Smerter hos pædiatriske patienter - internetbaserede interventioner for tarm-hjerne-interaktionsforstyrrelser (PIPPI)

Mave-retning hypnoterapi har vist lovende resultater i flere internationale studier til behandling af mave-hjerne interaktionsforstyrrelser (DGBI). Behandlingen bygger på afslapningsteknikker, billedteknikker og sansemæssige øvelser fokuseret på gastrointestinale symptomer. Målet er at forbedre både bevidstheden om og kontrollen over gastrointestinale symptomer. Hypnoterapi betragtes som sikker og har vist sig at have meget få bivirkninger. International forskning, især fra Holland, viser, at hypnoterapi fører til bedre resultater både på kort og lang sigt sammenlignet med konventionel medicinsk behandling. Vigtigt er det, at hjemmebaserede lydøvelser har vist sig at være lige så effektive som individuel ansigt-til-ansigt hypnoterapi leveret af en terapeut.

Baggrund og forberedelse: Forskningsgruppen har allerede gennemført en pilotundersøgelse i Sverige for at teste gennemførligheden af mave-retning hypnoterapi for børn med DGBI. I samarbejde med hollandske eksperter blev behandlingsmanualen oversat til svensk, kulturelt valideret af børnepsykologer og optaget i højkvalitets lydformat. En sikker studieplatform er blevet udviklet til at levere behandlingerne og indsamle resultater, og omfattende informationsmateriale til familier er blevet produceret, herunder skrevne tekster, film og lyd.

Pilotundersøgelsen, som blev igangsat i 2023, viste lovende resultater i det primære udfaldsmål, PedsQL Gastro, og demonstrerede forbedringer i gastrointestinale symptomer. Derudover gav piloten værdifuld indsigt, som har ført til justeringer i behandlingsdetaljer for yderligere at optimere interventionen for børn og familier. Disse opmuntrende resultater understøtter implementeringen af den planlagte randomiserede kontrollerede undersøgelse og styrker tilliden til behandlingstilgangen, som nu er blevet yderligere optimeret baseret på pilotindsigter.

Formål: Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) er todelt: for det første at evaluere, om mave-retning hypnoterapi kan implementeres som en digital behandlingsmulighed inden for svensk sundhedsvæsen, og for det andet at sammenligne dens effektivitet med internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT). Disse to evidensbaserede psykologiske behandlinger er aldrig før blevet direkte sammenlignet. Undersøgelsen søger at afgøre ikke kun hvilken behandling der er mest effektiv samlet set, men også hvilken behandling der kan være bedst egnet til forskellige deltagere.

Studiepopulation: RCT'en vil rekruttere cirka 300 børn og unge i alderen 8-17 år, som opfylder diagnostiske kriterier for DGBI ifølge Rome IV-klassifikationen. Rekruttering vil foregå på pædiatriske gastroenterologiklinikker og generelle pædiatriske enheder over hele Sverige, herunder både specialiserede gastroenterologicentre og lokale børnesundhedsklinikker. Før tilmelding vil alle familier tale med en studielæge eller studiemedarbejder for at gennemgå inklusions- og eksklusionskriterier, modtage studieinformation og gennemgå principperne for begge behandlingsmuligheder.

Eksponering: Alle deltagere vil starte med et fire-ugers digitalt uddannelsesprogram kaldet "mave-skolen", designet til at give viden om mave-hjerne interaktionen og strategier til at håndtere symptomer. Deltagere, der stadig rapporterer symptomer efter afslutning af mave-skolen, og som er motiverede til at fortsætte, vil være berettigede til at gå ind i næste fase af undersøgelsen. Disse deltagere vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til en af to aktive behandlingsgrupper. Hypnoterapigruppen vil bestå af lydbaserede selvøvelser udført hjemme hver dag i 12 uger. iCBT-gruppen vil bestå af et struktureret, terapeutvejledt internetbaseret CBT-program for mavesmerter, som varer 10 uger. Begge behandlinger vil blive leveret gennem den sikre studieplatform, med mulighed for at tilgå materialer via mobile enheder.

Udfald: Det primære udfald vil være ændring i PedsQL Gastro, et valideret spørgeskema, der måler gastrointestinale symptomer og deres indvirkning på dagligdagen og livskvaliteten. En klinisk signifikant forbedring vil blive defineret i overensstemmelse med internationale anbefalinger. Sekundære udfald vil inkludere skolefremmøde, psykisk velvære og sundhedsrelateret livskvalitet.

Alle udfald vil blive indsamlet både fra børn og fra deres forældre ved hjælp af parallelle versioner af de validerede spørgeskemaer. Data vil blive indsamlet ved baseline, hver tredje uge under behandlingen, umiddelbart efter afslutning og ved 6- og 24 måneders opfølgning, alt sammen gennem den sikre digitale platform med identifikationskontrol.

En omfattende sundhedsøkonomisk evaluering vil blive gennemført med et samfundsmæssigt perspektiv for at fange alle relevante omkostninger og konsekvenser. Ressourceforbrug vil blive vurderet ved hjælp af Trimbos og Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P), som måler direkte medicinske, ikke-medicinske og produktivitetsrelaterede omkostninger over de foregående fire uger. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af PedsQL, som vil blive kortlagt til CHU9D for at aflede nytteværdier og beregne QALY'er (kvalitetsjusterede leveår). Både omkostninger og QALY'er vil blive diskonteret i henhold til standard økonomiske evalueringsretningslinjer. Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er) vil blive beregnet for at sammenligne interventioner, og usikkerhed vil blive udforsket. Analysen vil overholde internationale standarder for forsøgsbaserede økonomiske evalueringer.

Power: Forskningsgruppen har gennemført en formel poweranalyse for den planlagte RCT. Analysen var baseret på resultater fra den svenske pilotundersøgelse i både mave-retning hypnoterapi og kognitiv adfærdsterapi, herunder internetbaseret CBT. Med disse data som reference er forsøget designet til at rekruttere 300 deltagere for at sikre tilstrækkelig power til at påvise klinisk meningsfulde forskelle mellem behandlingsgrupper. Undersøgelsen er planlagt til at køre i to år, med start i efteråret 2025.