PRRT를 통한 GEP-NET 치료 반응 평가를 위한 DCEUS (DCEUS-PRRT)
췌장 및 위장관 신경내분비 종양(GEP-NET) 환자에서 방사성 수용체 치료(PRRT)에 대한 반응 평가에서 동적 조영제 초음파(D-CEUS)의 역할
신경내분비 종양(NETs)은 확산성 신경내분비 세포 시스템에서 발생하는 분자적 및 생물학적 이질성을 특징으로 하는 다양한 신생물 그룹입니다. 이들은 주로 위장관췌장계(GEP-NETs)의 장크로마핀 세포에서 유래하며, 진단 방법의 개선과 조기 발견으로 인해 발생률과 유병률이 꾸준히 증가하고 있습니다. GEP-NETs의 주요 특징은 진단 및 치료 목적 모두에 관련된 소마토스타틴 수용체(SSTR) 면역원성입니다.
절제 불가능하거나 진행성 질환을 가진 환자의 경우, 전신 치료가 표준 치료법입니다. 이러한 상황에서 소마토스타틴 유사체(SSAs)는 표준 1차 치료법이며, 반응률은 낮지만 약 3분의 2의 환자에서 질병 진행이 멈춥니다. 최근 표적 방사성핵종 치료는 많은 고형 신생물에 대한 가치 있는 치료 옵션으로 주목받고 있습니다. 이 접근법은 종양 관련 항원과 선택적으로 상호작용하여 최종적으로 내재화되고 암 세포 내부에서 직접 β-방사선 방출과 저에너지 γ선을 방출하는 운반체 분자에 연결된 방사성핵종의 투여에 의존합니다. 펩타이드 수용체 방사성핵종 치료(PRRT)는 SSA 양성 PET-CT 또는 단일광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT) 영상에서 균일한 SSTRs 발현을 보인 진행성 전이성/수술 불가능한 사전 치료 NETs에서 강력히 권장됩니다. PRRT는 대부분의 경우 효과적이지만, 약 15-30%의 환자는 치료 중 결국 진행될 것입니다. 잠재적 반응자와 비반응자 환자를 구별하는 것은 여전히 어려운 과제입니다. 소마토스타틴 수용체의 필수 발현 외에 예측 생체표지자의 식별과 비침습적 진단 예측 검사의 개발은 충족되지 않은 필요입니다. 유망한 임상 결과에도 불구하고, PRRT가 암 조직과 종양 미세환경 및 혈관화에 유도하는 생물학적 변화에 대해 알려진 바가 매우 적습니다. 따라서 치료 반응 평가는 여전히 종양 활동의 지표로서 CT와 PET-CT에 의존합니다.
영상 기법 중에서 초음파는 이 분야에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 실제로 조영증강 초음파(CEUS)는 조영제 흐름 패턴과 시간-강도 곡선 분석을 통해 종양 관류를 철저히 평가할 수 있습니다. 동적 조영증강 초음파(DCE-US)라고 불리는 이 정량적 분석은 미세기포 조영제 주입 후 위상별 조영증강을 기반으로 조직 관류를 추정하는 새로운 기술입니다. 이 분석에서 도출된 매개변수는 각 환자에서 시간 경과에 따라 쉽게 비교할 수 있기 때문에 종양학에서 치료 모니터링에 사용될 수 있습니다. DCE-US의 표준화 기반을 마련하기 위해 유럽 초음파 의학 및 생물학 학회 연합(EFSUMB)은 최근 이 주제에 대한 업데이트를 발표했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Assunta Zocco, MD, PhD
- 전화번호: 0630155057
- 이메일: mariaassunta.zocco@unicatt.it
연구 장소
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Rome
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Rome, Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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연락하다:
- Maria Assunta Zocco, MD, PhD
- 전화번호: 0630155057
- 이메일: mariaassunta.zocco@unicatt.it
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수석 연구원:
- Maria Assunta Zocco, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- WHO 2019 분류에 따른 절제 불가능한, 분화가 잘 된 GEP-NET G2 또는 G3의 조직학적으로 확인된 진단으로 Ki67 지수 > 2%에서 55%까지.
- SSA 양성 PET-CT 또는 SPECT 영상에서 균질한 SSTRs 발현으로 정의된 소마토스타틴 수용체 양성(SSTR+) 질환.
- RECIST v1.1에 따른 최소 하나의 표적 병변.
- 참가자는 승인된 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 하며, 연구별 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 루테튬 177Lu 방사성 핵종에 대한 알려진 과민반응.
- 기타 알려진 악성 종양.
- 자신의 의미 있는 동의를 선언할 수 없거나 그에 대한 다른 취약한 집단에 속하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GEP-NET
PRRT에 대한 초기 치료 반응을 평가하기 위해 CEUS를 받는 등록된 NET 환자
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CEUS 클립을 분석하고 대조제 운동 패턴을 반영하는 시간-강도 곡선과 정량적 수치적 매개변수를 도출하는 소프트웨어.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 혈관 형성 평가
기간: - 첫 번째 평가: PRRT 시작 전 기준선 - 계획된 PRRT 치료 완료 후 10일 이내(8주마다 계획됨) - 마지막 치료 후 6개월 - 마지막 치료 후 9개월
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• 기준 시점, 사전 계획된 PRRT 주기 완료 후, 치료 후 표준 평가 시점에서 동적 조영제 초음파(DCE-US)를 통해 종양 혈관화의 다양한 패턴을 평가합니다. DCE-US는 에코 파워 값을 AU(임의 단위) 또는 시간을 초 단위로 보고합니다. 다음은 DCE-US에서 도출된 정량적 특징 목록입니다:
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- 첫 번째 평가: PRRT 시작 전 기준선 - 계획된 PRRT 치료 완료 후 10일 이내(8주마다 계획됨) - 마지막 치료 후 6개월 - 마지막 치료 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7778
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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