Боль у педиатрических пациентов - интернет-вмешательства при расстройствах взаимодействия кишечника и мозга (PIPPI)

Кишечно-направленная гипнотерапия показала многообещающие результаты в нескольких международных исследованиях по лечению расстройств взаимодействия кишечника и мозга (DGBI). Лечение основано на техниках релаксации, визуализации и сенсорных упражнениях, направленных на желудочно-кишечные симптомы. Цель состоит в том, чтобы улучшить как осознание, так и контроль над желудочно-кишечными симптомами. Гипнотерапия считается безопасной и, как было показано, имеет очень мало побочных эффектов. Международные исследования, особенно из Нидерландов, демонстрируют, что гипнотерапия приводит к лучшим результатам как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе по сравнению с традиционным медицинским лечением. Важно отметить, что домашние аудиоупражнения оказались столь же эффективными, как и индивидуальная гипнотерапия лицом к лицу с терапевтом.

Предыстория и подготовка: Исследовательская группа уже провела пилотное исследование в Швеции, чтобы проверить осуществимость кишечно-направленной гипнотерапии для детей с DGBI. В сотрудничестве с голландскими экспертами руководство по лечению было переведено на шведский язык, культурно адаптировано детскими психологами и записано в высококачественном аудиоформате. Была разработана безопасная исследовательская платформа для предоставления лечения и сбора результатов, а также созданы комплексные информационные материалы для семей, включая письменные тексты, фильмы и аудио.

Пилотное исследование, начатое в 2023 году, показало многообещающие результаты по первичному критерию оценки, PedsQL Gastro, продемонстрировав улучшение желудочно-кишечных симптомов. Кроме того, пилотное исследование предоставило ценные данные, которые привели к корректировке деталей лечения с целью дальнейшей оптимизации вмешательства для детей и семей. Эти обнадеживающие результаты поддерживают реализацию запланированного рандомизированного контролируемого исследования и укрепляют уверенность в подходе к лечению, который теперь был дополнительно оптимизирован на основе данных пилотного исследования.

Цель: Цель этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) двояка: во-первых, оценить, может ли кишечно-направленная гипнотерапия быть внедрена как цифровой вариант лечения в шведской системе здравоохранения, и, во-вторых, сравнить ее эффективность с интернет-когнитивно-поведенческой терапией (iCBT). Эти два психологических лечения, основанных на доказательствах, никогда ранее не сравнивались напрямую. Исследование стремится определить не только какое лечение наиболее эффективно в целом, но и какое лечение может быть наиболее подходящим для разных участников.

Исследуемая популяция: РКИ будет включать около 300 детей и подростков в возрасте 8-17 лет, которые соответствуют диагностическим критериям DGBI согласно классификации Рим IV. Набор будет проводиться в отделениях детской гастроэнтерологии и общих педиатрических отделениях по всей Швеции, включая как специализированные гастроэнтерологические центры, так и местные детские поликлиники. Перед включением все семьи побеседуют с врачом-исследователем или медсестрой-исследователем, чтобы обсудить критерии включения и исключения, получить информацию об исследовании и ознакомиться с принципами обоих вариантов лечения.

Вмешательство: Все участники начнут с четырехнедельной цифровой образовательной программы под названием «школа кишечника», предназначенной для предоставления знаний о взаимодействии кишечника и мозга и стратегиях управления симптомами. Участники, которые все еще сообщают о симптомах после завершения «школы кишечника» и мотивированы продолжать, будут иметь право перейти к следующей фазе исследования. Эти участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух активных групп лечения. Группа гипнотерапии будет состоять из аудио-самоупражнений, выполняемых дома ежедневно в течение 12 недель. Группа iCBT будет состоять из структурированной, под руководством терапевта, интернет-программы КПТ для абдоминальной боли, продолжительностью 10 недель. Оба лечения будут предоставляться через безопасную исследовательскую платформу с возможностью доступа к материалам через мобильные устройства.

Результаты: Первичным результатом будет изменение по шкале PedsQL Gastro, валидированному опроснику, который измеряет желудочно-кишечные симптомы и их влияние на повседневную жизнь и качество жизни. Клинически значимое улучшение будет определено в соответствии с международными рекомендациями. Вторичные результаты будут включать посещаемость школы, психологическое благополучие и качество жизни, связанное со здоровьем.

Все результаты будут собираться как от детей, так и от их родителей, с использованием параллельных версий валидированных опросников. Данные будут собираться на исходном уровне, каждую третью неделю во время лечения, сразу после завершения, а также через 6 и 24 месяца наблюдения, все через безопасную цифровую платформу с контролем идентификации.

Будет проведена комплексная оценка экономики здравоохранения с использованием общественной перспективы для учета всех соответствующих затрат и последствий. Использование ресурсов будет оцениваться с помощью Опросника затрат Тримбоса и Института технологий для психиатрии (TIC-P), который измеряет прямые медицинские, немедицинские и связанные с производительностью затраты за предшествующие четыре недели. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью PedsQL, который будет сопоставлен с CHU9D для получения утилит и расчета QALY (годы жизни с поправкой на качество). Как затраты, так и QALY будут дисконтированы в соответствии со стандартными рекомендациями по экономической оценке. Будут рассчитаны инкрементальные коэффициенты экономической эффективности (ICER) для сравнения вмешательств, и будет исследована неопределенность. Анализ будет соответствовать международным стандартам для экономических оценок, основанных на исследованиях.

Мощность: Исследовательская группа провела формальный анализ мощности для запланированного РКИ. Анализ был основан на результатах шведского пилотного исследования как по кишечно-направленной гипнотерапии, так и по когнитивно-поведенческой терапии, включая интернет-КПТ. С этими данными в качестве ориентира, исследование планирует включить 300 участников, чтобы обеспечить достаточную мощность для обнаружения клинически значимых различий между группами лечения. Исследование запланировано на два года, начало осенью 2025 года.