- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07319416
DCEUS om behandelingsrespons op PRRT bij GEP-NET te beoordelen (DCEUS-PRRT)
Rol van dynamische contrastversterkte echografie (D-CEUS) bij de beoordeling van de respons op radioreceptortherapie (PRRT) bij patiënten met neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier en het maag-darmkanaal (GEP-NET)
Neuro-endocriene tumoren (NET's) vormen een brede groep van neoplasmen die voortkomen uit het diffuse neuro-endocriene celsysteem en die een aanzienlijke moleculaire en biologische heterogeniteit vertonen. Ze ontstaan voornamelijk uit de enterochromaffine cellen van het gastro-enteropancreatische kanaal (GEP-NET's) en hun incidentie en prevalentie stijgen gestaag, mogelijk als gevolg van verbeterde diagnostische methoden en vroegere detectie. Een belangrijk kenmerk van GEP-NET's is hun somatostatine receptor (SSTR) immunogeniciteit, wat relevant is voor zowel diagnostische als therapeutische doeleinden.
Voor patiënten met onresectabele of gevorderde ziekte is systemische behandeling de standaardzorg. In deze context zijn somatostatine analogen (SSA's) de standaard eerstelijns therapie en, zelfs als de responspercentages laag zijn, wordt ziekteprogressie bij ongeveer twee derde van de patiënten gestopt. Onlangs heeft gerichte radionuclide therapie aanzienlijke aandacht gekregen als een waardevolle behandelingsoptie voor veel solide neoplasmen. Deze aanpak is gebaseerd op de toediening van een radionuclide gekoppeld aan een dragermolecuul dat selectief interageert met tumor-geassocieerde antigenen, uiteindelijk wordt geïnternaliseerd en β-stralingsemissie en laag-energetische γ-stralen direct vanuit het binnenste van de kankercellen vrijgeeft. Peptide Receptor Radionuclide Therapie (PRRT) wordt sterk aanbevolen bij progressieve metastatische/onoperabele voorbehandelde NET's die een homogene SSTR-expressie vertoonden op SSA positieve PET-CT of single photon emission computed tomography (SPECT) beeldvorming. Hoewel PRRT in de meeste gevallen effectief is, zal ongeveer 15-30% van de patiënten uiteindelijk tijdens de behandeling progressie vertonen. Het blijft een uitdaging om potentiële responders te onderscheiden van non-responder patiënten. De identificatie van voorspellende biomarkers, afgezien van de vereiste expressie van somatostatinereceptoren, en van niet-invasieve diagnostische voorspellende onderzoeken, is een onvervulde behoefte. Ondanks de veelbelovende klinische resultaten is er zeer weinig bekend over de biologische veranderingen die PRRT induceert op kankerweefsel en de tumor micro-omgeving en vascularisatie. De beoordeling van de behandelingsrespons blijft daarom nog steeds afhankelijk van CT en PET-CT als markers van tumoractiviteit.
Onder beeldvormingsmodaliteiten zou echografie een sleutelrol kunnen spelen in deze context. Contrast-versterkte echografie (CEUS) maakt inderdaad een grondige beoordeling van tumorperfusie mogelijk door analyse van zowel het contrastmiddelstroompatroon als tijd-intensiteitscurven. Deze kwantitatieve analyse, dynamische contrast-versterkte echografie (DCE-US) genoemd, is een nieuwe techniek die weefselperfusie schat op basis van fase-specifieke versterking na injectie van microbubbel contrastmiddelen. De parameters afgeleid van deze analyse kunnen worden gebruikt voor behandelingsmonitoring in de oncologie, aangezien ze gemakkelijk door de tijd heen vergelijkbaar zijn bij elke patiënt. Om de basis te leggen voor standaardisatie van DCE-US heeft de European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology (EFSUMB) onlangs een update over dit onderwerp gepubliceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Assunta Zocco, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0630155057
- E-mail: mariaassunta.zocco@unicatt.it
Studie Locaties
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italië, 00168
- Werving
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Contact:
- Maria Assunta Zocco, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0630155057
- E-mail: mariaassunta.zocco@unicatt.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Assunta Zocco, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Histologisch bevestigde diagnose van niet-resectabel, goed gedifferentieerd GEP-NET G2 of G3 volgens de WHO 2019-classificatie met een Ki67-index > 2% tot 55%.
- Somatostatine-receptor-positieve (SSTR+) ziekte, gedefinieerd door een homogene SSTR-expressie op SSA-positieve PET-CT of SPECT-beeldvorming.
- Minstens één doel laesie volgens RECIST v1.1.
- Deelnemers moeten een goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd consent hebben ondertekend en gedateerd en moeten in staat zijn om aan alle studie-specifieke procedures te voldoen.
Exclusiecriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor Lutetium 177Lu - radionucliden.
- Andere bekende maligniteiten.
- Patiënten die niet in staat zijn om zelfstandig een betekenisvol geïnformeerd consent te verlenen, of andere kwetsbare populaties in dit verband.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEP-NET
NET-patiënten ingeschreven die CEUS ondergaan om de vroege behandelingsrespons op PRRT te beoordelen
|
Software die CEUS-clips analyseert en tijd-intensiteitscurven en kwantitatieve numerieke parameters afleidt die contrastkinetische patronen weerspiegelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van tumorvascularisatie
Tijdsspanne: - Eerste evaluatie: bij aanvang vóór start van PRRT - binnen 10 dagen na voltooiing van elke vooraf geplande PRRT-therapie (die elke 8 weken gepland is) - 6 maanden na laatste behandeling - 9 maanden na laatste behandeling
|
• Om de verschillende patronen van tumorvascularisatie te evalueren met dynamische contrastversterkte echografie (DCE-US) bij aanvang, na voltooiing van elke vooraf geplande PRRT-cyclus en op het standaard evaluatietijdstip na behandeling. DCE-US rapporteert waarden van echovermogen in AU (arbitraire eenheden) of tijd in seconden. Hier is een lijst van kwantitatieve kenmerken afgeleid van DCE-US:
|
- Eerste evaluatie: bij aanvang vóór start van PRRT - binnen 10 dagen na voltooiing van elke vooraf geplande PRRT-therapie (die elke 8 weken gepland is) - 6 maanden na laatste behandeling - 9 maanden na laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 7778
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .