Schmerz bei pädiatrischen Patienten - Internetinterventionen bei Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (PIPPI)

Die darmgerichtete Hypnotherapie hat in mehreren internationalen Studien vielversprechende Ergebnisse für die Behandlung von Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBI) gezeigt. Die Behandlung baut auf Entspannungstechniken, Imaginationsübungen und sensorischen Übungen auf, die auf gastrointestinale Symptome fokussiert sind. Das Ziel ist, sowohl das Bewusstsein für als auch die Kontrolle über gastrointestinale Symptome zu verbessern. Hypnotherapie gilt als sicher und hat nachweislich sehr wenige Nebenwirkungen. Internationale Forschung, insbesondere aus den Niederlanden, zeigt, dass Hypnotherapie im Vergleich zur konventionellen medizinischen Behandlung sowohl kurzfristig als auch langfristig zu besseren Ergebnissen führt. Wichtig ist, dass häusliche Audioübungen nachweislich genauso wirksam sind wie individuelle, von einem Therapeuten durchgeführte Hypnotherapie-Sitzungen von Angesicht zu Angesicht.

Hintergrund und Vorbereitung: Die Forschungsgruppe hat bereits eine Pilotstudie in Schweden durchgeführt, um die Machbarkeit der darmgerichteten Hypnotherapie für Kinder mit DGBI zu testen. In Zusammenarbeit mit niederländischen Experten wurde das Behandlungsmanual ins Schwedische übersetzt, von Kinderpsychologen kulturell validiert und in hochwertigem Audioformat aufgezeichnet. Eine sichere Studienplattform wurde entwickelt, um die Behandlungen durchzuführen und Ergebnisse zu sammeln, und umfassendes Informationsmaterial für Familien wurde erstellt, einschließlich schriftlicher Texte, Filme und Audio.

Die 2023 initiierte Pilotstudie zeigte vielversprechende Ergebnisse im primären Endpunkt, PedsQL Gastro, mit Verbesserungen der gastrointestinalen Symptome. Darüber hinaus lieferte die Pilotstudie wertvolle Erkenntnisse, die zu Anpassungen in den Behandlungsdetails führten, um die Intervention für Kinder und Familien weiter zu optimieren. Diese ermutigenden Ergebnisse unterstützen die Durchführung der geplanten randomisierten kontrollierten Studie und stärken das Vertrauen in den Behandlungsansatz, der nun basierend auf den Pilotstudien-Erkenntnissen weiter optimiert wurde.

Ziel: Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist zweifach: erstens zu bewerten, ob darmgerichtete Hypnotherapie als digitale Behandlungsoption im schwedischen Gesundheitswesen implementiert werden kann, und zweitens ihre Wirksamkeit mit internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (iCBT) zu vergleichen. Diese beiden evidenzbasierten psychologischen Behandlungen wurden noch nie direkt miteinander verglichen. Die Studie soll nicht nur ermitteln, welche Behandlung insgesamt am wirksamsten ist, sondern auch, welche Behandlung für verschiedene Teilnehmer am besten geeignet sein könnte.

Studienpopulation: Die RCT wird etwa 300 Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 17 Jahren rekrutieren, die die diagnostischen Kriterien für DGBI nach der Rom-IV-Klassifikation erfüllen. Die Rekrutierung erfolgt in pädiatrischen Gastroenterologie-Kliniken und allgemeinen pädiatrischen Einheiten in ganz Schweden, einschließlich spezialisierter Gastroenterologie-Zentren und lokaler Kinder-Gesundheitskliniken. Vor der Aufnahme werden alle Familien mit einem Studienarzt oder einer Studienkrankenschwester sprechen, um die Ein- und Ausschlusskriterien zu besprechen, Studieninformationen zu erhalten und die Prinzipien beider Behandlungsoptionen durchzugehen.

Intervention: Alle Teilnehmer beginnen mit einem vierwöchigen digitalen Bildungsprogramm namens "Darmschule", das Wissen über die Darm-Hirn-Interaktion und Strategien zum Umgang mit Symptomen vermitteln soll. Teilnehmer, die nach Abschluss der Darmschule weiterhin Symptome berichten und motiviert sind fortzufahren, sind für die nächste Studienphase qualifiziert. Diese Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei aktiven Behandlungsarmen zugeteilt. Der Hypnotherapie-Arm besteht aus audio-basierten Selbstübungen, die zu Hause täglich über 12 Wochen durchgeführt werden. Der iCBT-Arm besteht aus einem strukturierten, therapeutengeleiteten internetbasierten CBT-Programm für Bauchschmerzen, das 10 Wochen dauert. Beide Behandlungen werden über die sichere Studienplattform bereitgestellt, mit der Möglichkeit, Materialien über mobile Geräte abzurufen.

Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Veränderung in PedsQL Gastro, einem validierten Fragebogen, der gastrointestinale Symptome und deren Auswirkungen auf das tägliche Leben und die Lebensqualität misst. Eine klinisch signifikante Verbesserung wird gemäß internationalen Empfehlungen definiert. Sekundäre Endpunkte umfassen Schulbesuch, psychisches Wohlbefinden und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Alle Endpunkte werden sowohl von Kindern als auch von ihren Eltern erfasst, unter Verwendung paralleler Versionen der validierten Fragebögen. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn, alle drei Wochen während der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss sowie nach 6 und 24 Monaten, alles über die sichere digitale Plattform mit Identifikationskontrolle.

Eine umfassende gesundheitsökonomische Evaluation wird durchgeführt, die eine gesellschaftliche Perspektive einnimmt, um alle relevanten Kosten und Konsequenzen zu erfassen. Die Ressourcennutzung wird mit dem Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) bewertet, der direkte medizinische, nicht-medizinische und produktivitätsbezogene Kosten der vorangegangenen vier Wochen misst. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit PedsQL bewertet, das auf CHU9D abgebildet wird, um Nutzenwerte abzuleiten und QALYs (qualitätsadjustierte Lebensjahre) zu berechnen. Sowohl Kosten als auch QALYs werden gemäß den Leitlinien für gesundheitsökonomische Evaluationen diskontiert. Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs) werden berechnet, um die Interventionen zu vergleichen, und Unsicherheiten werden untersucht. Die Analyse hält sich an internationale Standards für studienbasierte ökonomische Evaluationen.

Power: Die Forschungsgruppe hat eine formale Power-Analyse für die geplante RCT durchgeführt. Die Analyse basierte auf Ergebnissen aus der schwedischen Pilotstudie in darmgerichteter Hypnotherapie und kognitiver Verhaltenstherapie, einschließlich internetbasierter CBT. Mit diesen Daten als Referenz ist die Studie darauf ausgelegt, 300 Teilnehmer zu rekrutieren, um ausreichende Power zu haben, um klinisch bedeutsame Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen zu erkennen. Die Studie ist für zwei Jahre geplant und soll im Herbst 2025 beginnen.