Pijn bij Pediatrische Patiënten - Internetinterventies voor Stoornissen in de Darm-herseninteractie (PIPPI)

Darmgerichte hypnotherapie heeft veelbelovende resultaten laten zien in verschillende internationale onderzoeken voor de behandeling van stoornissen in de darm-herseninteractie (DGBI). De behandeling bouwt voort op ontspanningstechnieken, beeldspraak en zintuiglijke oefeningen gericht op maag-darmsymptomen. Het doel is om zowel het bewustzijn van als de controle over maag-darmsymptomen te verbeteren. Hypnotherapie wordt als veilig beschouwd en blijkt zeer weinig bijwerkingen te hebben. Internationaal onderzoek, met name uit Nederland, toont aan dat hypnotherapie op zowel korte als lange termijn tot betere resultaten leidt in vergelijking met conventionele medische behandeling. Belangrijk is dat thuis uitgevoerde audio-oefeningen even effectief zijn gebleken als individuele face-to-face hypnotherapie door een therapeut.

Achtergrond en voorbereiding: De onderzoeksgroep heeft al een pilotstudie in Zweden uitgevoerd om de haalbaarheid van darmgerichte hypnotherapie voor kinderen met DGBI te testen. In samenwerking met Nederlandse experts is de behandelhandleiding vertaald naar het Zweeds, cultureel gevalideerd door kinderpsychologen en opgenomen in een hoogwaardig audioformaat. Er is een beveiligd studieplatform ontwikkeld om de behandelingen aan te bieden en resultaten te verzamelen, en er is uitgebreid informatiemateriaal voor gezinnen geproduceerd, waaronder geschreven teksten, films en audio.

De pilotstudie, gestart in 2023, toonde veelbelovende resultaten in de primaire uitkomstmaat, PedsQL Gastro, waarbij verbeteringen in maag-darmsymptomen werden aangetoond. Daarnaast leverde de pilot waardevolle inzichten op die hebben geleid tot aanpassingen in behandelingsdetails om de interventie verder te optimaliseren voor kinderen en gezinnen. Deze bemoedigende bevindingen ondersteunen de implementatie van de geplande gerandomiseerde gecontroleerde studie en versterken het vertrouwen in de behandelingsaanpak, die nu verder is geoptimaliseerd op basis van inzichten uit de pilot.

Doel: Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is tweeledig: ten eerste evalueren of darmgerichte hypnotherapie kan worden geïmplementeerd als een digitale behandelingsoptie binnen de Zweedse gezondheidszorg, en ten tweede de effectiviteit ervan vergelijken met internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCGT). Deze twee op bewijs gebaseerde psychologische behandelingen zijn nog nooit eerder direct met elkaar vergeleken. De studie wil niet alleen bepalen welke behandeling het meest effectief is in het algemeen, maar ook welke behandeling het beste geschikt kan zijn voor verschillende deelnemers.

Studiepopulatie: De RCT zal ongeveer 300 kinderen en adolescenten van 8-17 jaar werven die voldoen aan de diagnostische criteria voor DGBI volgens de Rome IV-classificatie. Werving vindt plaats op kindergastro-enterologieklinieken en algemene pediatrische afdelingen in heel Zweden, inclusief zowel gespecialiseerde gastro-enterologiecentra als lokale kindergezondheidsklinieken. Voor inschrijving zullen alle gezinnen spreken met een studiearts of studiemedewerker om de inclusie- en exclusiecriteria te bespreken, studievoorlichting te ontvangen en de principes van beide behandelingsopties door te nemen.

Blootstelling: Alle deelnemers beginnen met een digitaal educatieprogramma van vier weken genaamd de "darmschool", ontworpen om kennis te bieden over de darm-herseninteractie en strategieën om symptomen te beheersen. Deelnemers die na het voltooien van de darmschool nog steeds symptomen melden en gemotiveerd zijn om door te gaan, komen in aanmerking voor de volgende fase van de studie. Deze deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar een van de twee actieve behandelingsarmen. De hypnotherapie-arm bestaat uit audio-gebaseerde zelfoefeningen die thuis dagelijks gedurende 12 weken worden uitgevoerd. De iCGT-arm bestaat uit een gestructureerd, therapeut-begeleid internetgebaseerd CGT-programma voor buikpijn, met een duur van 10 weken. Beide behandelingen worden aangeboden via het beveiligde studieplatform, met de mogelijkheid om materialen via mobiele apparaten te raadplegen.

Uitkomst: De primaire uitkomst zal de verandering in PedsQL Gastro zijn, een gevalideerde vragenlijst die maag-darmsymptomen en hun impact op het dagelijks leven en de kwaliteit van leven meet. Een klinisch significante verbetering wordt gedefinieerd in lijn met internationale aanbevelingen. Secundaire uitkomsten omvatten schoolbezoek, psychologisch welzijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Alle uitkomsten worden verzameld van zowel kinderen als hun ouders, met behulp van parallelle versies van de gevalideerde vragenlijsten. Gegevens worden verzameld bij aanvang, elke derde week tijdens de behandeling, direct na voltooiing, en na 6 en 24 maanden follow-up, allemaal via het beveiligde digitale platform met identificatiecontrole.

Er wordt een uitgebreide gezondheidseconomische evaluatie uitgevoerd, waarbij een maatschappelijk perspectief wordt gehanteerd om alle relevante kosten en gevolgen vast te leggen. Het gebruik van middelen wordt beoordeeld met behulp van de Trimbos en Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P), die directe medische, niet-medische en productiviteitsgerelateerde kosten over de voorgaande vier weken meet. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met PedsQL, die wordt gemapt naar CHU9D om utilities af te leiden en QALY's (kwaliteit van leven gecorrigeerde levensjaren) te berekenen. Zowel kosten als QALY's worden verdisconteerd volgens standaardrichtlijnen voor economische evaluatie. Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) worden berekend om interventies te vergelijken, en onzekerheid wordt onderzocht. De analyse houdt zich aan internationale normen voor op proeven gebaseerde economische evaluaties.

Power: De onderzoeksgroep heeft een formale poweranalyse uitgevoerd voor de geplande RCT. De analyse was gebaseerd op resultaten uit de Zweedse pilotstudie in zowel darmgerichte hypnotherapie als cognitieve gedragstherapie, inclusief internetgebaseerde CGT. Met deze gegevens als referentie is de studie ontworpen om 300 deelnemers te werven om voldoende power te garanderen om klinisch betekenisvolle verschillen tussen behandelingsarmen te detecteren. De studie is gepland om twee jaar te duren, te beginnen in het najaar van 2025.