소아 환자의 통증 - 장-뇌 상호작용 장애에 대한 인터넷 중재 (PIPPI)

장-지향 최면요법은 장-뇌 상호작용 장애(DGBI) 치료를 위한 여러 국제 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 치료는 위장관 증상에 초점을 맞춘 이완 기법, 심상, 감각 운동을 기반으로 합니다. 목표는 위장관 증상에 대한 인식과 통제력을 모두 향상시키는 것입니다. 최면요법은 안전한 것으로 간주되며 매우 적은 부작용을 보이는 것으로 나타났습니다. 특히 네덜란드의 국제 연구는 최면요법이 기존 의학적 치료에 비해 단기 및 장기적으로 더 나은 결과를 가져온다는 것을 보여줍니다. 중요하게도, 가정 기반 오디오 운동은 치료사가 제공하는 개인 대면 최면요법만큼 효과적인 것으로 나타났습니다.

배경 및 준비: 연구 그룹은 이미 DGBI를 가진 아동을 위한 장-지향 최면요법의 실현 가능성을 테스트하기 위해 스웨덴에서 파일럿 연구를 수행했습니다. 네덜란드 전문가들과의 협력을 통해 치료 매뉴얼이 스웨덴어로 번역되었고, 아동 심리학자들에 의해 문화적으로 검증되었으며, 고품질 오디오 형식으로 녹음되었습니다. 치료를 제공하고 결과를 수집하기 위한 안전한 연구 플랫폼이 개발되었으며, 서면 텍스트, 영화, 오디오를 포함한 가족을 위한 포괄적인 정보 자료가 제작되었습니다.

2023년에 시작된 파일럿 연구는 위장관 증상의 개선을 보여주는 주요 결과 측정치인 PedsQL Gastro에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 또한, 파일럿 연구는 아동과 가족을 위한 중재를 더욱 최적화하기 위해 치료 세부 사항을 조정하는 데 기여한 귀중한 통찰력을 제공했습니다. 이러한 고무적인 발견은 계획된 무작위 대조 시험의 실행을 지지하며, 이제 파일럿 통찰력을 기반으로 더욱 최적화된 치료 접근법에 대한 확신을 강화합니다.

목적: 이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 두 가지입니다: 첫째, 장-지향 최면요법이 스웨덴 의료 내에서 디지털 치료 옵션으로 구현될 수 있는지 평가하는 것, 둘째, 인터넷 기반 인지 행동 치료(iCBT)와의 효과를 비교하는 것입니다. 이 두 가지 근거 기반 심리 치료는 이전에 직접 비교된 적이 없습니다. 이 시험은 어떤 치료가 전반적으로 가장 효과적인지뿐만 아니라, 어떤 치료가 다른 참가자들에게 가장 적합할 수 있는지도 결정하려고 합니다.

연구 대상: 이 RCT는 로마 IV 분류에 따라 DGBI 진단 기준을 충족하는 8-17세 아동 및 청소년 약 300명을 모집할 예정입니다. 모집은 스웨덴 전역의 소아 위장병학 클리닉과 일반 소아과에서 이루어질 것이며, 전문 위장병학 센터와 지역 아동 건강 클리닉을 모두 포함합니다. 등록 전에, 모든 가족은 연구 의사 또는 연구 간호사와 상담하여 포함 및 배제 기준을 검토하고, 연구 정보를 받으며, 두 치료 옵션의 원칙을 살펴볼 것입니다.

노출: 모든 참가자는 "장-학교"라고 불리는 4주간의 디지털 교육 프로그램으로 시작할 것이며, 이는 장-뇌 상호작용에 대한 지식과 증상 관리 전략을 제공하도록 설계되었습니다. 장-학교를 완료한 후에도 여전히 증상을 보고하고, 계속할 동기가 있는 참가자는 연구의 다음 단계에 참여할 자격이 있습니다. 이러한 참가자는 1:1 비율로 두 개의 활성 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정될 것입니다. 최면요법 그룹은 12주 동안 매일 집에서 수행하는 오디오 기반 자기 운동으로 구성됩니다. iCBT 그룹은 10주 동안 지속되는 복통을 위한 구조화된, 치료사가 안내하는 인터넷 기반 CBT 프로그램으로 구성됩니다. 두 치료 모두 안전한 연구 플랫폼을 통해 제공되며, 모바일 장치를 통해 자료에 접근할 수 있는 옵션이 있습니다.

결과: 주요 결과는 위장관 증상과 일상 생활 및 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 검증된 설문지인 PedsQL Gastro의 변화가 될 것입니다. 임상적으로 의미 있는 개선은 국제 권고에 따라 정의될 것입니다. 2차 결과는 학교 출석, 심리적 안녕, 건강 관련 삶의 질을 포함할 것입니다.

모든 결과는 검증된 설문지의 병렬 버전을 사용하여 아동과 부모 모두로부터 수집될 것입니다. 데이터는 기준선, 치료 중 매 3주마다, 완료 직후, 그리고 6개월 및 24개월 추적 조사에서 수집될 것이며, 모두 식별 통제가 있는 안전한 디지털 플랫폼을 통해 이루어집니다.

포괄적인 건강 경제 평가가 수행될 것이며, 사회적 관점을 채택하여 모든 관련 비용과 결과를 포착할 것입니다. 자원 사용은 직전 4주 동안의 직접 의료, 비의료, 생산성 관련 비용을 측정하는 Trimbos 및 기술 연구소 정신의학 비용 설문지(TIC-P)를 사용하여 평가될 것입니다. 건강 관련 삶의 질은 PedsQL을 사용하여 평가될 것이며, 이는 CHU9D에 매핑되어 효용을 도출하고 QALYs(질 조정 생명년)를 계산하는 데 사용될 것입니다. 비용과 QALYs 모두 표준 경제 평가 지침에 따라 할인될 것입니다. 점증적 비용 효과 비율(ICERs)이 중재를 비교하기 위해 계산될 것이며, 불확실성이 탐구될 것입니다. 분석은 시험 기반 경제 평가에 대한 국제 표준을 준수할 것입니다.

검정력: 연구 그룹은 계획된 RCT에 대한 공식적인 검정력 분석을 수행했습니다. 분석은 장-지향 최면요법과 인지 행동 치료(인터넷 기반 CBT 포함) 모두에 대한 스웨덴 파일럿 연구의 결과를 기반으로 했습니다. 이 데이터를 참조로 하여, 이 시험은 치료 그룹 간 임상적으로 의미 있는 차이를 감지하기에 충분한 검정력을 보장하기 위해 300명의 참가자를 모집하도록 설계되었습니다. 연구는 2025년 가을에 시작되어 2년 동안 진행될 예정입니다.