Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DCEUS om behandelingsrespons op PRRT bij GEP-NET te beoordelen (DCEUS-PRRT)

21 december 2025 bijgewerkt door: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rol van dynamische contrastversterkte echografie (D-CEUS) bij de beoordeling van de respons op radioreceptortherapie (PRRT) bij patiënten met neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier en het maag-darmkanaal (GEP-NET)

Neuro-endocriene tumoren (NET's) vormen een brede groep van neoplasmen die voortkomen uit het diffuse neuro-endocriene celsysteem en die een aanzienlijke moleculaire en biologische heterogeniteit vertonen. Ze ontstaan voornamelijk uit de enterochromaffine cellen van het gastro-enteropancreatische kanaal (GEP-NET's) en hun incidentie en prevalentie stijgen gestaag, mogelijk als gevolg van verbeterde diagnostische methoden en vroegere detectie. Een belangrijk kenmerk van GEP-NET's is hun somatostatine receptor (SSTR) immunogeniciteit, wat relevant is voor zowel diagnostische als therapeutische doeleinden.

Voor patiënten met onresectabele of gevorderde ziekte is systemische behandeling de standaardzorg. In deze context zijn somatostatine analogen (SSA's) de standaard eerstelijns therapie en, zelfs als de responspercentages laag zijn, wordt ziekteprogressie bij ongeveer twee derde van de patiënten gestopt. Onlangs heeft gerichte radionuclide therapie aanzienlijke aandacht gekregen als een waardevolle behandelingsoptie voor veel solide neoplasmen. Deze aanpak is gebaseerd op de toediening van een radionuclide gekoppeld aan een dragermolecuul dat selectief interageert met tumor-geassocieerde antigenen, uiteindelijk wordt geïnternaliseerd en β-stralingsemissie en laag-energetische γ-stralen direct vanuit het binnenste van de kankercellen vrijgeeft. Peptide Receptor Radionuclide Therapie (PRRT) wordt sterk aanbevolen bij progressieve metastatische/onoperabele voorbehandelde NET's die een homogene SSTR-expressie vertoonden op SSA positieve PET-CT of single photon emission computed tomography (SPECT) beeldvorming. Hoewel PRRT in de meeste gevallen effectief is, zal ongeveer 15-30% van de patiënten uiteindelijk tijdens de behandeling progressie vertonen. Het blijft een uitdaging om potentiële responders te onderscheiden van non-responder patiënten. De identificatie van voorspellende biomarkers, afgezien van de vereiste expressie van somatostatinereceptoren, en van niet-invasieve diagnostische voorspellende onderzoeken, is een onvervulde behoefte. Ondanks de veelbelovende klinische resultaten is er zeer weinig bekend over de biologische veranderingen die PRRT induceert op kankerweefsel en de tumor micro-omgeving en vascularisatie. De beoordeling van de behandelingsrespons blijft daarom nog steeds afhankelijk van CT en PET-CT als markers van tumoractiviteit.

Onder beeldvormingsmodaliteiten zou echografie een sleutelrol kunnen spelen in deze context. Contrast-versterkte echografie (CEUS) maakt inderdaad een grondige beoordeling van tumorperfusie mogelijk door analyse van zowel het contrastmiddelstroompatroon als tijd-intensiteitscurven. Deze kwantitatieve analyse, dynamische contrast-versterkte echografie (DCE-US) genoemd, is een nieuwe techniek die weefselperfusie schat op basis van fase-specifieke versterking na injectie van microbubbel contrastmiddelen. De parameters afgeleid van deze analyse kunnen worden gebruikt voor behandelingsmonitoring in de oncologie, aangezien ze gemakkelijk door de tijd heen vergelijkbaar zijn bij elke patiënt. Om de basis te leggen voor standaardisatie van DCE-US heeft de European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology (EFSUMB) onlangs een update over dit onderwerp gepubliceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Rome
      • Rome, Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Assunta Zocco, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologisch bevestigde diagnose van niet-resectabel, goed gedifferentieerd GEP-NET G2 of G3 volgens de WHO 2019-classificatie met een Ki67-index > 2% tot 55%.
  • Somatostatine-receptor-positieve (SSTR+) ziekte, gedefinieerd door een homogene SSTR-expressie op SSA-positieve PET-CT of SPECT-beeldvorming.
  • Minstens één doel laesie volgens RECIST v1.1.
  • Deelnemers moeten een goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd consent hebben ondertekend en gedateerd en moeten in staat zijn om aan alle studie-specifieke procedures te voldoen.

Exclusiecriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor Lutetium 177Lu - radionucliden.
  • Andere bekende maligniteiten.
  • Patiënten die niet in staat zijn om zelfstandig een betekenisvol geïnformeerd consent te verlenen, of andere kwetsbare populaties in dit verband.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEP-NET
NET-patiënten ingeschreven die CEUS ondergaan om de vroege behandelingsrespons op PRRT te beoordelen
Software die CEUS-clips analyseert en tijd-intensiteitscurven en kwantitatieve numerieke parameters afleidt die contrastkinetische patronen weerspiegelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van tumorvascularisatie
Tijdsspanne: - Eerste evaluatie: bij aanvang vóór start van PRRT - binnen 10 dagen na voltooiing van elke vooraf geplande PRRT-therapie (die elke 8 weken gepland is) - 6 maanden na laatste behandeling - 9 maanden na laatste behandeling

• Om de verschillende patronen van tumorvascularisatie te evalueren met dynamische contrastversterkte echografie (DCE-US) bij aanvang, na voltooiing van elke vooraf geplande PRRT-cyclus en op het standaard evaluatietijdstip na behandeling.

DCE-US rapporteert waarden van echovermogen in AU (arbitraire eenheden) of tijd in seconden.

Hier is een lijst van kwantitatieve kenmerken afgeleid van DCE-US:

  • AT: Aankomsttijd
  • FT: Dalingstijd
  • MTT: Gemiddelde doorgangstijd
  • PE: Piekenhancement
  • TTP: Tijd tot piek
  • WiAUC: Wash-in gebied onder de curve
  • WiR: Wash-in snelheid
  • WiWoAUC: Wash-in en wash-out AUC
  • WoAUC: Wash-out AUC
  • WoR: Wash-out snelheid
  • RT: Stijgtijd
- Eerste evaluatie: bij aanvang vóór start van PRRT - binnen 10 dagen na voltooiing van elke vooraf geplande PRRT-therapie (die elke 8 weken gepland is) - 6 maanden na laatste behandeling - 9 maanden na laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 7778

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren