Douleur chez les patients pédiatriques - Interventions Internet pour les troubles de l'interaction intestin-cerveau (PIPPI)

L'hypnothérapie dirigée vers l'intestin a montré des résultats prometteurs dans plusieurs études internationales pour le traitement des troubles de l'interaction intestin-cerveau (DGBI). Le traitement s'appuie sur des techniques de relaxation, d'imagerie et d'exercices sensoriels axés sur les symptômes gastro-intestinaux. L'objectif est d'améliorer à la fois la conscience et le contrôle des symptômes gastro-intestinaux. L'hypnothérapie est considérée comme sûre et a montré très peu d'effets secondaires. La recherche internationale, notamment des Pays-Bas, démontre que l'hypnothérapie conduit à de meilleurs résultats à court et à long terme par rapport au traitement médical conventionnel. Il est important de noter que les exercices audio à domicile se sont avérés aussi efficaces que l'hypnothérapie individuelle en face à face dispensée par un thérapeute.

Contexte et préparation : Le groupe de recherche a déjà mené une étude pilote en Suède pour tester la faisabilité de l'hypnothérapie dirigée vers l'intestin pour les enfants atteints de DGBI. En collaboration avec des experts néerlandais, le manuel de traitement a été traduit en suédois, validé culturellement par des psychologues pour enfants et enregistré dans un format audio de haute qualité. Une plateforme d'étude sécurisée a été développée pour dispenser les traitements et collecter les résultats, et du matériel d'information complet pour les familles a été produit, comprenant des textes écrits, des films et des enregistrements audio.

L'étude pilote, lancée en 2023, a montré des résultats prometteurs dans la mesure de résultat principale, PedsQL Gastro, démontrant des améliorations des symptômes gastro-intestinaux. De plus, l'étude pilote a fourni des informations précieuses qui ont conduit à des ajustements dans les détails du traitement afin d'optimiser davantage l'intervention pour les enfants et les familles. Ces résultats encourageants soutiennent la mise en œuvre de l'essai contrôlé randomisé prévu et renforcent la confiance dans l'approche thérapeutique, qui a maintenant été encore optimisée sur la base des enseignements de l'étude pilote.

Objectif : L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est double : premièrement, évaluer si l'hypnothérapie dirigée vers l'intestin peut être mise en œuvre comme option de traitement numérique au sein des soins de santé suédois, et deuxièmement, comparer son efficacité avec la thérapie cognitivo-comportementale basée sur internet (iCBT). Ces deux traitements psychologiques fondés sur des preuves n'ont jamais été directement comparés auparavant. L'essai cherche à déterminer non seulement quel traitement est le plus efficace globalement, mais aussi quel traitement peut être le mieux adapté à différents participants.

Population de l'étude : L'ECR recrutera environ 300 enfants et adolescents âgés de 8 à 17 ans qui répondent aux critères diagnostiques de DGBI selon la classification de Rome IV. Le recrutement aura lieu dans les cliniques de gastroentérologie pédiatrique et les unités de pédiatrie générale à travers la Suède, comprenant à la fois des centres spécialisés en gastroentérologie et des cliniques locales de santé infantile. Avant l'inclusion, toutes les familles s'entretiendront avec un médecin de l'étude ou une infirmière de l'étude pour examiner les critères d'inclusion et d'exclusion, recevoir les informations de l'étude et passer en revue les principes des deux options de traitement.

Exposition : Tous les participants commenceront par un programme d'éducation numérique de quatre semaines appelé « école de l'intestin », conçu pour fournir des connaissances sur l'interaction intestin-cerveau et des stratégies pour gérer les symptômes. Les participants qui signalent encore des symptômes après avoir terminé l'école de l'intestin, et qui sont motivés à continuer, seront éligibles pour entrer dans la phase suivante de l'étude. Ces participants seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des deux bras de traitement actif. Le bras hypnothérapie consistera en des exercices autonomes basés sur l'audio, effectués à domicile tous les jours pendant 12 semaines. Le bras iCBT consistera en un programme structuré de TCC basé sur internet, guidé par un thérapeute, pour la douleur abdominale, d'une durée de 10 semaines. Les deux traitements seront dispensés via la plateforme d'étude sécurisée, avec la possibilité d'accéder aux matériels via des appareils mobiles.

Résultat : Le résultat principal sera le changement dans le PedsQL Gastro, un questionnaire validé qui mesure les symptômes gastro-intestinaux et leur impact sur la vie quotidienne et la qualité de vie. Une amélioration cliniquement significative sera définie conformément aux recommandations internationales. Les résultats secondaires incluront la fréquentation scolaire, le bien-être psychologique et la qualité de vie liée à la santé.

Tous les résultats seront collectés à la fois auprès des enfants et de leurs parents, en utilisant des versions parallèles des questionnaires validés. Les données seront collectées au départ, toutes les trois semaines pendant le traitement, immédiatement après l'achèvement, et aux suivis de 6 et 24 mois, le tout via la plateforme numérique sécurisée avec contrôle d'identification.

Une évaluation économique de la santé complète sera menée, adoptant une perspective sociétale pour capturer tous les coûts et conséquences pertinents. L'utilisation des ressources sera évaluée à l'aide du questionnaire de coût Trimbos et Institut de Technologie pour la psychiatrie (TIC-P), qui mesure les coûts médicaux directs, non médicaux et liés à la productivité au cours des quatre semaines précédentes. La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de PedsQL, qui sera cartographié sur CHU9D pour dériver les utilités et calculer les QALY (années de vie pondérées par la qualité). Les coûts et les QALY seront actualisés conformément aux lignes directrices standard des évaluations économiques. Les ratios coût-efficacité différentiels (ICER) seront calculés pour comparer les interventions, et l'incertitude sera explorée. L'analyse adhérera aux normes internationales pour les évaluations économiques basées sur des essais.

Puissance : Le groupe de recherche a effectué une analyse de puissance formelle pour l'ECR prévu. L'analyse était basée sur les résultats des études pilotes suédoises à la fois en hypnothérapie dirigée vers l'intestin et en thérapie cognitivo-comportementale, y compris la TCC basée sur internet. Avec ces données comme référence, l'essai est conçu pour recruter 300 participants afin d'assurer une puissance adéquate pour détecter des différences cliniquement significatives entre les bras de traitement. L'étude est prévue pour durer deux ans, débutant à l'automne 2025.