Dor em Pacientes Pediátricos - Intervenções na Internet para Perturbações da Interação Cérebro-Intestino (PIPPI)

A hipnoterapia dirigida ao intestino demonstrou resultados promissores em vários estudos internacionais para o tratamento de perturbações da interação intestino-cérebro (DGBI). O tratamento baseia-se em técnicas de relaxamento, imagética e exercícios sensoriais focados nos sintomas gastrointestinais. O objetivo é melhorar tanto a consciência como o controlo dos sintomas gastrointestinais. A hipnoterapia é considerada segura e demonstrou ter muito poucos efeitos secundários. A investigação internacional, particularmente dos Países Baixos, demonstra que a hipnoterapia leva a melhores resultados tanto a curto como a longo prazo em comparação com o tratamento médico convencional. É importante referir que os exercícios áudio realizados em casa demonstraram ser tão eficazes como a hipnoterapia individual presencial realizada por um terapeuta.

Contexto e preparação: O grupo de investigação já realizou um estudo-piloto na Suécia para testar a viabilidade da hipnoterapia dirigida ao intestino para crianças com DGBI. Em colaboração com especialistas holandeses, o manual de tratamento foi traduzido para sueco, validado culturalmente por psicólogos infantis e gravado em formato áudio de alta qualidade. Foi desenvolvida uma plataforma de estudo segura para fornecer os tratamentos e recolher resultados, e foi produzido material informativo abrangente para as famílias, incluindo textos escritos, filmes e áudio.

O estudo-piloto, iniciado em 2023, mostrou resultados promissores na medida de desfecho primário, PedsQL Gastro, demonstrando melhorias nos sintomas gastrointestinais. Além disso, o piloto forneceu informações valiosas que levaram a ajustes nos detalhes do tratamento para otimizar ainda mais a intervenção para crianças e famílias. Estes resultados encorajadores apoiam a implementação do ensaio controlado randomizado planeado e reforçam a confiança na abordagem de tratamento, que agora foi ainda mais otimizada com base nas informações do piloto.

Objetivo: O objetivo deste ensaio controlado randomizado (RCT) é duplo: primeiro, avaliar se a hipnoterapia dirigida ao intestino pode ser implementada como uma opção de tratamento digital no sistema de saúde sueco e, segundo, comparar a sua eficácia com a terapia cognitivo-comportamental baseada na internet (iCBT). Estes dois tratamentos psicológicos baseados em evidências nunca foram diretamente comparados anteriormente. O ensaio procura determinar não apenas qual o tratamento mais eficaz no geral, mas também qual o tratamento pode ser mais adequado para diferentes participantes.

População do estudo: O RCT irá recrutar aproximadamente 300 crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 17 anos que preencham os critérios de diagnóstico para DGBI de acordo com a classificação de Roma IV. O recrutamento será realizado em clínicas de gastroenterologia pediátrica e unidades de pediatria geral em toda a Suécia, incluindo tanto centros especializados em gastroenterologia como clínicas locais de saúde infantil. Antes da inscrição, todas as famílias falarão com um médico ou enfermeiro do estudo para rever os critérios de inclusão e exclusão, receber informações sobre o estudo e passar pelos princípios de ambas as opções de tratamento.

Exposição: Todos os participantes começarão com um programa de educação digital de quatro semanas chamado "escola do intestino", concebido para fornecer conhecimentos sobre a interação intestino-cérebro e estratégias para gerir os sintomas. Os participantes que ainda reportarem sintomas após completar a escola do intestino, e que estejam motivados para continuar, serão elegíveis para entrar na próxima fase do estudo. Estes participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para um dos dois braços de tratamento ativo. O braço da hipnoterapia consistirá em exercícios áudio de autoajuda realizados em casa todos os dias durante 12 semanas. O braço da iCBT consistirá num programa estruturado de terapia cognitivo-comportamental baseada na internet, guiado por um terapeuta, para dor abdominal, com duração de 10 semanas. Ambos os tratamentos serão fornecidos através da plataforma de estudo segura, com a opção de aceder aos materiais através de dispositivos móveis.

Resultado: O resultado primário será a alteração no PedsQL Gastro, um questionário validado que mede os sintomas gastrointestinais e o seu impacto na vida diária e na qualidade de vida. Uma melhoria clinicamente significativa será definida de acordo com as recomendações internacionais. Os resultados secundários incluirão a assiduidade escolar, o bem-estar psicológico e a qualidade de vida relacionada com a saúde.

Todos os resultados serão recolhidos tanto das crianças como dos seus pais, utilizando versões paralelas dos questionários validados. Os dados serão recolhidos na linha de base, a cada três semanas durante o tratamento, imediatamente após a conclusão e nos seguimentos de 6 e 24 meses, tudo através da plataforma digital segura com controlo de identificação.

Será realizada uma avaliação económica de saúde abrangente, adotando uma perspetiva societária para capturar todos os custos e consequências relevantes. O uso de recursos será avaliado utilizando o Questionário de Custos do Trimbos e Instituto de Tecnologia para Psiquiatria (TIC-P), que mede os custos médicos diretos, não médicos e relacionados com a produtividade nas quatro semanas anteriores. A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada utilizando o PedsQL, que será mapeado para o CHU9D para derivar utilidades e calcular QALYs (anos de vida ajustados pela qualidade). Tanto os custos como os QALYs serão descontados de acordo com as diretrizes padrão de avaliação económica. Serão calculadas razões de custo-efetividade incremental (ICERs) para comparar as intervenções, e a incerteza será explorada. A análise seguirá os padrões internacionais para avaliações económicas baseadas em ensaios.

Poder estatístico: O grupo de investigação realizou uma análise de poder formal para o RCT planeado. A análise baseou-se nos resultados dos estudos-piloto suecos tanto em hipnoterapia dirigida ao intestino como em terapia cognitivo-comportamental, incluindo iCBT. Com estes dados como referência, o ensaio está concebido para recrutar 300 participantes para garantir poder estatístico adequado para detetar diferenças clinicamente significativas entre os braços de tratamento. O estudo está programado para decorrer durante dois anos, começando no outono de 2025.