Dolore nei Pazienti Pediatrici - Interventi Internet per i Disturbi dell'Interazione Intestino-Cervello (PIPPI)

L'ipnoterapia diretta al tratto gastrointestinale ha mostrato risultati promettenti in diversi studi internazionali per il trattamento dei disturbi dell'interazione intestino-cervello (DGBI). Il trattamento si basa su tecniche di rilassamento, visualizzazioni ed esercizi sensoriali focalizzati sui sintomi gastrointestinali. L'obiettivo è migliorare sia la consapevolezza che il controllo dei sintomi gastrointestinali. L'ipnoterapia è considerata sicura e ha dimostrato di avere pochissimi effetti collaterali. La ricerca internazionale, in particolare dai Paesi Bassi, dimostra che l'ipnoterapia porta a risultati migliori sia a breve che a lungo termine rispetto al trattamento medico convenzionale. È importante sottolineare che gli esercizi audio domiciliari si sono dimostrati altrettanto efficaci dell'ipnoterapia individuale faccia a faccia somministrata da un terapeuta.

Contesto e preparazione: Il gruppo di ricerca ha già condotto uno studio pilota in Svezia per testare la fattibilità dell'ipnoterapia diretta al tratto gastrointestinale per bambini con DGBI. In collaborazione con esperti olandesi, il manuale di trattamento è stato tradotto in svedese, convalidato culturalmente da psicologi infantili e registrato in formato audio di alta qualità. È stata sviluppata una piattaforma di studio sicura per somministrare i trattamenti e raccogliere i risultati, e sono stati prodotti materiali informativi completi per le famiglie, inclusi testi scritti, filmati e audio.

Lo studio pilota, avviato nel 2023, ha mostrato risultati promettenti nella misura dell'esito primario, PedsQL Gastro, dimostrando miglioramenti nei sintomi gastrointestinali. Inoltre, il pilota ha fornito preziose intuizioni che hanno portato a modifiche nei dettagli del trattamento per ottimizzare ulteriormente l'intervento per bambini e famiglie. Questi incoraggianti risultati supportano l'implementazione del previsto studio randomizzato controllato e rafforzano la fiducia nell'approccio terapeutico, che è stato ora ulteriormente ottimizzato sulla base delle intuizioni del pilota.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato (RCT) è duplice: primo, valutare se l'ipnoterapia diretta al tratto gastrointestinale può essere implementata come opzione di trattamento digitale all'interno del sistema sanitario svedese, e secondo, confrontarne l'efficacia con la terapia cognitivo-comportamentale basata su internet (iCBT). Questi due trattamenti psicologici basati sull'evidenza non sono mai stati confrontati direttamente prima. Lo studio cerca di determinare non solo quale trattamento sia più efficace in generale, ma anche quale trattamento possa essere più adatto a partecipanti diversi.

Popolazione dello studio: L'RCT recluterà circa 300 bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni che soddisfano i criteri diagnostici per DGBI secondo la classificazione di Roma IV. Il reclutamento avverrà presso cliniche di gastroenterologia pediatrica e unità pediatriche generali in tutta la Svezia, inclusi sia centri di gastroenterologia specializzati che cliniche locali per la salute infantile. Prima dell'arruolamento, tutte le famiglie parleranno con un medico o un infermiere dello studio per rivedere i criteri di inclusione ed esclusione, ricevere informazioni sullo studio e esaminare i principi di entrambe le opzioni di trattamento.

Esposizione: Tutti i partecipanti inizieranno con un programma educativo digitale di quattro settimane chiamato "scuola dell'intestino", progettato per fornire conoscenze sull'interazione intestino-cervello e strategie per gestire i sintomi. I partecipanti che continuano a riportare sintomi dopo aver completato la scuola dell'intestino e che sono motivati a continuare, saranno idonei per entrare nella fase successiva dello studio. Questi partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci di trattamento attivo. Il braccio dell'ipnoterapia consisterà in esercizi di auto-ipnosi basati su audio eseguiti a casa ogni giorno per 12 settimane. Il braccio iCBT consisterà in un programma strutturato di terapia cognitivo-comportamentale basata su internet guidato da un terapeuta per il dolore addominale, della durata di 10 settimane. Entrambi i trattamenti saranno somministrati attraverso la piattaforma di studio sicura, con la possibilità di accedere ai materiali tramite dispositivi mobili.

Esito: L'esito primario sarà il cambiamento in PedsQL Gastro, un questionario validato che misura i sintomi gastrointestinali e il loro impatto sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita. Un miglioramento clinicamente significativo sarà definito in linea con le raccomandazioni internazionali. Gli esiti secondari includeranno la frequenza scolastica, il benessere psicologico e la qualità della vita correlata alla salute.

Tutti gli esiti saranno raccolti sia dai bambini che dai loro genitori, utilizzando versioni parallele dei questionari validati. I dati saranno raccolti al basale, ogni terza settimana durante il trattamento, immediatamente dopo il completamento, e a 6 e 24 mesi di follow-up, tutti attraverso la piattaforma digitale sicura con controllo di identificazione.

Sarà condotta una valutazione economica sanitaria completa, adottando una prospettiva societaria per catturare tutti i costi e le conseguenze rilevanti. L'uso delle risorse sarà valutato utilizzando il Trimbos e Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P), che misura i costi medici diretti, non medici e correlati alla produttività nelle quattro settimane precedenti. La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando PedsQL, che sarà mappata su CHU9D per derivare utilità e calcolare i QALY (anni di vita aggiustati per la qualità). Sia i costi che i QALY saranno attualizzati secondo le linee guida standard per la valutazione economica. Saranno calcolati i rapporti di costo-efficacia incrementali (ICER) per confrontare gli interventi, e l'incertezza sarà esplorata. L'analisi aderirà agli standard internazionali per le valutazioni economiche basate su studi clinici.

Potenza: Il gruppo di ricerca ha condotto un'analisi formale della potenza per l'RCT pianificato. L'analisi si è basata sui risultati dello studio pilota svedese sia nell'ipnoterapia diretta al tratto gastrointestinale che nella terapia cognitivo-comportamentale, inclusa l'iCBT. Con questi dati come riferimento, lo studio è progettato per reclutare 300 partecipanti per garantire una potenza adeguata per rilevare differenze clinicamente significative tra i bracci di trattamento. Lo studio è programmato per durare due anni, a partire dall'autunno 2025.