小儿患者疼痛 - 针对肠脑互动障碍的网络干预 (PIPPI)

多项国际研究表明，肠道导向催眠疗法在治疗肠脑互动障碍方面显示出有希望的结果。 该疗法基于放松技巧、意象和针对胃肠道症状的感官练习。 目标是提高对胃肠道症状的意识和控制能力。 催眠疗法被认为是安全的，并且已被证明副作用极少。 国际研究，特别是来自荷兰的研究，表明催眠疗法在短期和长期内都比传统医疗方法带来更好的效果。 重要的是，家庭音频练习已被证明与治疗师提供的个体面对面催眠疗法同样有效。

背景与准备：研究小组已在瑞典进行了一项试点研究，以测试肠道导向催眠疗法对患有肠脑互动障碍儿童的可行性。 在与荷兰专家合作下，治疗手册被翻译成瑞典语，由儿童心理学家进行文化验证，并以高质量音频格式录制。 已开发出安全的研究平台来提供治疗和收集结果，并为家庭制作了全面的信息材料，包括书面文本、视频和音频。

2023年启动的试点研究在主要结果指标PedsQL Gastro上显示出有希望的结果，表明胃肠道症状有所改善。 此外，试点研究提供了宝贵的见解，促使治疗细节进行了调整，以进一步优化针对儿童和家庭的干预措施。 这些令人鼓舞的发现支持实施计划的随机对照试验，并增强了对治疗方法的信心，该方法现已根据试点见解进一步优化。

目标：本随机对照试验的目标有两个：首先，评估肠道导向催眠疗法是否可以作为数字治疗选项在瑞典医疗保健系统中实施；其次，比较其与互联网认知行为疗法的有效性。 这两种基于证据的心理治疗方法此前从未直接比较过。 该试验旨在确定哪种治疗总体上最有效，以及哪种治疗可能最适合不同的参与者。

研究人群：随机对照试验将招募约300名8-17岁的儿童和青少年，他们符合罗马IV分类中肠脑互动障碍的诊断标准。 招募将在瑞典各地的儿科胃肠病诊所和普通儿科单位进行，包括专业胃肠病中心和当地儿童健康诊所。 在入组前，所有家庭将与研究医生或研究护士交谈，审查纳入和排除标准，接收研究信息，并了解两种治疗方案的原理。

干预措施：所有参与者将首先参加为期四周的数字教育计划，称为“肠道学校”，旨在提供关于肠脑互动的知识和管理症状的策略。 完成肠道学校后仍报告症状并有意继续参与的参与者将有资格进入研究的下一阶段。 这些参与者将以1:1的比例随机分配到两个积极治疗组之一。 催眠疗法组将包括每天在家进行的音频自我练习，持续12周。 iCBT组将包括结构化的、治疗师指导的基于互联网的腹痛认知行为疗法计划，持续10周。 两种治疗都将通过安全的研究平台提供，并可通过移动设备访问材料。

结果：主要结果将是PedsQL Gastro的变化，这是一份经过验证的问卷，用于测量胃肠道症状及其对日常生活和生活质量的影响。 临床显著改善将根据国际建议定义。 次要结果将包括学校出勤率、心理健康和健康相关生活质量。

所有结果将从儿童及其父母处收集，使用验证问卷的并行版本。 数据将在基线、治疗期间每三周、治疗完成后立即以及6个月和24个月随访时收集，均通过具有身份控制的安全数字平台进行。

将进行全面的健康经济学评估，采用社会视角以捕捉所有相关成本和后果。 资源使用将使用Trimbos和精神病学技术成本研究所问卷进行评估，该问卷测量过去四周内的直接医疗、非医疗和生产力相关成本。 健康相关生活质量将使用PedsQL评估，并将其映射到CHU9D以推导效用并计算质量调整生命年。 成本和QALY将根据标准经济评估指南进行贴现。 将计算增量成本效益比以比较干预措施，并探索不确定性。 分析将遵循基于试验的经济评估的国际标准。

样本量：研究小组已为计划的随机对照试验进行了正式的样本量分析。 该分析基于瑞典试点研究在肠道导向催眠疗法和认知行为疗法（包括互联网认知行为疗法）中的结果。 以这些数据为参考，试验设计招募300名参与者，以确保有足够的统计效力检测治疗组之间具有临床意义的差异。 该研究计划运行两年，从2025年秋季开始。