PRRTによるGEP-NET治療反応の評価におけるDCEUS (DCEUS-PRRT)
膵および消化管神経内分泌腫瘍（GEP-NET）患者における放射性受容体療法（PRRT）への反応評価におけるダイナミック造影超音波（D-CEUS）の役割
神経内分泌腫瘍（NETs）は、分子および生物学的に著しい不均一性を特徴とする、びまん性神経内分泌細胞系から発生する広範な新生物群です。 主に胃腸膵管（GEP-NETs）の腸クロム親和性細胞に由来し、その発生率と有病率は、診断方法の向上や早期発見の結果として着実に上昇しています。 GEP-NETsの主な特徴は、ソマトスタチン受容体（SSTR）の免疫原性であり、これは診断と治療の両方の目的に関連しています。
切除不能または進行性疾患の患者にとって、全身治療が標準治療です。 この状況において、ソマトスタチンアナログ（SSAs）は標準的な第一選択治療であり、反応率は低いものの、約3分の2の患者で疾患の進行が阻止されます。 近年、標的放射性核種療法は、多くの固形新生物に対する貴重な治療選択肢として大きな注目を集めています。 このアプローチは、腫瘍関連抗原と選択的に相互作用し、最終的に内在化されて、がん細胞の内部から直接β線放射と低エネルギーγ線を放出する放射性核種を、キャリア分子に結合させて投与することに依存しています。 ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）は、SSA陽性PET-CTまたは単一光子放射断層撮影（SPECT）画像によって均一なSSTRs発現を示した進行性転移性／手術不能な前治療済みNETsに強く推奨されます。 PRRTは大多数の症例で有効ですが、約15〜30％の患者は治療中に最終的に進行します。 潜在的な反応者と非反応者を区別することは依然として困難です。 ソマトスタチン受容体の発現に加えて、予測バイオマーカーの同定、および非侵襲的な診断予測検査の確立は、未解決のニーズです。 有望な臨床結果にもかかわらず、PRRTががん組織および腫瘍微小環境と血管新生に誘導する生物学的変化についてはほとんど知られていません。 したがって、治療反応の評価は依然として、腫瘍活性のマーカーとしてCTおよびPET-CTに依存しています。
画像診断法の中で、超音波はこの状況において重要な役割を果たす可能性があります。 実際、造影超音波（CEUS）は、造影剤の流れのパターンと時間-強度曲線の両方の分析を通じて、腫瘍の灌流を徹底的に評価することができます。 この定量的分析は動的造影超音波（DCE-US）と呼ばれ、マイクロバブル造影剤注入後の位相特異的増強に基づいて組織灌流を推定する新しい技術です。 この分析から導出されるパラメータは、各患者で時間を追って容易に比較できるため、腫瘍学における治療モニタリングに使用できます。 DCE-USの標準化の基礎を確立するために、欧州超音波医学・生物学学会連合（EFSUMB）は最近、このトピックに関する更新を発表しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Assunta Zocco, MD, PhD
- 電話番号：0630155057
- メール：mariaassunta.zocco@unicatt.it
研究場所
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Rome
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Rome、Rome、イタリア、00168
- 募集
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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コンタクト：
- Maria Assunta Zocco, MD, PhD
- 電話番号：0630155057
- メール：mariaassunta.zocco@unicatt.it
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主任研究者：
- Maria Assunta Zocco, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳以上。
- WHO 2019分類に基づき、Ki67指数が2%超55%以下の切除不能な高分化GEP-NET G2またはG3の組織学的確認診断。
- SSA陽性PET-CTまたはSPECTイメージングによる均質なSSTR発現で定義されるソマトスタチン受容体陽性（SSTR+）疾患。
- RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの標的病変。
- 参加者は承認された文面によるインフォームドコンセントに署名・日付記入し、研究特有の手順に従うことができなければならない。
除外基準：
- ルテチウム177Lu - 放射性核種に対する既知の過敏症。
- その他の既知の悪性腫瘍。
- 自身で有効なインフォームドコンセントを宣言できない患者、またはそれに該当するその他の脆弱な集団。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GEP-NET
PRRTに対する早期治療反応を評価するためにCEUSを受ける登録NET患者
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CEUSクリップを分析し、時間-強度曲線と造影剤動態パターンを反映する定量的数値パラメータを導出するソフトウェア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍血管新生の評価
時間枠：- 初回評価：PRRT開始前のベースライン時 - 事前に計画されたPRRT療法（8週間ごとに計画）完了後10日以内 - 最終治療後6ヵ月 - 最終治療後9ヵ月
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• ベースライン時、事前計画されたPRRTサイクル完了後、および治療後標準評価時点における、動的造影超音波（DCE-US）による腫瘍血管新生の異なるパターンを評価するため。 DCE-USは、AU（任意単位）でのエコーパワーの値、または秒単位での時間を報告します。 以下は、DCE-USから導出された定量的特徴のリストです：
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- 初回評価：PRRT開始前のベースライン時 - 事前に計画されたPRRT療法（8週間ごとに計画）完了後10日以内 - 最終治療後6ヵ月 - 最終治療後9ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7778
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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