Dolor en Pacientes Pediátricos - Intervenciones por Internet para Trastornos de la Interacción Intestino-Cerebro (PIPPI)

La hipnoterapia dirigida al intestino ha mostrado resultados prometedores en varios estudios internacionales para el tratamiento de los trastornos de interacción intestino-cerebro (DGBI). El tratamiento se basa en técnicas de relajación, imaginería y ejercicios sensoriales centrados en los síntomas gastrointestinales. El objetivo es mejorar tanto la conciencia como el control sobre los síntomas gastrointestinales. La hipnoterapia se considera segura y se ha demostrado que tiene muy pocos efectos secundarios. La investigación internacional, particularmente de los Países Bajos, demuestra que la hipnoterapia conduce a mejores resultados tanto a corto como a largo plazo en comparación con el tratamiento médico convencional. Es importante destacar que se ha demostrado que los ejercicios de audio en el hogar son igual de efectivos que la hipnoterapia individual cara a cara realizada por un terapeuta.

Antecedentes y preparación: El grupo de investigación ya ha realizado un estudio piloto en Suecia para probar la viabilidad de la hipnoterapia dirigida al intestino para niños con DGBI. En colaboración con expertos neerlandeses, el manual de tratamiento fue traducido al sueco, validado culturalmente por psicólogos infantiles y grabado en formato de audio de alta calidad. Se ha desarrollado una plataforma de estudio segura para administrar los tratamientos y recopilar resultados, y se ha producido material informativo completo para las familias, que incluye textos escritos, películas y audio.

El estudio piloto, iniciado en 2023, mostró resultados prometedores en la medida de resultado principal, PedsQL Gastro, demostrando mejoras en los síntomas gastrointestinales. Además, el piloto proporcionó información valiosa que ha llevado a ajustes en los detalles del tratamiento para optimizar aún más la intervención para niños y familias. Estos hallazgos alentadores respaldan la implementación del ensayo controlado aleatorizado planificado y fortalecen la confianza en el enfoque de tratamiento, que ahora se ha optimizado aún más en base a los conocimientos del piloto.

Objetivo: El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) es doble: primero, evaluar si la hipnoterapia dirigida al intestino puede implementarse como una opción de tratamiento digital dentro del sistema de salud sueco, y segundo, comparar su efectividad con la terapia cognitivo-conductual basada en internet (TCCi). Estos dos tratamientos psicológicos basados en evidencia nunca antes se habían comparado directamente. El ensayo busca determinar no solo qué tratamiento es más efectivo en general, sino también qué tratamiento puede ser más adecuado para diferentes participantes.

Población del estudio: El ECA reclutará aproximadamente 300 niños y adolescentes de 8 a 17 años que cumplan los criterios diagnósticos para DGBI según la clasificación Roma IV. El reclutamiento se llevará a cabo en clínicas de gastroenterología pediátrica y unidades de pediatría general en toda Suecia, incluyendo tanto centros especializados en gastroenterología como consultorios locales de salud infantil. Antes de la inscripción, todas las familias hablarán con un médico del estudio o una enfermera del estudio para revisar los criterios de inclusión y exclusión, recibir información del estudio y repasar los principios de ambas opciones de tratamiento.

Exposición: Todos los participantes comenzarán con un programa educativo digital de cuatro semanas llamado "escuela del intestino", diseñado para proporcionar conocimientos sobre la interacción intestino-cerebro y estrategias para manejar los síntomas. Los participantes que aún reporten síntomas después de completar la escuela del intestino, y que estén motivados para continuar, serán elegibles para entrar en la siguiente fase del estudio. Estos participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento activo. El brazo de hipnoterapia consistirá en ejercicios de auto-audio realizados en casa todos los días durante 12 semanas. El brazo de TCCi consistirá en un programa estructurado de TCC basado en internet para el dolor abdominal, guiado por un terapeuta, con una duración de 10 semanas. Ambos tratamientos se administrarán a través de la plataforma de estudio segura, con la opción de acceder a los materiales a través de dispositivos móviles.

Resultado: El resultado principal será el cambio en PedsQL Gastro, un cuestionario validado que mide los síntomas gastrointestinales y su impacto en la vida diaria y la calidad de vida. Una mejora clínicamente significativa se definirá de acuerdo con las recomendaciones internacionales. Los resultados secundarios incluirán asistencia escolar, bienestar psicológico y calidad de vida relacionada con la salud.

Todos los resultados se recopilarán tanto de los niños como de sus padres, utilizando versiones paralelas de los cuestionarios validados. Los datos se recopilarán al inicio, cada tres semanas durante el tratamiento, inmediatamente después de la finalización, y a los 6 y 24 meses de seguimiento, todo a través de la plataforma digital segura con control de identificación.

Se realizará una evaluación económica de salud integral, adoptando una perspectiva social para capturar todos los costos y consecuencias relevantes. El uso de recursos se evaluará utilizando el Cuestionario de Costos del Instituto Trimbos y de Tecnología para Psiquiatría (TIC-P), que mide los costos médicos directos, no médicos y relacionados con la productividad durante las cuatro semanas anteriores. La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando PedsQL, que se mapeará a CHU9D para derivar utilidades y calcular AVAC (años de vida ajustados por calidad). Tanto los costos como los AVAC se descontarán de acuerdo con las pautas estándar de evaluación económica. Se calcularán las razones de costo-efectividad incremental (RCEI) para comparar las intervenciones, y se explorará la incertidumbre. El análisis se adherirá a los estándares internacionales para evaluaciones económicas basadas en ensayos.

Potencia: El grupo de investigación ha realizado un análisis de potencia formal para el ECA planificado. El análisis se basó en los resultados de los estudios piloto suecos tanto en hipnoterapia dirigida al intestino como en terapia cognitivo-conductual, incluida la TCC basada en internet. Con estos datos como referencia, el ensayo está diseñado para reclutar 300 participantes para garantizar una potencia adecuada para detectar diferencias clínicamente significativas entre los brazos de tratamiento. El estudio está programado para durar dos años, comenzando en otoño de 2025.