinska, icke-medicinska och produktivitetsrelaterade kostnader under de föregående fyra veckorna. Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med PedsQL, som kommer att mappas till CHU9D för att härleda nytta och beräkna QALYs (kvalitetsjusterade levnadsår). Både kostnader och QALYs kommer att diskonteras enligt standardriktlinjer för ekonomisk utvärdering. Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER) kommer att beräknas för att jämföra interventioner, och osäkerhet kommer att utforskas. Analysen kommer att följa internationella standarder för studiebaserade ekonomiska utvärderingar.

Power:Forskningsgruppen har genomfört en formell poweranalys för den planerade RCT:n. Analysen baserades på resultat från den svenska pilotstudien i både tarmriktad hypnosterapi och kognitiv beteendeterapi, inklusive internetbaserad CBT. Med dessa data som referens är studien utformad för att rekrytera 300 deltagare för att säkerställa tillräcklig styrka för att upptäcka kliniskt meningsfulla skillnader mellan behandlingsgrupperna. Studien är planerad att pågå i två år, med start hösten 2025.