Bolest u dětských pacientů - Internetové intervence pro poruchy interakce střevo-mozek (PIPPI)

Gutově zaměřená hypnoterapie vykázala slibné výsledky v několika mezinárodních studiích pro léčbu poruch interakce střeva a mozku (DGBI). Léčba vychází z relaxačních technik, imaginace a senzorických cvičení zaměřených na gastrointestinální příznaky. Cílem je zlepšit jak vnímání, tak kontrolu nad gastrointestinálními příznaky. Hypnoterapie je považována za bezpečnou a bylo prokázáno, že má velmi málo vedlejších účinků. Mezinárodní výzkum, zejména z Nizozemska, ukazuje, že hypnoterapie vede k lepším výsledkům krátkodobě i dlouhodobě ve srovnání s konvenční lékařskou léčbou. Důležité je, že domácí audio cvičení se ukázala být stejně účinná jako individuální hypnoterapie tváří v tvář vedená terapeutem.

Pozadí a příprava: Výzkumná skupina již provedla pilotní studii ve Švédsku, aby otestovala proveditelnost gutově zaměřené hypnoterapie u dětí s DGBI. Ve spolupráci s nizozemskými odborníky byl léčebný manuál přeložen do švédštiny, kulturně ověřen dětskými psychology a nahrán ve vysoké kvalitě zvukového formátu. Byla vyvinuta bezpečná výzkumná platforma pro poskytování léčby a sběr výsledků a byly vytvořeny komplexní informační materiály pro rodiny, včetně psaných textů, filmů a audia.

Pilotní studie, zahájená v roce 2023, ukázala slibné výsledky v primárním výsledkovém měřítku PedsQL Gastro, což prokázalo zlepšení gastrointestinálních příznaků. Kromě toho pilotní studie poskytla cenné poznatky, které vedly k úpravám léčebných detailů, aby se dále optimalizovala intervence pro děti a rodiny. Tyto povzbudivé zjištění podporují realizaci plánované randomizované kontrolované studie a posilují důvěru v léčebný přístup, který byl nyní dále optimalizován na základě poznatků z pilotní studie.

Cíl: Cíl této randomizované kontrolované studie (RCT) je dvojí: za prvé vyhodnotit, zda lze gutově zaměřenou hypnoterapii implementovat jako digitální léčebnou možnost ve švédském zdravotnictví, a za druhé porovnat její účinnost s internetovou kognitivně-behaviorální terapií (iCBT). Tyto dvě psychologické léčby založené na důkazech nebyly nikdy předtím přímo porovnány. Studie se snaží určit nejen to, která léčba je celkově nejúčinnější, ale také která léčba může být nejvhodnější pro různé účastníky.

Studijní populace: RCT bude rekrutovat přibližně 300 dětí a dospívajících ve věku 8–17 let, kteří splňují diagnostická kritéria pro DGBI podle klasifikace Řím IV. Nábor bude probíhat na dětských gastroenterologických klinikách a všeobecných pediatrických odděleních po celém Švédsku, včetně specializovaných gastroenterologických center i místních dětských zdravotnických zařízení. Před zařazením budou všechny rodiny hovořit se studijním lékařem nebo studijní sestrou, aby prošly inkluzní a exkluzní kritéria, obdržely informace o studii a seznámily se s principy obou léčebných možností.

Expozice: Všichni účastníci začnou čtyřtýdenním digitálním vzdělávacím programem zvaným „střevní škola“, který je navržen tak, aby poskytl znalosti o interakci střeva a mozku a strategie pro zvládání příznaků. Účastníci, kteří i po absolvování střevní školy stále hlásí příznaky a jsou motivováni pokračovat, budou mít nárok vstoupit do další fáze studie. Tito účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou aktivních léčebných větví. Větev hypnoterapie bude sestávat z audio cvičení prováděných doma každý den po dobu 12 týdnů. Větev iCBT bude sestávat ze strukturovaného, terapeutem vedeného internetového programu CBT pro bolesti břicha, který trvá 10 týdnů. Obě léčby budou poskytovány prostřednictvím bezpečné výzkumné platformy s možností přístupu k materiálům přes mobilní zařízení.

Výsledek: Primárním výsledkem bude změna v PedsQL Gastro, což je validovaný dotazník měřící gastrointestinální příznaky a jejich dopad na každodenní život a kvalitu života. Klinicky významné zlepšení bude definováno v souladu s mezinárodními doporučeními. Sekundární výsledky budou zahrnovat školní docházku, psychickou pohodu a zdravotně související kvalitu života.

Všechny výsledky budou shromažďovány jak od dětí, tak od jejich rodičů pomocí paralelních verzí validovaných dotazníků. Data budou shromažďována na začátku, každý třetí týden během léčby, ihned po dokončení a v 6- a 24měsíčním sledování, vše prostřednictvím bezpečné digitální platformy s kontrolou identifikace.

Bude provedeno komplexní hodnocení zdravotní ekonomiky, které bude zohledňovat společenskou perspektivu, aby zachytilo všechny relevantní náklady a důsledky. Využití zdrojů bude hodnoceno pomocí dotazníku nákladů Trimbos a Institute of Technology pro psychiatrii (TIC-P), který měří přímé lékařské, nezdravotnické a produktivitou související náklady za předchozí čtyři týdny. Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí PedsQL, který bude mapován na CHU9D pro odvození utilit a výpočet QALY (kvalitou upravené roky života). Náklady i QALY budou diskontovány podle standardních směrnic pro ekonomické hodnocení. Budou vypočítány přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER) pro porovnání intervencí a bude prozkoumána nejistota. Analýza se bude řídit mezinárodními standardy pro ekonomická hodnocení založená na studiích.

Síla: Výzkumná skupina provedla formální analýzu síly pro plánovanou RCT. Analýza byla založena na výsledcích švédské pilotní studie v oblasti gutově zaměřené hypnoterapie a kognitivně-behaviorální terapie, včetně internetové CBT. S těmito údaji jako referencí je studie navržena tak, aby rekrutovala 300 účastníků, aby zajistila dostatečnou sílu pro detekci klinicky významných rozdílů mezi léčebnými větvemi. Studie je naplánována na dva roky, začátek je na podzim 2025.